Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия с последующей плановой операцией или наблюдением и операцией только в случае необходимости при раке пищевода (NEEDS)

4 марта 2025 г. обновлено: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Неоадъювантная химиолучевая терапия плоскоклеточного рака пищевода по сравнению с радикальной химиолучевой терапией с хирургическим вмешательством по мере необходимости (испытание NEEDS)

NEEDS — это прагматичное открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы с дизайном не меньшей эффективности в отношении первичной конечной точки — общей выживаемости и превосходства экспериментальной радикальной химиолучевой терапии в отношении основной вторичной конечной точки — глобального качества лечения, связанного со здоровьем. жизни (HRQOL) через год после рандомизации.

Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты после неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей эзофагэктомией с окончательной химиолучевой терапией с наблюдением и спасительной эзофагэктомией по мере необходимости у пациентов с резектабельным местно-распространенным плоскоклеточным раком (SCC) пищевода, с целью предоставить обобщающее руководство для будущей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1020

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magnus Nilsson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46-707-375186
  • Электронная почта: magnus.nilsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • John Reynolds, Prof
        • Контакт:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • Контакт:
          • Moya Cunningham, Dr
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St Olavs hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
  • Тайвань
      • Linkou, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yinkai Chao, MD
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skanes universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jan Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gabriella Alexandersson von Döbeln, MD, PhD
        • Контакт:
          • Magnus Nilsson, MD, PhD
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Orebro universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eva Szabo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода в местно-распространенных стадиях cT1 N+ или cT2-4a любой N, M0 по действующей (8-й) версии классификации AJCC TNM.
  • Технически операбельное заболевание по данным местной междисциплинарной групповой конференции (MDT)/совета по опухолям.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Адекватная функция органов.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP*) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • Пациентки с детородным/репродуктивным потенциалом должны использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум пяти месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Субъектам женского пола, кормящим грудью, следует прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP/GDPR и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • М1 по действующей (8-й) версии классификации AJCC TNM.
  • cT4b по действующей (8-й) версии классификации AJCC TNM.
  • Первичная опухоль неоперабельна без ларингэктомии.
  • Почечный, печеночный, сердечный, легочный или эндокринный статус, который ставит под угрозу право пациента на комбинированное лечение химиолучевой терапией с последующей эзофагэктомией.
  • Субъекты, которые, как считается, вряд ли перенесут мультимодальное лечение химиолучевой терапией с последующей эзофагэктомией.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе исключаются, если полная ремиссия или полная резекция не были достигнуты по крайней мере за 5 лет до включения в исследование.
  • Предыдущее или сопутствующее лечение лучевой терапией или химиолучевой терапией с возможным перекрытием полей лучевой терапии.
  • Известная неконтролируемая гиперчувствительность к компонентам химиотерапевтических средств, используемых в экспериментальных схемах.
  • Неспособность полностью понять и усвоить информацию об исследуемом пациенте или соблюдать инструкции по исследованию из-за языковых трудностей или когнитивных нарушений, таких как слабоумие или тяжелое психическое расстройство.

(Критерии немного сокращены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления (А)

Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей эзофагэктомией.

Лучевая терапия: 1,8 Гр фракциями 5 дней в неделю в 23 фракциях до общей дозы 41,4 Гр.

Химиотерапия: карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 еженедельно x 5 (день 1, 8, 15, 22, 29), начиная с первого дня лучевой терапии.

Эзофагэктомия: в течение 8 недель после прекращения химиолучевой терапии,
Радиация: Неоадъювантная лучевая терапия (группа А)
Фракциями по 1,8 Гр 5 дней в неделю по 23 фракциям до суммарной дозы 41,4 Гр.
Лекарство: Карбоплатин, паклитаксел
Карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 еженедельно x 5 (день 1, 8, 15, 22, 29), начиная с того же дня, что и лучевая терапия
Другие имена:
  • Неоадъювантная химиотерапия
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия, выполненная в течение 8 недель после прекращения химиолучевой терапии.
Лекарство: Карбоплатин, паклитаксел
Карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 в 1-й день еженедельно в течение всего курса лучевой терапии (5 или 6 недель, в зависимости от используемого режима лучевой терапии).
Другие имена:
  • Неоадъювантная схема лечения платином-таксаном (альтернатива 1)
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия только в случае резидуального или рецидивирующего местно-регионарного рака.
Экспериментальный: Экспериментальная рука (B)

Окончательная химиолучевая терапия с последующим наблюдением и эзофагэктомия только в случае резидуального или рецидивирующего местно-регионарного рака.

Лучевая терапия: две альтернативные схемы:

  1. Дробями по 1,8 Гр пять дней в неделю за 28 фракций до общей дозы 50,4 Гр.
  2. фракциями по 2,0 Гр пять дней в неделю по 25 фракций до общей дозы 50 Гр.

Химиотерапия: три альтернативных режима:

1. Режим платин-таксан: карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 в 1-й день еженедельно в течение всего курса лучевой терапии.

2а. Платино-фторпиримидиновая схема: цисплатин 75 мг/м2 в течение 1 и 5 недель + 5-фторурацил 1000 мг/м2/сут путем непрерывной инфузии в течение 1 и 5 недель.

2б. FOLFOX: оксалиплатин 85 мг/м2, фолинат кальция 200 мг/м2 и 5-фторурацил 400 мг/м2 недели 1, 3 и 5 + 5-фторурацил 800 мг/м2 путем непрерывной инфузии 1, 3 и 5 недель.
Лекарство: Карбоплатин, паклитаксел
Карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 еженедельно x 5 (день 1, 8, 15, 22, 29), начиная с того же дня, что и лучевая терапия
Другие имена:
  • Неоадъювантная химиотерапия
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия, выполненная в течение 8 недель после прекращения химиолучевой терапии.
Лекарство: Карбоплатин, паклитаксел
Карбоплатин AUC 2 + паклитаксел 50 мг/м2 в 1-й день еженедельно в течение всего курса лучевой терапии (5 или 6 недель, в зависимости от используемого режима лучевой терапии).
Другие имена:
  • Неоадъювантная схема лечения платином-таксаном (альтернатива 1)
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия только в случае резидуального или рецидивирующего местно-регионарного рака.
Радиация: Неоадъювантная лучевая терапия (группа B)

Две альтернативные схемы:

  1. Дробями по 1,8 Гр пять дней в неделю за 28 фракций до общей дозы 50,4 Гр.
  2. фракциями по 2,0 Гр пять дней в неделю по 25 фракций до общей дозы 50 Гр.
Лекарство: Цисплатин, паклитаксел
Цисплатин 75 мг/м2 в первый день 1-й и 5-й недель + 5-фторурацил 1000 мг/м2/сут непрерывной инфузией в первые четыре дня 1-й и 5-й недель.
Другие имена:
  • Платино-фторпиримидиновые схемы (вариант 2a)
Лекарство: Оксалиплатин, кальция фолинат, 5-фторурацил
FOLFOX: оксалиплатин 85 мг/м2, фолинат кальция 200 мг/м2 и 5-фторурацил 400 мг/м2 в первые дни 1, 3 и 5 недель + 5-фторурацил 800 мг/м2 путем непрерывной инфузии в первые два дня 1, 3 и 5 недели.
Другие имена:
  • Платино-фторпиримидиновые схемы (вариант 2b)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30, версия 3.0 (EORTC QLQ-C30). Два вопроса, оценивающие глобальное здоровье и общее качество жизни, оцениваются по семи категориям в диапазоне от 1 (очень плохое) до 7 (отличное).
Через 1 год после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Когда произошло 398 событий
3 года после рандомизации
Ограничения в еде
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Прибор EORTC QLQ-OG25. Этот инструмент состоит из 25 пунктов, охватывающих симптомы или проблемы верхних отделов желудка в четырех категориях от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
1 год после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Опросник EORTC HRQOL QLQ-C30, версия 3.0, 28 пунктов в диапазоне от 1 (вообще нет проблем) до 4 (очень сильно) и два пункта, оценивающих общее состояние здоровья и общее качество жизни, даны ответы по семи категориям в диапазоне от 1 (очень плохое) до 7 (отлично).
При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для пищевода.
Временное ограничение: При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
EORTC HRQOL гастро-пищеводный опросник EORTC QLQ-OG25. На 25 вопросов, оценивающих симптомы или проблемы, даны ответы по четырем категориям от 1 (нет проблем) до 4 (очень сильно).
При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, общее состояние здоровья
Временное ограничение: При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Анкета EuroQoL Group EQ-5D-5L, состоящая из пяти параметров: от «Нет проблем» до «Острые проблемы» или «Невозможность ухода».
При рандомизации, но до начала лечения и затем через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
Время до рецидива, начало любой противоопухолевой терапии помимо исследуемого лечения (спасительная хирургия считается исследуемым лечением в группе dCRT) или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 5 лет после рандомизации
Частота локо-регионарных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
В том числе связь места рецидива с полем облучения
Через 5 лет после рандомизации
Гистопатологический ответ по Мандару у оперированных больных
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
ypTNM, включая общее количество и количество метастатических лимфатических узлов, свободные от опухоли края резекции, R0
Через 5 лет после рандомизации
Экономика здоровья
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Оценивается, включая использование медицинских ресурсов на уровне пациента и социальные затраты, связанные с отпуском по болезни и другими немедицинскими расходами. Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться с использованием EQ-5D.
Исходно и через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации
Хирургические осложнения
Временное ограничение: После операции у оперированных больных, до 5 лет после рандомизации
По данным Согласительной группы по осложнениям эзофагэктомии (ECCG) и классификации по Clavien-Dindo
После операции у оперированных больных, до 5 лет после рандомизации
Нежелательные явления и токсичность, связанные с лечением
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Критерии NCI-CTCAE версии 5.0
До 5 лет после рандомизации
Результаты питания - вес
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Развитие веса. Вес (в кг) будет измеряться при каждом посещении.
До 5 лет после рандомизации
Исходы питания - дисфагия
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Дисфагию будут оценивать во время всех посещений в соответствии со шкалой нежелательных явлений СТС с оценкой от 0 (нет проблем) до 4 (наихудшие проблемы).
До 5 лет после рандомизации
Гендерно-стратифицированный анализ всех конечных точек
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
До 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Следователи

  • Учебный стул: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Учебный стул: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEEDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная лучевая терапия (группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться