Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi efterfulgt af planlagt kirurgi eller kun af overvågning og kirurgi, når det er nødvendigt for spiserørskræft (NEEDS)

4. marts 2025 opdateret af: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuverende kemoradioterapi til esophageal pladecellecarcinom versus definitiv kemoradioterapi med bjærgningskirurgi efter behov (NEEDS-forsøg)

NEEDS er et pragmatisk åbent, randomiseret, kontrolleret, fase III, multicenterforsøg med non-inferioritetsdesign med hensyn til det primære endepunkt overordnet overlevelse og overlegenhed for den eksperimentelle interventions definitive kemoradioterapi med hensyn til det primære sekundære endepunkt global sundhedsrelateret kvalitet af liv (HRQOL) et år efter randomisering.

Målet er at sammenligne resultater efter neoadjuverende kemoradioterapi med efterfølgende esophagectomi med definitiv kemoradioterapi med overvågning og salvage esophagectomy efter behov hos patienter med resektabelt lokalt fremskreden pladecellekarcinom (SCC) i esophagus, med det formål at give fremtidig generaliserbar praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet SCC af spiserøret i lokalt fremskredne stadier cT1 N+ eller cT2-4a enhver N, M0 i henhold til den aktuelle (8.) version af AJCC TNM-klassifikationen.
  • Teknisk resektabel sygdom ifølge den lokale multidisciplinære teamkonference (MDT)/tumornævn.
  • Ydelsesstatus ECOG 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP*) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst fem måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP/GDPR og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • M1 i henhold til den aktuelle (8.) version af AJCC TNM-klassifikationen.
  • cT4b i henhold til den aktuelle (8.) version af AJCC TNM-klassifikationen.
  • Primær tumor ikke resektabel uden laryngektomi.
  • Nedsat nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller endokrin status, der kompromitterer patientens berettigelse til multimodalitetsbehandling med kemoradioterapi efterfulgt af esophagektomi.
  • Forsøgspersoner, der ikke anses for sandsynligt at tolerere multimodalitetsbehandling med kemoradioterapi efterfulgt af esofagektomi.
  • Forsøgspersoner med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre en fuldstændig remission eller fuldstændig resektion blev opnået mindst 5 år før studiestart.
  • Forudgående eller samtidig behandling med strålebehandling eller kemoradioterapi med potentiel overlapning af strålebehandlingsfelter.
  • Kendt ukontrollerbar overfølsomhed over for komponenterne i de kemoterapeutiske midler anvendt i forsøgsregimerne.
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå og fordøje undersøgelsespatientoplysninger eller til at overholde undersøgelsesinstruktioner på grund af sprogvanskeligheder eller kognitiv svigt, såsom demens eller alvorlig psykiatrisk lidelse.

(Kriterier lidt forkortet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrearm (A)

Neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af esofagektomi.

Strålebehandling: 1,8 Gy fraktioner 5 dage om ugen i 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy.

Kemoterapi: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 ugentligt x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), startende på den første dag af strålebehandling.

Øsofagektomi: Inden for 8 uger efter afslutning af kemoradioterapi,
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling (arm A)
1,8 Gy fraktioner 5 dage om ugen i 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy.
Medicin: Carboplatin, paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 ugentligt x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), startende samme dag som strålebehandling
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Esophagectomy
Øsofagektomi udført inden for 8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
Medicin: Carboplatin, paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1 ugentligt under hele strålebehandlingsforløbet (5 uger eller 6 uger, afhængigt af det anvendte strålebehandlingsregime).
Andre navne:
  • Neoadjuverende Platin-Taxane-regimen (alternativ 1)
Procedure: Esophagectomy
Øsofagektomi kun i tilfælde af resterende eller tilbagevendende lokoregional cancer.
Eksperimentel: Eksperimentel arm (B)

Definitiv kemoradioterapi efterfulgt af overvågning og esofagektomi kun i tilfælde af resterende eller tilbagevendende lokoregional cancer.

Strålebehandling: To alternative ordninger:

  1. 1,8 Gy fraktioner fem dage om ugen i 28 fraktioner til en samlet dosis på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraktioner fem dage om ugen i 25 fraktioner til en samlet dosis på 50 Gy.

Kemoterapi: Tre alternative regimer:

1. Platin-Taxane-regimen: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1 ugentligt under hele strålebehandlingsforløbet.

2a. Platin-fluorpyrimidinbehandling: Cisplatin 75 mg/m2 uge 1 og 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion uge 1 og 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, calciumfolinat 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 uge 1, 3 og 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 ved kontinuerlig infusion uge 1, 3 og 5.
Medicin: Carboplatin, paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 ugentligt x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), startende samme dag som strålebehandling
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Esophagectomy
Øsofagektomi udført inden for 8 uger efter afslutning af kemoradioterapi
Medicin: Carboplatin, paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1 ugentligt under hele strålebehandlingsforløbet (5 uger eller 6 uger, afhængigt af det anvendte strålebehandlingsregime).
Andre navne:
  • Neoadjuverende Platin-Taxane-regimen (alternativ 1)
Procedure: Esophagectomy
Øsofagektomi kun i tilfælde af resterende eller tilbagevendende lokoregional cancer.
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling (arm B)

To alternative ordninger:

  1. 1,8 Gy fraktioner fem dage om ugen i 28 fraktioner til en samlet dosis på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraktioner fem dage om ugen i 25 fraktioner til en samlet dosis på 50 Gy.
Medicin: Cisplatin, paclitaxel
Cisplatin 75 mg/m2 på den første dag i uge 1 og 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion på de første fire dage i uge 1 og 5.
Andre navne:
  • Platin-fluorpyrimidin-regimer (alternativ 2a)
Medicin: Oxaliplatin, calciumfolinat, 5-fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, calciumfolinat 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 de første dage i uge 1, 3 og 5 + 5-fluoruracil 800 mg/m2 ved kontinuerlig infusion de første to dage af uge 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Platin-fluorpyrimidin-regimer (alternativ 2b)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, version 3.0 (EORTC QLQ-C30). De to punkter, der vurderer global sundhed og overordnet livskvalitet, besvares i syv kategorier, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
1 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Når 398 hændelser har fundet sted
3 år efter randomisering
Spisebegrænsninger
Tidsramme: 1 år efter randomisering
EORTC QLQ-OG25 instrument. Dette instrument består af 25 elementer, der dækker øvre mavesymptomer eller problemer i fire kategorier, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
EORTC HRQOL Spørgeskema QLQ-C30 version 3.0, 28 punkter, der spænder fra 1 (ingen problemer overhovedet) til 4 (meget) og to punkter, der vurderer global sundhed og overordnet livskvalitet, besvares i syv kategorier, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet, oesophageal specifik.
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
EORTC HRQOL gasresofageal-specifikt spørgeskema EORTC QLQ-OG25. 25 punkter, der vurderer symptomer eller problemer, besvares i fire kategorier fra 1 (ingen problemer) til 4 (meget).
Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet, generel sundhed
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
EuroQoL-gruppens EQ-5D-5L-spørgeskema bestående af fem dimensioner lige fra Ingen problemer til Ekstreme problemer eller Ude af stand til at pleje.
Ved randomisering, men før behandlingsstart og derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Tid til tilbagefald, påbegyndelse af enhver antitumorterapi ud over undersøgelsesbehandlingerne (bjærgningskirurgi betragtes som en undersøgelsesbehandling i dCRT-armen) eller død, alt efter hvad der kommer først.
5 år efter randomisering
Loco-regionale og fjerntliggende tilbagefaldsrater
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Herunder forholdet mellem tilbagefaldssted og strålingsfeltet
5 år efter randomisering
Histopatologisk respons ifølge Mandard hos opererede patienter
Tidsramme: 5 år efter randomisering
ypTNM inklusive total og metastatisk lymfeknudeantal, tumorfri resektionsmargener, R0
5 år efter randomisering
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
Vurderet herunder medicinsk ressourceforbrug på patientniveau og samfundsmæssige omkostninger på grund af sygefravær og andre ikke-medicinske omkostninger. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet ved hjælp af EQ-5D
Ved baseline og 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Efter operation hos opererede patienter, op til 5 år efter randomisering
I henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
Efter operation hos opererede patienter, op til 5 år efter randomisering
Behandlingsrelaterede bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
NCI-CTCAE-kriterier version 5.0
Op til 5 år efter randomisering
Ernæringsmæssige resultater - vægt
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vægtudvikling. Vægt (i kg) vil blive målt ved alle besøg.
Op til 5 år efter randomisering
Ernæringsmæssige resultater - dysfagi
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Dysfagi vil blive evalueret ved alle besøg i henhold til CTC-bivirkningsskalaen med karakter fra 0 (ingen problemer) til 4 (værste problemer).
Op til 5 år efter randomisering
Kønsstratificerede analyser af alle endepunkter
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Efterforskere

  • Studiestol: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEEDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling (arm A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner