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食道がんに対して化学放射線療法とその後の計画的手術、または必要な場合にのみ監視と手術を行う (NEEDS)

2025年3月4日 更新者:Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital

食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学放射線療法と必要に応じてサルベージ手術を伴う根治的化学放射線療法(NEEDS試験)

NEEDSは、主要評価項目である全生存期間に関する非劣性デザインと、主要な副次評価項目である国際健康関連の質に関する実験介入根治的化学放射線療法の優位性を備えた実用的な非盲検、無作為化対照、第III相多施設共同試験である。無作為化から1年後の生命(HRQOL)。

この目的は、切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌(SCC)患者において、食道切除術を伴う術前化学放射線療法後の転帰と、必要に応じてサーベイランスおよびサルベージ食道切除術を伴う根治的化学放射線療法後の転帰を比較し、将来の臨床診療に一般化可能な指針を提供することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1020

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • 募集
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • John Reynolds, Prof
        • コンタクト:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • コンタクト:
          • Moya Cunningham, Dr
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St Olavs hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
      • Linkou、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Yinkai Chao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在(第8版)のAJCC TNM分類によると、局所進行期cT1 N+またはcT2-4a任意のN、M0にある食道のSCCが組織病理学的に確認された。
  • 地域の集学的チーム会議(MDT)/腫瘍委員会によると、技術的に切除可能な疾患。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-1。
  • 臓器の機能が十分であること。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP*) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治験治療期間中および最後の治験治療後少なくとも5か月間は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
  • 授乳中の女性被験者は、治験治療の初回投与前に授乳を中止する必要があります。
  • 心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、研究プロトコールおよび追跡スケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
  • 患者の登録/ランダム化の前に、ICH/GCP/GDPR および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • AJCC TNM 分類の現行 (8 番目) バージョンによる M1。
  • AJCC TNM 分類の現行 (8 番目) バージョンによる cT4b。
  • 原発腫瘍は喉頭切除術を行わなければ切除不可能です。
  • 腎臓、肝臓、心臓、肺、または内分泌の状態が損なわれ、化学放射線療法とそれに続く食道切除術による集学的治療に対する患者の適格性が損なわれる。
  • 対象は化学放射線療法とそれに続く食道切除術による集学的治療に耐える可能性が低いと考えられない。
  • 過去に悪性腫瘍を患った被験者は、研究参加の少なくとも5年前に完全寛解または完全切除が達成されない限り除外される。
  • 放射線療法分野が重複する可能性がある放射線療法または化学放射線療法による事前または同時治療。
  • 治験レジメンで使用された化学療法剤の成分に対する既知の制御不能な過敏症。
  • 言語障害または認知症や重度の精神障害などの認知障害により、治験患者の情報を完全に理解して消化することができない、または治験の指示に従うことができない。

(基準を少し短くしました)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム(A)

術前化学放射線療法とそれに続く食道切除術。

放射線療法: 1.8 Gy を週 5 日、23 回に分けて総線量 41.4 Gy に分割。

化学療法: カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法の初日から開始。

食道切除術:化学放射線療法終了後8週間以内、

1.8 Gy を週 5 日、23 回に分けて照射し、総線量は 41.4 Gy になります。
カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法と同じ日に開始
他の名前:
  • ネオアジュバント化学療法
化学放射線療法終了後8週間以内に食道切除術が行われた場合
放射線療法の全コース(使用する放射線療法レジメンに応じて 5 週間または 6 週間)中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。
他の名前:
  • ネオアジュバント プラチン-タキサンレジメン (代替案 1)
食道切除術は、局所領域癌が残存または再発した場合にのみ行われます。
実験的:実験用アーム(B)

根治的化学放射線療法とその後の監視、および局所領域癌の残存または再発の場合にのみ食道切除術。

放射線療法: 2 つの代替スキーム:

  1. 1.8 Gy を週 5 日 28 回に分けて照射し、総線量は 50.4 Gy になります。
  2. 2.0 Gy を週 5 日、25 回に分けて合計 50 Gy の照射。

化学療法: 3 つの代替療法:

1. プラチン-タキサン療法: 放射線療法の全コース中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。

2a.プラチナフルオロピリミジンレジメン: シスプラチン 75mg/m2 を 1 週目と 5 週目に + 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2/日を 1 週目と 5 週目に連続注入します。

2b. FOLFOX:オキサリプラチン 85 mg/m2、ホリン酸カルシウム 200 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 1、3 および 5 週目 + 5-フルオロウラシル 800 mg/m2 の持続注入による 1、3 および 5 週目。

カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法と同じ日に開始
他の名前:
  • ネオアジュバント化学療法
化学放射線療法終了後8週間以内に食道切除術が行われた場合
放射線療法の全コース(使用する放射線療法レジメンに応じて 5 週間または 6 週間)中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。
他の名前:
  • ネオアジュバント プラチン-タキサンレジメン (代替案 1)
食道切除術は、局所領域癌が残存または再発した場合にのみ行われます。

2 つの代替スキーム:

  1. 1.8 Gy を週 5 日 28 回に分けて照射し、総線量は 50.4 Gy になります。
  2. 2.0 Gy を週 5 日、25 回に分けて合計 50 Gy の照射。
第 1 週と第 5 週の初日にシスプラチン 75 mg/m2 + 第 1 週と第 5 週の最初の 4 日間に 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2/日を持続注入。
他の名前:
  • プラチナ-フルオロピリミジンレジメン (代替案 2a)
FOLFOX:第 1、3、5 週目の初日にオキサリプラチン 85 mg/m2、ホリン酸カルシウム 200 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 + 最初の 2 日間に持続注入による 5-フルオロウラシル 800 mg/m2 1、3、5週目。
他の名前:
  • プラチナ-フルオロピリミジンレジメン (代替案 2b)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルヘルス関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:無作為化から1年後
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票-C30、バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30)。 世界の健康と全体的な生活の質を評価する 2 つの項目は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 つのカテゴリーで回答されます。
無作為化から1年後
全生存
時間枠:無作為化から3年後
398件のイベントが発生した場合
無作為化から3年後
食事制限
時間枠:無作為化から1年後
EORTC QLQ-OG25 装置。 このツールは、上部胃の症状や問題を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 4 つのカテゴリーに分類する 25 項目で構成されています。
無作為化から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の健康関連の生活の質
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 バージョン 3.0、1 (全く問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 28 項目と、世界の健康と全体的な生活の質を評価する 2 項目を 1 (非常に悪い) までの 7 つのカテゴリーで回答〜 7 (優秀)。
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
食道特有の健康関連の生活の質。
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
EORTC HRQOL 胃食道特有の質問票 EORTC QLQ-OG25。 症状や問題点を評価する25項目について、1(問題なし)から4(非常に問題がある)までの4段階で回答します。
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
健康関連の生活の質、一般的な健康
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
EuroQoL グループの EQ-5D-5L アンケートは、「問題なし」から「極度の問題」または「気にすることができない」までの 5 つの側面で構成されています。
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
イベントのない生存
時間枠:無作為化から5年後
再発までの時間、治験治療を超えた抗腫瘍療法の開始(dCRT治療群ではサルベージ手術は治験治療とみなされます)、または死亡のいずれか早い方。
無作為化から5年後
局所および遠隔再発率
時間枠:無作為化から5年後
再発部位と放射線野の関係を含む
無作為化から5年後
マンダードによる手術患者の組織病理学的反応
時間枠:無作為化から5年後
総リンパ節数および転移性リンパ節数、腫瘍のない切除断端、R0 を含む ypTNM
無作為化から5年後
医療経済
時間枠:ベースライン時および無作為化後 6、12、24、36、60 か月後
患者レベルの医療資源の使用と、病気休暇やその他の非医療費による社会的コストを含めて評価されます。 品質調整生存年数 (QALY) は EQ-5D を使用して計算されます。
ベースライン時および無作為化後 6、12、24、36、60 か月後
手術の合併症
時間枠:手術を受けた患者の手術後、ランダム化後最長 5 年
食道切除合併症コンセンサスグループ (ECCG) によると、Clavien-Dindo に従って分類されています。
手術を受けた患者の手術後、ランダム化後最長 5 年
治療に関連した有害事象と毒性
時間枠:無作為化後最長 5 年間
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0
無作為化後最長 5 年間
栄養結果 - 体重
時間枠:無作為化後最長 5 年間
体重の開発。 体重(kg)はすべての訪問時に測定されます。
無作為化後最長 5 年間
栄養上の結果 - 嚥下障害
時間枠:無作為化後最長 5 年間
嚥下障害は、CTC 有害事象スケールに従ってすべての来院時に評価され、0 (問題なし) から 4 (最悪の問題) まで等級付けされます。
無作為化後最長 5 年間
すべてのエンドポイントの性別層別分析
時間枠:無作為化後最長 5 年間
無作為化後最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Magnus Nilsson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア:Florian Lordick, MD, PhD、Leipzig University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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