食道がんに対して化学放射線療法とその後の計画的手術、または必要な場合にのみ監視と手術を行う (NEEDS)
食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学放射線療法と必要に応じてサルベージ手術を伴う根治的化学放射線療法(NEEDS試験)
NEEDSは、主要評価項目である全生存期間に関する非劣性デザインと、主要な副次評価項目である国際健康関連の質に関する実験介入根治的化学放射線療法の優位性を備えた実用的な非盲検、無作為化対照、第III相多施設共同試験である。無作為化から1年後の生命(HRQOL)。
この目的は、切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌(SCC)患者において、食道切除術を伴う術前化学放射線療法後の転帰と、必要に応じてサーベイランスおよびサルベージ食道切除術を伴う根治的化学放射線療法後の転帰を比較し、将来の臨床診療に一般化可能な指針を提供することを目的としている。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Magnus Nilsson, MD, PhD
- 電話番号:+46-707-375186
- メール:magnus.nilsson@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mats Hellström
- メール:mats.hellstrom@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
-
コンタクト:
- Ingrid Kiernan
- 電話番号:+353 1 4103754
- メール:cancerclinicaltrials@stjames.ie
-
コンタクト:
- John Reynolds, Prof
-
コンタクト:
- Grainne O'Kane, Dr
-
コンタクト:
- Moya Cunningham, Dr
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト:
- Mehrnoush Dehgani, PhD
- メール:mehrnoush.dehghani@muhc.mcgill.ca
-
コンタクト:
- Lorenzo Ferri, MD, PhD
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linkopings Universitetssjukhus
-
コンタクト:
- David Edholm, MD
- メール:david.edholm@regionostergotland.se
-
コンタクト:
- Anna Lindhoff Larsson, RN
- メール:anna.lindhoff.larsson@regionostergotland.se
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Skanes universitetssjukhus
-
コンタクト:
- Monika Meszaros, RN
- メール:monika.meszaros@skane.se
-
コンタクト:
- Marit Bakos, RN
- メール:marit.bakos@skane.se
-
コンタクト:
- Jan Johansson, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト:
- Berit Sunde, RN, PhD
- メール:berit.sunde@ki.se
-
コンタクト:
- Maria Lampi, RN
- メール:maria.lampi@regionstockholm.se
-
コンタクト:
- Gabriella Alexandersson von Döbeln, MD, PhD
-
コンタクト:
- Magnus Nilsson, MD, PhD
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Norrlands Universitetssjukhus
-
コンタクト:
- Birgitta Orrvik Olsson, RN
- メール:birgitta.orrvikolsson@regionvasterbotten.se
-
コンタクト:
- Agneta Karhu, RN
- メール:agneta.karhu@regionvasterbotten.se
-
コンタクト:
- Bengt Wallner, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
-
コンタクト:
- Lena Ekfjord, RN
- メール:lena.ekfjord@akademiska.se
-
コンタクト:
- Jakob Hedberg, MD, PhD
-
Örebro、スウェーデン
- 募集
- Orebro universitetssjukhus
-
コンタクト:
- Linnea Sundström, RN
- メール:linnea.sundstrom@regionorebrolan.se
-
コンタクト:
- Eva Szabo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo Universitetssykehus
-
コンタクト:
- Janne Christoffersen, RN
- メール:jannec@ous-hf.no
-
コンタクト:
- Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
コンタクト:
- Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
- メール:eirik.kjus.aahlin@unn.no
-
コンタクト:
- Kristin Woll, RN
- メール:kristin.woll@unn.no
-
コンタクト:
- Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs hospital
-
コンタクト:
- Marte Romundstad, RN
- メール:marte.romunstad@stolav.no
-
コンタクト:
- Lars Cato Rekstad, MD, PhD
-
-
-
-
-
Linkou、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Yinkai Chao, MD
- メール:chaoyk@gmail.com
-
コンタクト:
- Tzuyi Yang
- メール:larryboy0945@cgmh.org.tw
-
コンタクト:
- Yinkai Chao, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在(第8版)のAJCC TNM分類によると、局所進行期cT1 N+またはcT2-4a任意のN、M0にある食道のSCCが組織病理学的に確認された。
- 地域の集学的チーム会議(MDT)/腫瘍委員会によると、技術的に切除可能な疾患。
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1。
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP*) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治験治療期間中および最後の治験治療後少なくとも5か月間は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- 授乳中の女性被験者は、治験治療の初回投与前に授乳を中止する必要があります。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、研究プロトコールおよび追跡スケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
- 患者の登録/ランダム化の前に、ICH/GCP/GDPR および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- AJCC TNM 分類の現行 (8 番目) バージョンによる M1。
- AJCC TNM 分類の現行 (8 番目) バージョンによる cT4b。
- 原発腫瘍は喉頭切除術を行わなければ切除不可能です。
- 腎臓、肝臓、心臓、肺、または内分泌の状態が損なわれ、化学放射線療法とそれに続く食道切除術による集学的治療に対する患者の適格性が損なわれる。
- 対象は化学放射線療法とそれに続く食道切除術による集学的治療に耐える可能性が低いと考えられない。
- 過去に悪性腫瘍を患った被験者は、研究参加の少なくとも5年前に完全寛解または完全切除が達成されない限り除外される。
- 放射線療法分野が重複する可能性がある放射線療法または化学放射線療法による事前または同時治療。
- 治験レジメンで使用された化学療法剤の成分に対する既知の制御不能な過敏症。
- 言語障害または認知症や重度の精神障害などの認知障害により、治験患者の情報を完全に理解して消化することができない、または治験の指示に従うことができない。
(基準を少し短くしました)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロールアーム(A)
術前化学放射線療法とそれに続く食道切除術。 放射線療法: 1.8 Gy を週 5 日、23 回に分けて総線量 41.4 Gy に分割。 化学療法: カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法の初日から開始。 食道切除術:化学放射線療法終了後8週間以内、 |
1.8 Gy を週 5 日、23 回に分けて照射し、総線量は 41.4 Gy になります。
カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法と同じ日に開始
他の名前:
化学放射線療法終了後8週間以内に食道切除術が行われた場合
放射線療法の全コース(使用する放射線療法レジメンに応じて 5 週間または 6 週間)中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。
他の名前:
食道切除術は、局所領域癌が残存または再発した場合にのみ行われます。
|
|
実験的:実験用アーム(B)
根治的化学放射線療法とその後の監視、および局所領域癌の残存または再発の場合にのみ食道切除術。 放射線療法: 2 つの代替スキーム:
化学療法: 3 つの代替療法: 1. プラチン-タキサン療法: 放射線療法の全コース中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。 2a.プラチナフルオロピリミジンレジメン: シスプラチン 75mg/m2 を 1 週目と 5 週目に + 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2/日を 1 週目と 5 週目に連続注入します。 2b. FOLFOX:オキサリプラチン 85 mg/m2、ホリン酸カルシウム 200 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 1、3 および 5 週目 + 5-フルオロウラシル 800 mg/m2 の持続注入による 1、3 および 5 週目。 |
カルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2 毎週 x 5 (1、8、15、22、29 日目)、放射線療法と同じ日に開始
他の名前:
化学放射線療法終了後8週間以内に食道切除術が行われた場合
放射線療法の全コース(使用する放射線療法レジメンに応じて 5 週間または 6 週間)中、毎週 1 日目にカルボプラチン AUC 2 + パクリタキセル 50mg/m2。
他の名前:
食道切除術は、局所領域癌が残存または再発した場合にのみ行われます。
2 つの代替スキーム:
第 1 週と第 5 週の初日にシスプラチン 75 mg/m2 + 第 1 週と第 5 週の最初の 4 日間に 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2/日を持続注入。
他の名前:
FOLFOX:第 1、3、5 週目の初日にオキサリプラチン 85 mg/m2、ホリン酸カルシウム 200 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 + 最初の 2 日間に持続注入による 5-フルオロウラシル 800 mg/m2 1、3、5週目。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバルヘルス関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:無作為化から1年後
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票-C30、バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30)。
世界の健康と全体的な生活の質を評価する 2 つの項目は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 つのカテゴリーで回答されます。
|
無作為化から1年後
|
|
全生存
時間枠:無作為化から3年後
|
398件のイベントが発生した場合
|
無作為化から3年後
|
|
食事制限
時間枠:無作為化から1年後
|
EORTC QLQ-OG25 装置。
このツールは、上部胃の症状や問題を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 4 つのカテゴリーに分類する 25 項目で構成されています。
|
無作為化から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん患者の健康関連の生活の質
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 バージョン 3.0、1 (全く問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 28 項目と、世界の健康と全体的な生活の質を評価する 2 項目を 1 (非常に悪い) までの 7 つのカテゴリーで回答〜 7 (優秀)。
|
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
|
食道特有の健康関連の生活の質。
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
EORTC HRQOL 胃食道特有の質問票 EORTC QLQ-OG25。
症状や問題点を評価する25項目について、1(問題なし)から4(非常に問題がある)までの4段階で回答します。
|
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
|
健康関連の生活の質、一般的な健康
時間枠:ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
EuroQoL グループの EQ-5D-5L アンケートは、「問題なし」から「極度の問題」または「気にすることができない」までの 5 つの側面で構成されています。
|
ランダム化時、ただし治療開始前、およびランダム化後 6、12、24、36、60 か月後
|
|
イベントのない生存
時間枠:無作為化から5年後
|
再発までの時間、治験治療を超えた抗腫瘍療法の開始(dCRT治療群ではサルベージ手術は治験治療とみなされます)、または死亡のいずれか早い方。
|
無作為化から5年後
|
|
局所および遠隔再発率
時間枠:無作為化から5年後
|
再発部位と放射線野の関係を含む
|
無作為化から5年後
|
|
マンダードによる手術患者の組織病理学的反応
時間枠:無作為化から5年後
|
総リンパ節数および転移性リンパ節数、腫瘍のない切除断端、R0 を含む ypTNM
|
無作為化から5年後
|
|
医療経済
時間枠:ベースライン時および無作為化後 6、12、24、36、60 か月後
|
患者レベルの医療資源の使用と、病気休暇やその他の非医療費による社会的コストを含めて評価されます。
品質調整生存年数 (QALY) は EQ-5D を使用して計算されます。
|
ベースライン時および無作為化後 6、12、24、36、60 か月後
|
|
手術の合併症
時間枠:手術を受けた患者の手術後、ランダム化後最長 5 年
|
食道切除合併症コンセンサスグループ (ECCG) によると、Clavien-Dindo に従って分類されています。
|
手術を受けた患者の手術後、ランダム化後最長 5 年
|
|
治療に関連した有害事象と毒性
時間枠:無作為化後最長 5 年間
|
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0
|
無作為化後最長 5 年間
|
|
栄養結果 - 体重
時間枠:無作為化後最長 5 年間
|
体重の開発。
体重(kg)はすべての訪問時に測定されます。
|
無作為化後最長 5 年間
|
|
栄養上の結果 - 嚥下障害
時間枠:無作為化後最長 5 年間
|
嚥下障害は、CTC 有害事象スケールに従ってすべての来院時に評価され、0 (問題なし) から 4 (最悪の問題) まで等級付けされます。
|
無作為化後最長 5 年間
|
|
すべてのエンドポイントの性別層別分析
時間枠:無作為化後最長 5 年間
|
無作為化後最長 5 年間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Magnus Nilsson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- スタディチェア:Florian Lordick, MD, PhD、Leipzig University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 食道疾患
- 新生物、扁平上皮細胞
- 食道腫瘍
- 食道扁平上皮がん
- がん
- がん、扁平上皮細胞
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 代謝拮抗剤、抗悪性腫瘍剤
- 代謝拮抗物質
- 微量栄養素
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂調節因子
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- 保護剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- ビタミン
- オキサリプラチン
- アルブミン結合パクリタキセル
- カルシウム
- フルオロウラシル
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- レボルイコボリン
- パクリタキセル
その他の研究ID番号
- NEEDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道扁平上皮がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)イタリア
術前放射線療法 (アーム A)の臨床試験
-
St. Antonius Hospital GronauUniversity of Leipzig; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Becton, Dickinson and Company募集失血、術後 | 前立腺がん(腺がん) | 勃起機能ドイツ
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NC募集
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research Institute積極的、募集していない
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto IRCCS; European Institute of Oncology と他の協力者募集乳がん | トリプルネガティブ乳がん | 断食 | 食事による暴露イタリア