Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia, po której następuje planowana operacja lub obserwacja i operacja tylko wtedy, gdy jest to konieczne w przypadku raka przełyku (NEEDS)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEOadjuwantowa chemioradioterapia raka płaskonabłonkowego przełyku w porównaniu z ostateczną chemioradioterapią z chirurgią ratunkową w razie potrzeby (badanie NEEDS)

NEEDS jest pragmatycznym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z projektem równoważności w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przeżycia całkowitego i wyższości eksperymentalnej interwencji ostatecznej chemioradioterapii w odniesieniu do głównego drugorzędowego punktu końcowego globalnej jakości związanej ze zdrowiem życia (HRQOL) rok po randomizacji.

Celem jest porównanie wyników po chemioradioterapii neoadjuwantowej z następową resekcją przełyku z definitywną chemioradioterapią z nadzorem i ratunkową resekcją przełyku w razie potrzeby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, który można poddać resekcji, w celu zapewnienia ogólnych wskazówek dla przyszłej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie SCC przełyku w zaawansowanym miejscowo stadium cT1 N+ lub cT2-4a dowolne N, M0, według aktualnej (8.) wersji klasyfikacji AJCC TNM.
  • Choroba technicznie nadająca się do resekcji według lokalnej konferencji zespołu multidyscyplinarnego (MDT) / rady ds. guzów.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej pięć miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP/RODO oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • M1 według aktualnej (8.) wersji klasyfikacji AJCC TNM.
  • cT4b według aktualnej (8.) wersji klasyfikacji AJCC TNM.
  • Guz pierwotny nieresekcyjny bez laryngektomii.
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub układu hormonalnego, które utrudniają kwalifikację pacjenta do multimodalnego leczenia chemioradioterapią, po której następuje wycięcie przełyku.
  • Pacjenci, których nie uznano za tolerujących multimodalne leczenie chemioradioterapią, po której następuje wycięcie przełyku.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą remisję lub całkowitą resekcję co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie radioterapią lub chemioradioterapią z możliwością nakładania się pól radioterapii.
  • Znana niekontrolowana nadwrażliwość na składniki chemioterapeutyków stosowanych w schematach badań.
  • Niemożność pełnego zrozumienia i przetrawienia informacji o pacjencie lub zastosowania się do instrukcji badania z powodu trudności językowych lub zaburzeń poznawczych, takich jak demencja lub ciężkie zaburzenie psychiczne.

(Kryteria nieco skrócone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (A)

Neoadiuwantowa chemioradioterapia, a następnie przełyk.

Radioterapia: frakcje 1,8 Gy 5 dni w tygodniu w 23 frakcjach do dawki całkowitej 41,4 Gy.

Chemioterapia: Karboplatyna AUC 2 + Paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień x 5 (dzień 1, 8, 15, 22, 29), począwszy od pierwszego dnia radioterapii.

Wycięcie przełyku: W ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioradioterapii,
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa (ramię A)
Frakcje 1,8 Gy 5 dni w tygodniu w 23 frakcjach do dawki całkowitej 41,4 Gy.
Lek: Karboplatyna, paklitaksel
Karboplatyna AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień x 5 (dzień 1, 8, 15, 22, 29), począwszy od tego samego dnia co radioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Przełyku
Wycięcie przełyku wykonano w ciągu 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Lek: Karboplatyna, paklitaksel
Karboplatyna AUC 2 + Paklitaksel 50 mg/m2 pierwszego dnia raz w tygodniu podczas całego cyklu radioterapii (5 tygodni lub 6 tygodni, w zależności od zastosowanego schematu radioterapii).
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowy schemat platyna-taksan (alternatywa 1)
Procedura: Przełyku
Esophagectomia tylko w przypadku resztkowego lub nawrotowego raka lokoregionalnego.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (B)

Ostateczna chemioradioterapia, po której następuje obserwacja i wycięcie przełyku tylko w przypadku resztkowego lub nawrotowego raka lokoregionalnego.

Radioterapia: Dwa alternatywne schematy:

  1. Frakcje 1,8 Gy przez pięć dni w tygodniu w 28 frakcjach do łącznej dawki 50,4 Gy.
  2. Frakcje 2,0 Gy pięć dni w tygodniu w 25 frakcjach do łącznej dawki 50 Gy.

Chemioterapia: Trzy alternatywne schematy:

1. Schemat platyna-taksan: karboplatyna AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 pierwszego dnia raz w tygodniu podczas całego cyklu radioterapii.

2a. Schemat platyna-fluoropirymidyna: Cisplatyna 75 mg/m2 tydzień 1 i 5 + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji tydzień 1 i 5.

2b. FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc., folinian wapnia 200 mg/m2 pc. i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 tygodnie 1, 3 i 5 + 5-fluorouracyl 800 mg/m2 w ciągłym wlewie tygodni 1, 3 i 5.
Lek: Karboplatyna, paklitaksel
Karboplatyna AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień x 5 (dzień 1, 8, 15, 22, 29), począwszy od tego samego dnia co radioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Przełyku
Wycięcie przełyku wykonano w ciągu 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Lek: Karboplatyna, paklitaksel
Karboplatyna AUC 2 + Paklitaksel 50 mg/m2 pierwszego dnia raz w tygodniu podczas całego cyklu radioterapii (5 tygodni lub 6 tygodni, w zależności od zastosowanego schematu radioterapii).
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowy schemat platyna-taksan (alternatywa 1)
Procedura: Przełyku
Esophagectomia tylko w przypadku resztkowego lub nawrotowego raka lokoregionalnego.
Promieniowanie: Radioterapia neoadjuwantowa (ramię B)

Dwa alternatywne schematy:

  1. Frakcje 1,8 Gy przez pięć dni w tygodniu w 28 frakcjach do łącznej dawki 50,4 Gy.
  2. Frakcje 2,0 Gy pięć dni w tygodniu w 25 frakcjach do łącznej dawki 50 Gy.
Lek: Cisplatyna, paklitaksel
Cisplatyna 75 mg/m2 pierwszego dnia tygodnia 1 i 5 + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę w ciągłym wlewie przez pierwsze cztery dni tygodnia 1 i 5.
Inne nazwy:
  • Schematy platynowo-fluoropirymidynowe (alternatywa 2a)
Lek: Oksaliplatyna, folinian wapnia, 5-fluorouracyl
FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc., folinian wapnia 200 mg/m2 pc. i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 pc. w pierwszych dniach tygodni 1, 3 i 5 + 5-fluorouracyl 800 mg/m2 pc. tygodnie 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • Schematy platynowo-fluoropirymidynowe (alternatywa 2b)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30, wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30). Dwie pozycje oceniające ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia są oceniane w siedmiu kategoriach, od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe).
1 rok po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Kiedy miało miejsce 398 zdarzeń
3 lata po randomizacji
Ograniczenia w jedzeniu
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Przyrząd EORTC QLQ-OG25. Narzędzie to składa się z 25 pozycji obejmujących objawy lub problemy z górnego odcinka żołądka w czterech kategoriach od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz EORTC HRQOL QLQ-C30 wersja 3.0, 28 pozycji w zakresie od 1 (całkowity brak problemów) do 4 (bardzo duży) oraz dwie pozycje oceniające stan zdrowia na świecie i ogólną jakość życia odpowiadają w siedmiu kategoriach od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonały).
W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem, specyficzna dla przełyku.
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz EORTC HRQOL dotyczący żołądka i przełyku EORTC QLQ-OG25. 25 pozycji oceniających objawy lub problemy odpowiada w czterech kategoriach, od 1 (brak problemów) do 4 (bardzo dużo).
W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem, ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L Grupy EuroQoL składający się z pięciu wymiarów, od Brak problemów do Ekstremalne problemy lub Brak możliwości opieki.
W momencie randomizacji, ale przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
Czas do nawrotu, rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej poza badanymi terapiami (operacja ratunkowa jest uważana za badane leczenie w grupie dCRT) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat po randomizacji
Wskaźniki nawrotów lokoregionalnych i odległych
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
W tym stosunek miejsca nawrotu do pola promieniowania
5 lat po randomizacji
Odpowiedź histopatologiczna wg Mandarda u chorych operowanych
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
ypTNM, w tym całkowita i przerzutowa liczba węzłów chłonnych, wolne od guza marginesy resekcji, R0
5 lat po randomizacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Ocena obejmuje wykorzystanie zasobów medycznych na poziomie pacjenta oraz koszty społeczne związane ze zwolnieniami lekarskimi i innymi kosztami pozamedycznymi. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną obliczone przy użyciu EQ-5D
Na początku badania oraz 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po randomizacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Po operacji u chorych operowanych, do 5 lat po randomizacji
Według Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) i sklasyfikowane według Clavien-Dindo
Po operacji u chorych operowanych, do 5 lat po randomizacji
Zdarzenia niepożądane i toksyczność związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Kryteria NCI-CTCAE wersja 5.0
Do 5 lat po randomizacji
Wyniki żywieniowe - waga
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Rozwój wagi. Waga (w kg) będzie mierzona podczas wszystkich wizyt.
Do 5 lat po randomizacji
Wyniki żywieniowe - dysfagia
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Dysfagia będzie oceniana podczas wszystkich wizyt zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych CTC, ocenianą od 0 (brak problemów) do 4 (najgorsze problemy).
Do 5 lat po randomizacji
Analiza warstwowa ze względu na płeć dla wszystkich punktów końcowych
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEEDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Radioterapia neoadiuwantowa (ramię A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj