Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi följt av planerad kirurgi eller av övervakning och kirurgi endast när det behövs för matstrupscancer (NEEDS)

4 mars 2025 uppdaterad av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvant kemoradioterapi för esofagus skivepitelcancer versus definitiv kemoradioterapi med räddningskirurgi vid behov (NEEDS-prövning)

NEEDS är en pragmatisk öppen, randomiserad, kontrollerad, fas III, multicenterstudie med non-inferiority-design med avseende på den primära effektmåttets totala överlevnad och överlägsenhet för den experimentella interventionens definitiva kemoradioterapi med avseende på den huvudsakliga sekundära effektmåttet global hälsorelaterad kvalitet av liv (HRQOL) ett år efter randomisering.

Syftet är att jämföra resultat efter neoadjuvant kemoradioterapi med efterföljande esofagektomi med definitiv kemoradioterapi med övervakning och räddningsesofagektomi efter behov hos patienter med resektabelt lokalt avancerat skivepitelcancer (SCC) i matstrupen, i syfte att ge framtida generaliserbar vägledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1020

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad SCC i matstrupen i lokalt avancerade stadier cT1 N+ eller cT2-4a valfri N, M0, enligt nuvarande (8:e) version av AJCC TNM-klassificeringen.
  • Tekniskt resekterbar sjukdom enligt den lokala multidisciplinära teamkonferensen (MDT)/tumörstyrelsen.
  • Prestandastatus ECOG 0-1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP*) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
  • Patienter i fertil ålder bör använda mycket effektiva preventivmetoder under studiebehandlingsperioden och i minst fem månader efter den senaste studiebehandlingen.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar bör avbryta amningen före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  • Innan patientregistrering/randomisering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP/GDPR och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • M1 enligt aktuell (8:e) version av AJCC TNM-klassificeringen.
  • cT4b enligt nuvarande (8:e) version av AJCC TNM-klassificeringen.
  • Primärtumör ej resektabel utan laryngektomi.
  • Nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller endokrin status som äventyrar patientens lämplighet för multimodalitetsbehandling med kemoradioterapi följt av esofagektomi.
  • Patienter som inte anses sannolikt tolerera multimodalitetsbehandling med kemoradioterapi följt av esofagektomi.
  • Försökspersoner med tidigare maligniteter exkluderas om inte en fullständig remission eller fullständig resektion uppnåddes minst 5 år före studiestart.
  • Tidigare eller samtidig behandling med strålbehandling eller kemoradioterapi med potentiell överlappning av strålbehandlingsfält.
  • Känd okontrollerbar överkänslighet mot komponenterna i de kemoterapeutiska medlen som används i försöksregimerna.
  • Oförmåga att helt förstå och smälta studiepatientinformation eller att följa studieinstruktioner på grund av språksvårigheter eller kognitiv misslyckande såsom demens eller allvarlig psykiatrisk störning.

(Kriterier något förkortade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm (A)

Neoadjuvant kemoradioterapi följt av esofagektomi.

Strålbehandling: 1,8 Gy fraktioner 5 dagar per vecka i 23 fraktioner till en total dos av 41,4 Gy.

Kemoterapi: Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 veckovis x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), med start den första dagen av strålbehandling.

Esofagektomi: Inom 8 veckor efter avslutad kemoradioterapi,
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling (arm A)
1,8 Gy fraktioner 5 dagar per vecka i 23 fraktioner till en total dos på 41,4 Gy.
Läkemedel: Karboplatin, paklitaxel
Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 veckovis x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), med start samma dag som strålbehandling
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Procedur: Esofagektomi
Esofagektomi utförs inom 8 veckor efter avslutad kemoradioterapi
Läkemedel: Karboplatin, paklitaxel
Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 dag 1 varje vecka under hela strålbehandlingskuren (5 veckor eller 6 veckor, beroende på vilken strålbehandlingsregim som används).
Andra namn:
  • Neoadjuvant Platin-Taxane-regimen (alternativ 1)
Procedur: Esofagektomi
Esofagektomi endast vid kvarvarande eller återkommande lokoregional cancer.
Experimentell: Experimentell arm (B)

Definitiv kemoradioterapi följt av övervakning och esofagektomi endast vid kvarvarande eller återkommande lokoregional cancer.

Strålbehandling: Två alternativa scheman:

  1. 1,8 Gy fraktioner fem dagar per vecka i 28 fraktioner till en total dos på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraktioner fem dagar per vecka i 25 fraktioner till en total dos av 50 Gy.

Kemoterapi: Tre alternativa kurer:

1. Platin-Taxane-regimen: Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 på dag 1 varje vecka under hela strålbehandlingskuren.

2a. Platina-fluorpyrimidin: Cisplatin 75 mg/m2 vecka 1 och 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion vecka 1 och 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, kalciumfolinat 200 mg/m2 och 5-fluorouracil 400 mg/m2 vecka 1, 3 och 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 genom kontinuerlig infusion vecka 1, 3 och 5.
Läkemedel: Karboplatin, paklitaxel
Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 veckovis x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), med start samma dag som strålbehandling
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Procedur: Esofagektomi
Esofagektomi utförs inom 8 veckor efter avslutad kemoradioterapi
Läkemedel: Karboplatin, paklitaxel
Karboplatin AUC 2 + Paklitaxel 50 mg/m2 dag 1 varje vecka under hela strålbehandlingskuren (5 veckor eller 6 veckor, beroende på vilken strålbehandlingsregim som används).
Andra namn:
  • Neoadjuvant Platin-Taxane-regimen (alternativ 1)
Procedur: Esofagektomi
Esofagektomi endast vid kvarvarande eller återkommande lokoregional cancer.
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling (arm B)

Två alternativa scheman:

  1. 1,8 Gy fraktioner fem dagar per vecka i 28 fraktioner till en total dos på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraktioner fem dagar per vecka i 25 fraktioner till en total dos av 50 Gy.
Läkemedel: Cisplatin, paklitaxel
Cisplatin 75 mg/m2 den första dagen i vecka 1 och 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag genom kontinuerlig infusion de första fyra dagarna i vecka 1 och 5.
Andra namn:
  • Platina-fluorpyrimidinregimer (alternativ 2a)
Läkemedel: Oxaliplatin, kalciumfolinat, 5-fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, kalciumfolinat 200 mg/m2 och 5-fluorouracil 400 mg/m2 de första dagarna i vecka 1, 3 och 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 genom kontinuerlig infusion de första två dagarna av vecka 1, 3 och 5.
Andra namn:
  • Platina-fluorpyrimidinregimer (alternativ 2b)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 1 år efter randomisering
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, version 3.0 (EORTC QLQ-C30). De två punkter som bedömer global hälsa och övergripande livskvalitet besvaras i sju kategorier från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
1 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter randomisering
När 398 händelser har inträffat
3 år efter randomisering
Ätrestriktioner
Tidsram: 1 år efter randomisering
EORTC QLQ-OG25 instrument. Detta instrument består av 25 artiklar som täcker övre magsymtom eller problem i fyra kategorier, från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för cancerpatienter
Tidsram: Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 version 3.0, 28 artiklar från 1 (inga problem alls) till 4 (väldigt mycket) och två artiklar som bedömer global hälsa och övergripande livskvalitet besvaras i sju kategorier från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet, esofagusspecifik.
Tidsram: Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
EORTC HRQOL gasresofageal-specifikt frågeformulär EORTC QLQ-OG25. 25 artiklar som bedömer symtom eller problem besvaras i fyra kategorier, från 1 (inga problem) till 4 (väldigt mycket).
Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet, allmän hälsa
Tidsram: Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
EuroQoL Groups EQ-5D-5L frågeformulär som består av fem dimensioner som sträcker sig från Inga problem till Extrema problem eller Kan inte bry sig.
Vid randomisering men före behandlingsstart och därefter 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år efter randomisering
Dags att återfalla, initiering av någon antitumörbehandling utöver studiebehandlingarna (räddningskirurgi anses vara en studiebehandling i dCRT-armen) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
5 år efter randomisering
Lokoregionala och avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: 5 år efter randomisering
Inklusive förhållandet mellan återfallsplatsen och strålningsfältet
5 år efter randomisering
Histopatologiskt svar enligt Mandard hos opererade patienter
Tidsram: 5 år efter randomisering
ypTNM inklusive totalt och metastaserande lymfkörtelantal, tumörfria resektionsmarginaler, R0
5 år efter randomisering
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
Bedöms inklusive medicinsk resursanvändning på patientnivå och samhälleliga kostnader på grund av sjukskrivning och andra icke-medicinska kostnader. Kvalitetsjusterade livsår (QALYs) kommer att beräknas med EQ-5D
Vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Efter operation hos opererade patienter, upp till 5 år efter randomisering
Enligt Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) och klassificerad enligt Clavien-Dindo
Efter operation hos opererade patienter, upp till 5 år efter randomisering
Behandlingsrelaterade biverkningar och toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
NCI-CTCAE Criteria version 5.0
Upp till 5 år efter randomisering
Näringsresultat - vikt
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Viktutveckling. Vikt (i kg) kommer att mätas vid alla besök.
Upp till 5 år efter randomisering
Näringsresultat - dysfagi
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Dysfagi kommer att utvärderas vid alla besök enligt CTC-skalan för biverkningar, graderad från 0 (inga problem) till 4 (värsta problemen).
Upp till 5 år efter randomisering
Genusstratifierade analyser av alla endpoints
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Upp till 5 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Utredare

  • Studiestol: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEEDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant strålbehandling (arm A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera