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Quimiorradioterapia seguida de cirugía planificada o de vigilancia y cirugía solo cuando sea necesaria para el cáncer de esófago (NEEDS)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago versus quimiorradioterapia definitiva con cirugía de rescate según sea necesario (ensayo NEEDS)

NEEDS es un ensayo pragmático, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III, con un diseño de no inferioridad con respecto a la variable principal de evaluación de la supervivencia general y de superioridad para la intervención experimental quimiorradioterapia definitiva con respecto a la principal variable secundaria de calidad global relacionada con la salud. vida (CVRS) un año después de la aleatorización.

El objetivo es comparar los resultados después de la quimiorradioterapia neoadyuvante con esofagectomía posterior con la quimiorradioterapia definitiva con vigilancia y esofagectomía de rescate según sea necesario en pacientes con carcinoma de células escamosas (CCE) localmente avanzado resecable del esófago, con el objetivo de proporcionar una guía generalizable para la práctica clínica futura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magnus Nilsson, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46-707-375186
  • Correo electrónico: magnus.nilsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • John Reynolds, Prof
        • Contacto:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • Contacto:
          • Moya Cunningham, Dr
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
  • Suecia
  • Taiwán
      • Linkou, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yinkai Chao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCE de esófago confirmado histopatológicamente en estadios localmente avanzados cT1 N+ o cT2-4a cualquier N, M0, según la versión actual (octava) de la clasificación AJCC TNM.
  • Enfermedad técnicamente resecable según la conferencia local del equipo multidisciplinario (MDT)/junta tumoral.
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP*) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  • Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos cinco meses después del último tratamiento del estudio.
  • Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
  • Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP/GDPR y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • M1 según la versión actual (octava) de la clasificación AJCC TNM.
  • cT4b según la versión actual (octava) de la clasificación AJCC TNM.
  • Tumor primario no resecable sin laringectomía.
  • Deterioro del estado renal, hepático, cardíaco, pulmonar o endocrino que comprometa la elegibilidad del paciente para el tratamiento multimodal con quimiorradioterapia seguida de esofagectomía.
  • Sujetos que probablemente no tolerarán el tratamiento multimodal con quimiorradioterapia seguida de esofagectomía.
  • Los sujetos con neoplasias malignas previas se excluyen a menos que se haya logrado una remisión completa o una resección completa al menos 5 años antes del ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo o concomitante con radioterapia o quimiorradioterapia con posible superposición de campos de radioterapia.
  • Hipersensibilidad incontrolable conocida a los componentes de los agentes quimioterapéuticos utilizados en los regímenes de prueba.
  • Incapacidad para comprender y digerir completamente la información del paciente del estudio o para cumplir con las instrucciones del estudio debido a la dificultad del lenguaje o falla cognitiva, como demencia o trastorno psiquiátrico grave.

(Criterios ligeramente abreviados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control (A)

Quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía.

Radioterapia: fracciones de 1,8 Gy 5 días a la semana en 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.

Quimioterapia: Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 semanal x 5 (día 1, 8, 15, 22, 29), comenzando el primer día de radioterapia.

Esofaguectomía: dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia,
Radiación: Radioterapia neoadyuvante (brazo A)
Fracciones de 1,8 Gy 5 días a la semana en 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 semanalmente x 5 (días 1, 8, 15, 22, 29), comenzando el mismo día que la radioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia neoadyuvante
Procedimiento: Esofaguectomía
Esofaguectomía realizada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 el día 1 semanalmente durante el ciclo completo de radioterapia (5 semanas o 6 semanas, según el régimen de radioterapia utilizado).
Otros nombres:
  • Régimen neoadyuvante de platino-taxano (alternativa 1)
Procedimiento: Esofaguectomía
Esofaguectomía solo en caso de cáncer locorregional residual o recurrente.
Experimental: Brazo experimental (B)

Quimiorradioterapia definitiva seguida de vigilancia y esofagectomía solo en caso de cáncer locorregional residual o recurrente.

Radioterapia: Dos esquemas alternativos:

  1. fracciones de 1,8 Gy cinco días a la semana en 28 fracciones hasta una dosis total de 50,4 Gy.
  2. fracciones de 2,0 Gy cinco días a la semana en 25 fracciones hasta una dosis total de 50 Gy.

Quimioterapia: tres regímenes alternativos:

1. Régimen de platino-taxano: Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 el día 1 semanalmente durante el ciclo completo de radioterapia.

2a. Régimen Platino-Fluoropirimidina: Cisplatino 75mg/m2 semanas 1 y 5 + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión continua semanas 1 y 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, folinato cálcico 200 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 semanas 1, 3 y 5 + 5-fluorouracilo 800 mg/m2 en infusión continua semanas 1, 3 y 5.
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 semanalmente x 5 (días 1, 8, 15, 22, 29), comenzando el mismo día que la radioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia neoadyuvante
Procedimiento: Esofaguectomía
Esofaguectomía realizada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 el día 1 semanalmente durante el ciclo completo de radioterapia (5 semanas o 6 semanas, según el régimen de radioterapia utilizado).
Otros nombres:
  • Régimen neoadyuvante de platino-taxano (alternativa 1)
Procedimiento: Esofaguectomía
Esofaguectomía solo en caso de cáncer locorregional residual o recurrente.
Radiación: Radioterapia neoadyuvante (brazo B)

Dos esquemas alternativos:

  1. fracciones de 1,8 Gy cinco días a la semana en 28 fracciones hasta una dosis total de 50,4 Gy.
  2. fracciones de 2,0 Gy cinco días a la semana en 25 fracciones hasta una dosis total de 50 Gy.
Droga: Cisplatino, paclitaxel
Cisplatino 75 mg/m2 el primer día de las semanas 1 y 5 + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión continua los primeros cuatro días de las semanas 1 y 5.
Otros nombres:
  • Regímenes de platino-fluoropirimidina (alternativa 2a)
Droga: Oxaliplatino, folinato de calcio, 5-fluorouracilo
FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, folinato de calcio 200 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 los primeros días de las semanas 1, 3 y 5 + 5-fluorouracilo 800 mg/m2 en infusión continua los dos primeros días de semanas 1, 3 y 5.
Otros nombres:
  • Regímenes de platino-fluoropirimidina (alternativa 2b)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud global (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30, versión 3.0 (EORTC QLQ-C30). Los dos elementos que evalúan la salud global y la calidad de vida en general se responden en siete categorías que van de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
1 año después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
Cuando han ocurrido 398 eventos
3 años después de la aleatorización
Restricciones alimentarias
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Instrumento EORTC QLQ-OG25. Este instrumento consta de 25 ítems que cubren síntomas o problemas gástricos superiores en cuatro categorías que van desde 1 (Nada) a 4 (Mucho).
1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Cuestionario EORTC HRQOL QLQ-C30 versión 3.0, 28 ítems que van desde 1 (ningún problema) a 4 (mucho) y dos ítems que evalúan la salud global y la calidad de vida en general se responden en siete categorías que van desde 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud, específica esofágica.
Periodo de tiempo: En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
EORTC HRQOL cuestionario gastresofágico específico EORTC QLQ-OG25. Se responde a 25 ítems que evalúan síntomas o problemas en cuatro categorías que van desde 1 (sin problemas) a 4 (muchos).
En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud, salud general
Periodo de tiempo: En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
El cuestionario EQ-5D-5L de EuroQoL Group consta de cinco dimensiones que van desde Sin problemas hasta Problemas extremos o Incapaz de cuidar.
En la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento y posteriormente 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
Tiempo hasta la recaída, inicio de cualquier terapia antitumoral más allá de los tratamientos del estudio (la cirugía de rescate se considera un tratamiento del estudio en el brazo de dCRT) o muerte, lo que ocurra primero.
5 años después de la aleatorización
Tasas de recaída locorregional y a distancia
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
Incluyendo la relación de la ubicación de la recaída con el campo de radiación
5 años después de la aleatorización
Respuesta histopatológica según Mandard en pacientes operados
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
ypTNM que incluye recuento de ganglios linfáticos metastásicos y totales, márgenes de resección libres de tumor, R0
5 años después de la aleatorización
Economía de la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Evaluado incluyendo el uso de recursos médicos a nivel del paciente y los costos sociales debido a la baja por enfermedad y otros costos no médicos. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se calcularán utilizando EQ-5D
Al inicio y 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la aleatorización
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en pacientes operados, hasta 5 años después de la aleatorización
Según el Grupo de Consenso de Complicaciones de Esofagectomía (ECCG) y clasificadas según Clavien-Dindo
Después de la cirugía en pacientes operados, hasta 5 años después de la aleatorización
Efectos adversos y toxicidad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Criterios NCI-CTCAE versión 5.0
Hasta 5 años después de la aleatorización
Resultados nutricionales - peso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Desarrollo de peso. El peso (en kg) se medirá en todas las visitas.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Resultados nutricionales - disfagia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
La disfagia se evaluará en todas las visitas de acuerdo con la escala de eventos adversos de CTC, con una calificación de 0 (ningún problema) a 4 (peor problema).
Hasta 5 años después de la aleatorización
Análisis estratificados por género de todos los criterios de valoración
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Investigadores

  • Silla de estudio: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Silla de estudio: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEEDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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