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Chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie planifiée ou d'une surveillance et d'une chirurgie uniquement si nécessaire pour un cancer de l'œsophage (NEEDS)

4 mars 2025 mis à jour par: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Chimioradiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage versus chimioradiothérapie définitive avec chirurgie de rattrapage au besoin (essai NEEDS)

NEEDS est un essai pragmatique, ouvert, randomisé, contrôlé, multicentrique de phase III avec une conception de non-infériorité en ce qui concerne le critère principal de survie globale et de supériorité pour l'intervention expérimentale de chimioradiothérapie définitive en ce qui concerne le principal critère secondaire de qualité liée à la santé globale de vie (HRQOL) un an après la randomisation.

L'objectif est de comparer les résultats après une chimioradiothérapie néoadjuvante avec œsophagectomie ultérieure à une chimioradiothérapie définitive avec surveillance et œsophagectomie de rattrapage selon les besoins chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde (CSC) résécable localement avancé de l'œsophage, dans le but de fournir des orientations généralisables pour la pratique clinique future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1020

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CSC de l'œsophage confirmé par histopathologie aux stades localement avancés cT1 N+ ou cT2-4a tout N, M0, selon la version actuelle (8e) de la classification AJCC TNM.
  • Maladie techniquement résécable selon la conférence locale de l'équipe multidisciplinaire (MDT)/le comité des tumeurs.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP*) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  • Les patientes en âge de procréer/potentiel de procréation doivent utiliser une méthode très efficace de mesures de contrôle des naissances pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins cinq mois après le dernier traitement de l'étude.
  • Les sujets féminins qui allaitent doivent arrêter l'allaitement avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Avant l'enregistrement/la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP/GDPR et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • M1 selon la version actuelle (8e) de la classification AJCC TNM.
  • cT4b selon la version actuelle (8e) de la classification AJCC TNM.
  • Tumeur primitive non résécable sans laryngectomie.
  • Altération de l'état rénal, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou endocrinien compromettant l'éligibilité du patient à un traitement multimodal par chimioradiothérapie suivie d'une œsophagectomie.
  • - Sujets considérés comme non susceptibles de tolérer un traitement multimodal avec chimioradiothérapie suivie d'une œsophagectomie.
  • Les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes sont exclus à moins qu'une rémission complète ou une résection complète n'ait été obtenue au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement antérieur ou concomitant par radiothérapie ou chimioradiothérapie avec chevauchement potentiel des champs de radiothérapie.
  • Hypersensibilité incontrôlable connue aux composants des agents chimiothérapeutiques utilisés dans les régimes d'essai.
  • Incapacité à comprendre et à digérer pleinement les informations sur les patients de l'étude ou à se conformer aux instructions de l'étude en raison de difficultés linguistiques ou d'une défaillance cognitive telle que la démence ou un trouble psychiatrique grave.

(Critères légèrement raccourcis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande (A)

Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'oesophagectomie.

Radiothérapie : fractions de 1,8 Gy 5 jours par semaine en 23 fractions pour une dose totale de 41,4 Gy.

Chimiothérapie : Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 hebdomadaire x 5 (jours 1, 8, 15, 22, 29), en commençant le premier jour de radiothérapie.

Œsophagectomie : dans les 8 semaines suivant l'arrêt de la chimioradiothérapie,
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante (bras A)
Fractions de 1,8 Gy 5 jours par semaine en 23 fractions pour une dose totale de 41,4 Gy.
Médicament: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 hebdomadaire x 5 (jours 1, 8, 15, 22, 29), en commençant le même jour que la radiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Oesophagectomie
Oesophagectomie pratiquée dans les 8 semaines suivant l'arrêt de la chimioradiothérapie
Médicament: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 le jour 1 hebdomadaire pendant toute la durée de la radiothérapie (5 semaines ou 6 semaines, selon le schéma de radiothérapie utilisé).
Autres noms:
  • Schéma Néoadjuvant Platine-Taxane (alternative 1)
Procédure: Oesophagectomie
Oesophagectomie uniquement en cas de cancer locorégional résiduel ou récidivant.
Expérimental: Bras expérimental (B)

Radiochimiothérapie définitive suivie d'une surveillance, et œsophagectomie uniquement en cas de cancer locorégional résiduel ou récidivant.

Radiothérapie : Deux schémas alternatifs :

  1. Fractions de 1,8 Gy cinq jours par semaine en 28 fractions pour une dose totale de 50,4 Gy.
  2. Fractions de 2,0 Gy cinq jours par semaine en 25 fractions pour une dose totale de 50 Gy.

Chimiothérapie : Trois régimes alternatifs :

1. Régime Platine-Taxane : Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 le jour 1 hebdomadaire pendant toute la durée de la radiothérapie.

2a. Schéma Platine-Fluoropyrimidine : Cisplatine 75mg/m2 semaines 1 et 5 + 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue semaines 1 et 5.

2b. FOLFOX : Oxaliplatine 85 mg/m2, folinate de calcium 200 mg/m2 et 5-fluorouracile 400 mg/m2 semaines 1, 3 et 5 + 5-fluorouracile 800 mg/m2 en perfusion continue semaines 1, 3 et 5.
Médicament: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 hebdomadaire x 5 (jours 1, 8, 15, 22, 29), en commençant le même jour que la radiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Oesophagectomie
Oesophagectomie pratiquée dans les 8 semaines suivant l'arrêt de la chimioradiothérapie
Médicament: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 le jour 1 hebdomadaire pendant toute la durée de la radiothérapie (5 semaines ou 6 semaines, selon le schéma de radiothérapie utilisé).
Autres noms:
  • Schéma Néoadjuvant Platine-Taxane (alternative 1)
Procédure: Oesophagectomie
Oesophagectomie uniquement en cas de cancer locorégional résiduel ou récidivant.
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante (bras B)

Deux schémas alternatifs :

  1. Fractions de 1,8 Gy cinq jours par semaine en 28 fractions pour une dose totale de 50,4 Gy.
  2. Fractions de 2,0 Gy cinq jours par semaine en 25 fractions pour une dose totale de 50 Gy.
Médicament: Cisplatine, paclitaxel
Cisplatine 75mg/m2 le premier jour des semaines 1 et 5 + 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue les quatre premiers jours des semaines 1 et 5.
Autres noms:
  • Schémas Platine-Fluoropyrimidine (alternative 2a)
Médicament: Oxaliplatine, folinate de calcium, 5-fluorouracile
FOLFOX : Oxaliplatine 85 mg/m2, folinate de calcium 200 mg/m2 et 5-fluorouracile 400 mg/m2 les premiers jours des semaines 1, 3 et 5 + 5-fluorouracile 800 mg/m2 en perfusion continue les deux premiers jours de semaines 1, 3 et 5.
Autres noms:
  • Schémas Platine-Fluoropyrimidine (alternative 2b)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé mondiale (HRQOL)
Délai: 1 an après randomisation
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-C30, version 3.0 (EORTC QLQ-C30). Les deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie globale sont répondus en sept catégories allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
1 an après randomisation
La survie globale
Délai: 3 ans après la randomisation
Quand 398 événements se sont produits
3 ans après la randomisation
Restrictions alimentaires
Délai: 1 an après la randomisation
Instrument EORTC QLQ-OG25. Cet instrument se compose de 25 éléments couvrant les symptômes ou problèmes gastriques supérieurs dans quatre catégories allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer
Délai: A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 version 3.0, 28 items allant de 1 (aucun problème) à 4 (beaucoup) et deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie globale sont répondus en sept catégories allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé, spécifique à l'œsophage.
Délai: A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Questionnaire EORTC HRQOL spécifique aux gastrsophages EORTC QLQ-OG25. 25 items évaluant les symptômes ou les problèmes sont répondus dans quatre catégories allant de 1 (aucun problème) à 4 (beaucoup).
A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé, état de santé général
Délai: A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Le questionnaire EQ-5D-5L du Groupe EuroQoL composé de cinq dimensions allant de Aucun problème à Problèmes extrêmes ou Incapable de s'en soucier.
A la randomisation mais avant le début du traitement et ensuite 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Survie sans événement
Délai: 5 ans après la randomisation
Délai de rechute, initiation de tout traitement anti-tumoral au-delà des traitements à l'étude (la chirurgie de rattrapage est considérée comme un traitement à l'étude dans le bras dCRT) ou décès, selon la première éventualité.
5 ans après la randomisation
Taux de rechute loco-régionale et à distance
Délai: 5 ans après la randomisation
Y compris la relation entre le lieu de la rechute et le champ de rayonnement
5 ans après la randomisation
Réponse histopathologique selon Mandard chez les patients opérés
Délai: 5 ans après la randomisation
ypTNM incluant le nombre total et métastatique de ganglions lymphatiques, les marges de résection sans tumeur, R0
5 ans après la randomisation
Économie de la santé
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Évalué en tenant compte de l'utilisation des ressources médicales au niveau du patient et des coûts sociétaux dus aux congés de maladie et autres coûts non médicaux. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées à l'aide de l'EQ-5D
Au départ et 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation
Complications chirurgicales
Délai: Après chirurgie chez les patients opérés, jusqu'à 5 ans après la randomisation
Selon le groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG) et classé selon Clavien-Dindo
Après chirurgie chez les patients opérés, jusqu'à 5 ans après la randomisation
Effets indésirables et toxicité liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Critères NCI-CTCAE version 5.0
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Résultats nutritionnels - poids
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Développement du poids. Le poids (en kg) sera mesuré à toutes les visites.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Résultats nutritionnels - dysphagie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
La dysphagie sera évaluée à toutes les visites selon l'échelle d'événements indésirables CTC, graduée de 0 (pas de problème) à 4 (pire problème).
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Analyses stratifiées selon le sexe de tous les critères d'évaluation
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Jusqu'à 5 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Chaise d'étude: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEEDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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