Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimiorradioterapia seguida de cirurgia planejada ou de vigilância e cirurgia somente quando necessário para câncer de esôfago (NEEDS)

4 de março de 2025 atualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Quimiorradioterapia NEoadjuvante para carcinoma de células escamosas do esôfago versus quimiorradioterapia definitiva com cirurgia de resgate conforme necessário (estudo NEEDS)

O NEEDS é um estudo pragmático aberto, randomizado, controlado, de fase III, multicêntrico com desenho de não inferioridade em relação ao desfecho primário sobrevida global e superioridade para a intervenção experimental quimiorradioterapia definitiva em relação ao principal desfecho secundário qualidade global relacionada à saúde de vida (HRQOL) um ano após a randomização.

O objetivo é comparar os resultados após a quimiorradioterapia neoadjuvante com esofagectomia subsequente à quimiorradioterapia definitiva com vigilância e esofagectomia de resgate conforme necessário em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) localmente avançado ressecável do esôfago, com o objetivo de fornecer orientação generalizável para a prática clínica futura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1020

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCE do esôfago confirmado histopatologicamente em estágios localmente avançados cT1 N+ ou cT2-4a qualquer N, M0, de acordo com a versão atual (8ª) da classificação AJCC TNM.
  • Doença tecnicamente ressecável de acordo com a conferência da equipe multidisciplinar local (MDT)/conselho de tumores.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Funcionamento adequado dos órgãos.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP*) devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina.
  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos cinco meses após o último tratamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP/GDPR e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • M1 de acordo com a versão atual (8ª) da classificação AJCC TNM.
  • cT4b de acordo com a versão atual (8ª) da classificação AJCC TNM.
  • Tumor primário não ressecável sem laringectomia.
  • Estado renal, hepático, cardíaco, pulmonar ou endócrino prejudicado que comprometa a elegibilidade do paciente para tratamento multimodal com quimiorradioterapia seguida de esofagectomia.
  • Indivíduos não considerados propensos a tolerar o tratamento multimodal com quimiorradioterapia seguida de esofagectomia.
  • Indivíduos com malignidades anteriores são excluídos, a menos que uma remissão completa ou ressecção completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo.
  • Tratamento prévio ou concomitante com radioterapia ou quimiorradioterapia com potencial sobreposição de campos de radioterapia.
  • Hipersensibilidade incontrolável conhecida aos componentes dos agentes quimioterapêuticos utilizados nos regimes de ensaio.
  • Incapacidade de entender e digerir totalmente as informações do paciente do estudo ou de cumprir as instruções do estudo devido a dificuldade de linguagem ou falha cognitiva, como demência ou transtorno psiquiátrico grave.

(Critérios ligeiramente reduzidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle (A)

Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de esofagectomia.

Radioterapia: frações de 1,8 Gy 5 dias por semana em 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.

Quimioterapia: Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 semanal x 5 (dia 1, 8, 15, 22, 29), iniciando no primeiro dia de radioterapia.

Esofagectomia: Dentro de 8 semanas após o término da quimiorradioterapia,
Radiação: Radioterapia neoadjuvante (braço A)
Frações de 1,8 Gy 5 dias por semana em 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.
Medicamento: Carboplatina, paclitaxel
Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 semanal x 5 (dia 1, 8, 15, 22, 29), iniciando no mesmo dia da radioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia neoadjuvante
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia realizada dentro de 8 semanas após o término da quimiorradioterapia
Medicamento: Carboplatina, paclitaxel
Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 no dia 1 semanalmente durante o curso completo de radioterapia (5 semanas ou 6 semanas, dependendo do regime de radioterapia utilizado).
Outros nomes:
  • Regime de platina-taxano neoadjuvante (alternativa 1)
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia apenas em caso de câncer locorregional residual ou recorrente.
Experimental: Braço experimental (B)

Quimiorradioterapia definitiva seguida de vigilância e esofagectomia apenas em caso de câncer locorregional residual ou recorrente.

Radioterapia: Dois esquemas alternativos:

  1. Frações de 1,8 Gy cinco dias por semana em 28 frações para uma dose total de 50,4 Gy.
  2. Frações de 2,0 Gy cinco dias por semana em 25 frações para uma dose total de 50 Gy.

Quimioterapia: Três regimes alternativos:

1. Regime de platina-taxano: Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 no dia 1 semanalmente durante todo o ciclo de radioterapia.

2a. Esquema de platina-fluoropirimidina: cisplatina 75mg/m2 semanas 1 e 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dia por infusão contínua semanas 1 e 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, folinato de cálcio 200 mg/m2 e 5-fluorouracil 400 mg/m2 semanas 1, 3 e 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 por infusão contínua nas semanas 1, 3 e 5.
Medicamento: Carboplatina, paclitaxel
Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 semanal x 5 (dia 1, 8, 15, 22, 29), iniciando no mesmo dia da radioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia neoadjuvante
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia realizada dentro de 8 semanas após o término da quimiorradioterapia
Medicamento: Carboplatina, paclitaxel
Carboplatina AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 no dia 1 semanalmente durante o curso completo de radioterapia (5 semanas ou 6 semanas, dependendo do regime de radioterapia utilizado).
Outros nomes:
  • Regime de platina-taxano neoadjuvante (alternativa 1)
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia apenas em caso de câncer locorregional residual ou recorrente.
Radiação: Radioterapia neoadjuvante (braço B)

Dois esquemas alternativos:

  1. Frações de 1,8 Gy cinco dias por semana em 28 frações para uma dose total de 50,4 Gy.
  2. Frações de 2,0 Gy cinco dias por semana em 25 frações para uma dose total de 50 Gy.
Medicamento: Cisplatina, paclitaxel
Cisplatina 75mg/m2 no primeiro dia das semanas 1 e 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dia por infusão contínua nos primeiros quatro dias das semanas 1 e 5.
Outros nomes:
  • Regimes de Platina-Fluoropirimidina (alternativa 2a)
Medicamento: Oxaliplatina, folinato de cálcio, 5-fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, folinato de cálcio 200 mg/m2 e 5-fluorouracil 400 mg/m2 nos primeiros dias das semanas 1, 3 e 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 por infusão contínua nos dois primeiros dias de semanas 1, 3 e 5.
Outros nomes:
  • Regimes de Platina-Fluoropirimidina (alternativa 2b)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde global (QVRS)
Prazo: 1 ano após randomização
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30, versão 3.0 (EORTC QLQ-C30). Os dois itens que avaliam a saúde global e a qualidade de vida geral são respondidos em sete categorias que variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
1 ano após randomização
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a randomização
Quando 398 eventos ocorreram
3 anos após a randomização
Restrições alimentares
Prazo: 1 ano após a randomização
Instrumento EORTC QLQ-OG25. Este instrumento é composto por 25 itens que abrangem sintomas ou problemas gástricos superiores em quatro categorias que variam de 1 (Nada) a 4 (Muito).
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer
Prazo: Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Questionário EORTC HRQOL versão 3.0, 28 itens variando de 1 (nenhum problema) a 4 (muito) e dois itens avaliando saúde global e qualidade de vida geral são respondidos em sete categorias variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde, específica do esôfago.
Prazo: Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
EORTC HRQOL questionário específico para gastresofágico EORTC QLQ-OG25. 25 itens avaliando sintomas ou problemas são respondidos em quatro categorias variando de 1 (sem problemas) a 4 (muito).
Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde, saúde geral
Prazo: Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
O questionário EQ-5D-5L do EuroQoL Group consiste em cinco dimensões, variando de Sem problemas a Problemas extremos ou Incapaz de cuidar.
Na randomização, mas antes do início do tratamento e posteriormente 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos após a randomização
Tempo para recidiva, início de qualquer terapia antitumoral além dos tratamentos do estudo (a cirurgia de resgate é considerada um tratamento do estudo no braço dCRT) ou morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos após a randomização
Taxas de recidiva locorregional e distante
Prazo: 5 anos após a randomização
Incluindo a relação do local da recaída com o campo de radiação
5 anos após a randomização
Resposta histopatológica segundo Mandard em pacientes operados
Prazo: 5 anos após a randomização
ypTNM incluindo contagem total e metastática de linfonodos, margens de ressecção sem tumor, R0
5 anos após a randomização
Economia da saúde
Prazo: No início do estudo e 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Avaliado incluindo o uso de recursos médicos em nível de paciente e custos sociais devido a licença médica e outros custos não médicos. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão calculados usando o EQ-5D
No início do estudo e 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a randomização
Complicações cirúrgicas
Prazo: Após a cirurgia em pacientes operados, até 5 anos após a randomização
De acordo com o Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) e classificado de acordo com Clavien-Dindo
Após a cirurgia em pacientes operados, até 5 anos após a randomização
Eventos adversos relacionados ao tratamento e toxicidade
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Critérios NCI-CTCAE versão 5.0
Até 5 anos após a randomização
Resultados nutricionais - peso
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Desenvolvimento de peso. O peso (em kg) será medido em todas as visitas.
Até 5 anos após a randomização
Desfechos nutricionais - disfagia
Prazo: Até 5 anos após a randomização
A disfagia será avaliada em todas as visitas de acordo com a escala de eventos adversos do CTC, graduando de 0 (sem problemas) a 4 (piores problemas).
Até 5 anos após a randomização
Análises estratificadas por gênero de todos os endpoints
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Cadeira de estudo: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEEDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia neoadjuvante (braço A)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever