Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po chemoradioterapii následuje plánovaná operace nebo sledování a operace pouze v případě potřeby u rakoviny jícnu (NEEDS)

4. března 2025 aktualizováno: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvantní chemoradioterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu versus definitivní chemoradioterapie se záchrannou operací podle potřeby (zkouška NEEDS)

NEEDS je pragmatická otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze III, multicentrická studie s non-inferioritním designem s ohledem na primární cílový ukazatel celkové přežití a nadřazenost pro experimentální intervenční definitivní chemoradioterapii s ohledem na hlavní sekundární cílový ukazatel globální kvality související se zdravím života (HRQOL) jeden rok po randomizaci.

Cílem je porovnat výsledky po neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou ezofagektomií až po definitivní chemoradioterapii se surveillance a záchrannou ezofagektomií dle potřeby u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem (SCC) jícnu s cílem poskytnout zobecňující návod pro budoucí klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený SCC jícnu u lokálně pokročilých stadií cT1 N+ nebo cT2-4a jakýkoli N, M0, dle aktuální (8.) verze AJCC TNM klasifikace.
  • Technicky resekovatelné onemocnění podle místní konference multidisciplinárních týmů (MDT)/tumor board.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP*) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie a alespoň pět měsíců po poslední léčbě ve studii.
  • Kojící ženy by měly přerušit kojení před první dávkou studijní léčby.
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP/GDPR a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • M1 podle aktuální (8.) verze klasifikace AJCC TNM.
  • cT4b podle aktuální (8.) verze AJCC TNM klasifikace.
  • Primární tumor neresekovatelný bez laryngektomie.
  • Porucha renálního, hepatálního, kardiálního, plicního nebo endokrinního stavu, která ohrožuje způsobilost pacienta pro multimodalitní léčbu chemoradioterapií s následnou ezofagektomií.
  • Subjekty, u kterých se nepovažuje za pravděpodobné, že budou tolerovat multimodální léčbu chemoradioterapií následovanou ezofagektomií.
  • Jedinci s předchozími malignitami jsou vyloučeni, pokud nebylo dosaženo úplné remise nebo kompletní resekce alespoň 5 let před vstupem do studie.
  • Předcházející nebo souběžná léčba radioterapií nebo chemoradioterapií s potenciálním překrýváním polí radioterapie.
  • Známá nekontrolovatelná přecitlivělost na složky chemoterapeutických látek používaných ve zkušebních režimech.
  • Neschopnost plně porozumět a strávit informace o pacientovi studie nebo dodržovat studijní pokyny kvůli jazykovým potížím nebo kognitivnímu selhání, jako je demence nebo těžká psychiatrická porucha.

(Kritéria mírně zkrácena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (A)

Neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou ezofagektomií.

Radioterapie: 1,8 Gy frakce 5 dní v týdnu ve 23 frakcích do celkové dávky 41,4 Gy.

Chemoterapie: Karboplatina AUC 2 + paklitaxel 50 mg/m2 týdně x 5 (den 1, 8, 15, 22, 29), počínaje prvním dnem radioterapie.

Ezofagektomie: Do 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie,
Záření: Neoadjuvantní radioterapie (rameno A)
Frakce 1,8 Gy 5 dní v týdnu ve 23 frakcích do celkové dávky 41,4 Gy.
Lék: Karboplatina, paklitaxel
Karboplatina AUC 2 + paklitaxel 50 mg/m2 týdně x 5 (den 1, 8, 15, 22, 29), počínaje stejným dnem jako radioterapie
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie provedena do 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Lék: Karboplatina, paklitaxel
AUC 2 karboplatiny + paklitaxel 50 mg/m2 v den 1 týdně během celé radioterapie (5 týdnů nebo 6 týdnů, v závislosti na použitém režimu radioterapie).
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní režim Platin-Taxane (alternativa 1)
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie pouze v případě reziduálního nebo recidivujícího lokoregionálního karcinomu.
Experimentální: Experimentální část (B)

Definitivní chemoradioterapie s následným dohledem a ezofagektomie pouze v případě reziduálního nebo recidivujícího lokoregionálního karcinomu.

Radioterapie: Dvě alternativní schémata:

  1. Frakce 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 28 frakcích do celkové dávky 50,4 Gy.
  2. Frakce 2,0 Gy pět dní v týdnu ve 25 frakcích do celkové dávky 50 Gy.

Chemoterapie: Tři alternativní režimy:

1. Režim platina-taxan: AUC 2 karboplatiny + paklitaxel 50 mg/m2 v den 1 týdně během celé radioterapie.

2a. Platino-fluorpyrimidinový režim: Cisplatina 75 mg/m2 týdny 1 a 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/den kontinuální infuzí 1. a 5. týden.

2b. FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kalciumfolinát 200 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 1., 3. a 5. týden + 5-fluorouracil 800 mg/m2 kontinuální infuzí 1., 3. a 5. týden.
Lék: Karboplatina, paklitaxel
Karboplatina AUC 2 + paklitaxel 50 mg/m2 týdně x 5 (den 1, 8, 15, 22, 29), počínaje stejným dnem jako radioterapie
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie provedena do 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Lék: Karboplatina, paklitaxel
AUC 2 karboplatiny + paklitaxel 50 mg/m2 v den 1 týdně během celé radioterapie (5 týdnů nebo 6 týdnů, v závislosti na použitém režimu radioterapie).
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní režim Platin-Taxane (alternativa 1)
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie pouze v případě reziduálního nebo recidivujícího lokoregionálního karcinomu.
Záření: Neoadjuvantní radioterapie (rameno B)

Dvě alternativní schémata:

  1. Frakce 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 28 frakcích do celkové dávky 50,4 Gy.
  2. Frakce 2,0 Gy pět dní v týdnu ve 25 frakcích do celkové dávky 50 Gy.
Lék: Cisplatina, paklitaxel
Cisplatina 75 mg/m2 první den týdnů 1 a 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/den kontinuální infuzí první čtyři dny týdnů 1 a 5.
Ostatní jména:
  • Platinové-fluorpyrimidinové režimy (alternativa 2a)
Lék: Oxaliplatina, kalciumfolinát, 5-fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2, kalciumfolinát 200 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 v prvních dnech týdnů 1, 3 a 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 kontinuální infuzí v prvních dvou dnech týden 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • Platinové-fluorpyrimidinové režimy (alternativa 2b)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30, verze 3.0 (EORTC QLQ-C30). Na dvě položky hodnotící globální zdraví a celkovou kvalitu života se odpovídá v sedmi kategoriích od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná).
1 rok po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Když došlo k 398 událostem
3 roky po randomizaci
Omezení stravování
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Přístroj EORTC QLQ-OG25. Tento nástroj se skládá z 25 položek pokrývajících symptomy nebo problémy horní části žaludku ve čtyřech kategoriích od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacientů s rakovinou
Časové okno: Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Dotazník EORTC HRQOL QLQ-C30 verze 3.0, 28 položek v rozmezí od 1 (vůbec žádné problémy) do 4 (velmi mnoho) a dvě položky hodnotící globální zdraví a celkovou kvalitu života jsou zodpovězeny v sedmi kategoriích od 1 (velmi špatná) do 7 (výborně).
Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím, specifická pro jícen.
Časové okno: Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
EORTC HRQOL gastrezofágově specifický dotazník EORTC QLQ-OG25. 25 položek hodnotících symptomy nebo problémy je zodpovězeno ve čtyřech kategoriích od 1 (žádné problémy) do 4 (velmi mnoho).
Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím, celkový zdravotní stav
Časové okno: Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Dotazník EQ-5D-5L skupiny EuroQoL skládající se z pěti dimenzí od Bez problémů po Extrémní problémy nebo Neschopný péče.
Při randomizaci, ale před zahájením léčby a poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let po randomizaci
Čas do relapsu, zahájení jakékoli protinádorové terapie nad rámec studijní léčby (záchranná operace je považována za studijní léčbu v rameni dCRT) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
5 let po randomizaci
Míra lokoregionálních a vzdálených relapsů
Časové okno: 5 let po randomizaci
Včetně vztahu místa relapsu k radiačnímu poli
5 let po randomizaci
Histopatologická odpověď podle Mandarda u operovaných pacientů
Časové okno: 5 let po randomizaci
ypTNM včetně celkového a metastatického počtu lymfatických uzlin, okraje resekce bez tumoru, R0
5 let po randomizaci
Zdravotní ekonomika
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Posouzeno včetně využití lékařských zdrojů na úrovni pacienta a společenských nákladů v důsledku pracovní neschopnosti a dalších nelékařských nákladů. Roky životnosti upravené podle kvality (QALY) budou vypočítány pomocí EQ-5D
Na začátku a 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po randomizaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Po operaci u operovaných pacientů do 5 let po randomizaci
Podle Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) a klasifikováno podle Clavien-Dindo
Po operaci u operovaných pacientů do 5 let po randomizaci
Nežádoucí účinky a toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
NCI-CTCAE Criteria verze 5.0
Až 5 let po randomizaci
Nutriční výsledky - hmotnost
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Vývoj hmotnosti. Hmotnost (v kg) bude měřena při všech návštěvách.
Až 5 let po randomizaci
Nutriční výsledky - dysfagie
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Dysfagie bude hodnocena při všech návštěvách podle CTC škály nežádoucích účinků se stupnicí od 0 (žádné problémy) do 4 (nejhorší problémy).
Až 5 let po randomizaci
Genderově stratifikované analýzy všech koncových bodů
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEEDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie (rameno A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit