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Radiochemotherapie mit anschließender geplanter Operation oder Überwachung und Operation nur bei Bedarf bei Speiseröhrenkrebs (NEEDS)

4. März 2025 aktualisiert von: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvante Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Vergleich zur endgültigen Radiochemotherapie mit Salvage-Chirurgie nach Bedarf (NEEDS-Studie)

NEEDS ist eine pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Nicht-Unterlegenheitsdesign im Hinblick auf den primären Endpunkt Gesamtüberleben und Überlegenheit für die experimentelle Intervention definitive Chemoradiotherapie im Hinblick auf den wichtigsten sekundären Endpunkt globale gesundheitsbezogene Qualität Leben (HRQOL) ein Jahr nach der Randomisierung.

Ziel ist es, die Ergebnisse nach neoadjuvanter Radiochemotherapie mit anschließender Ösophagektomie bis hin zur definitiven Radiochemotherapie mit Überwachung und Salvage-Ösophagektomie nach Bedarf bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Speiseröhre zu vergleichen, mit dem Ziel, verallgemeinerbare Leitlinien für die zukünftige klinische Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes SCC der Speiseröhre in lokal fortgeschrittenen Stadien cT1 N+ oder cT2-4a beliebig N, M0, gemäß aktueller (8.) Version der AJCC TNM-Klassifikation.
  • Technisch resektable Erkrankung gemäß der lokalen multidisziplinären Teamkonferenz (MDT)/Tumorboard.
  • Leistungsstatus ECOG 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP*) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Patienten im gebärfähigen/fortpflanzungsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens fünf Monate nach der letzten Studienbehandlung hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Stillende weibliche Probanden sollten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit dem Stillen aufhören.
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP/DSGVO und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • M1 gemäß der aktuellen (8.) Version der AJCC TNM-Klassifizierung.
  • cT4b gemäß der aktuellen (8.) Version der AJCC TNM-Klassifikation.
  • Primärtumor ohne Laryngektomie nicht resezierbar.
  • Beeinträchtigter Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder endokriner Status, der die Eignung des Patienten für eine multimodale Behandlung mit Radiochemotherapie und anschließender Ösophagektomie beeinträchtigt.
  • Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten eine multimodale Behandlung mit Radiochemotherapie und anschließender Ösophagektomie wahrscheinlich nicht vertragen.
  • Probanden mit früheren bösartigen Erkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn eine vollständige Remission oder vollständige Resektion erreicht.
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit möglicher Überschneidung der Strahlentherapiefelder.
  • Bekannte unkontrollierbare Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der in den Studienregimen verwendeten Chemotherapeutika.
  • Unfähigkeit, die Informationen des Studienpatienten vollständig zu verstehen und zu verarbeiten oder den Studienanweisungen zu folgen, aufgrund von Sprachschwierigkeiten oder kognitivem Versagen wie Demenz oder einer schweren psychiatrischen Störung.

(Kriterien leicht gekürzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm (A)

Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Ösophagektomie.

Strahlentherapie: 1,8 Gy-Fraktionen an 5 Tagen pro Woche in 23 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy.

Chemotherapie: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wöchentlich x 5 (Tag 1, 8, 15, 22, 29), beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie.

Ösophagektomie: Innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie (Arm A)
1,8 Gy-Fraktionen an 5 Tagen pro Woche in 23 Fraktionen zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy.
Arzneimittel: Carboplatin, Paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wöchentlich x 5 (Tag 1, 8, 15, 22, 29), Beginn am selben Tag wie die Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: Ösophagektomie
Die Ösophagektomie wurde innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie durchgeführt
Arzneimittel: Carboplatin, Paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 an Tag 1 wöchentlich während der gesamten Strahlentherapie (5 Wochen oder 6 Wochen, abhängig vom verwendeten Strahlentherapieschema).
Andere Namen:
  • Neoadjuvantes Platin-Taxan-Regime (Alternative 1)
Verfahren: Ösophagektomie
Ösophagektomie nur bei verbleibendem oder rezidivierendem lokoregionärem Krebs.
Experimental: Experimenteller Arm (B)

Definitive Radiochemotherapie mit anschließender Überwachung und Ösophagektomie nur bei verbleibendem oder wiederkehrendem lokoregionärem Krebs.

Strahlentherapie: Zwei alternative Schemata:

  1. 1,8 Gy-Fraktionen fünf Tage pro Woche in 28 Fraktionen zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy-Fraktionen fünf Tage pro Woche in 25 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy.

Chemotherapie: Drei alternative Therapien:

1. Platin-Taxan-Therapie: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 an Tag 1 wöchentlich während der gesamten Strahlentherapie.

2a. Platin-Fluorpyrimidin-Regime: Cisplatin 75 mg/m2, Woche 1 und 5 + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion, Woche 1 und 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, Calciumfolinat 200 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2, Woche 1, 3 und 5 + 5-Fluorouracil 800 mg/m2 als kontinuierliche Infusion, Woche 1, 3 und 5.
Arzneimittel: Carboplatin, Paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wöchentlich x 5 (Tag 1, 8, 15, 22, 29), Beginn am selben Tag wie die Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: Ösophagektomie
Die Ösophagektomie wurde innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie durchgeführt
Arzneimittel: Carboplatin, Paclitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 an Tag 1 wöchentlich während der gesamten Strahlentherapie (5 Wochen oder 6 Wochen, abhängig vom verwendeten Strahlentherapieschema).
Andere Namen:
  • Neoadjuvantes Platin-Taxan-Regime (Alternative 1)
Verfahren: Ösophagektomie
Ösophagektomie nur bei verbleibendem oder rezidivierendem lokoregionärem Krebs.
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie (Arm B)

Zwei alternative Schemata:

  1. 1,8 Gy-Fraktionen fünf Tage pro Woche in 28 Fraktionen zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy-Fraktionen fünf Tage pro Woche in 25 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 50 Gy.
Arzneimittel: Cisplatin, Paclitaxel
Cisplatin 75 mg/m2 am ersten Tag der Wochen 1 und 5 + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion an den ersten vier Tagen der Wochen 1 und 5.
Andere Namen:
  • Platin-Fluorpyrimidin-Therapien (Alternative 2a)
Arzneimittel: Oxaliplatin, Calciumfolinat, 5-Fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, Calciumfolinat 200 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 an den ersten Tagen der Wochen 1, 3 und 5 + 5-Fluorouracil 800 mg/m2 als kontinuierliche Infusion an den ersten beiden Tagen Woche 1, 3 und 5.
Andere Namen:
  • Platin-Fluorpyrimidin-Therapien (Alternative 2b)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-C30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30). Die beiden Punkte zur Bewertung der globalen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität werden in sieben Kategorien von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) beantwortet.
1 Jahr nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Wenn 398 Ereignisse aufgetreten sind
3 Jahre nach Randomisierung
Essbeschränkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
EORTC QLQ-OG25-Instrument. Dieses Instrument besteht aus 25 Items, die Symptome oder Probleme des oberen Magens in vier Kategorien abdecken, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen.
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
EORTC HRQOL-Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0, 28 Punkte im Bereich von 1 (überhaupt keine Probleme) bis 4 (sehr sehr) und zwei Punkte zur Bewertung der globalen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität werden in sieben Kategorien im Bereich von 1 (sehr schlecht) beantwortet. bis 7 (ausgezeichnet).
Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, ösophagealspezifisch.
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
EORTC HRQOL gastresophagealspezifischer Fragebogen EORTC QLQ-OG25. 25 Punkte zur Beurteilung von Symptomen oder Problemen werden in vier Kategorien von 1 (keine Probleme) bis 4 (sehr stark) beantwortet.
Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Der EQ-5D-5L-Fragebogen der EuroQoL-Gruppe besteht aus fünf Dimensionen, die von „Keine Probleme“ bis „Extreme Probleme“ oder „Unfähig, sich darum zu kümmern“ reichen.
Bei der Randomisierung, aber vor Beginn der Behandlung und danach 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum Rückfall, Beginn einer Antitumortherapie über die Studienbehandlungen hinaus (Bergungsoperation gilt im dCRT-Arm als Studienbehandlung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach Randomisierung
Lokalregionale und Fernrückfallraten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Einschließlich der Beziehung zwischen dem Ort des Rückfalls und dem Strahlungsfeld
5 Jahre nach Randomisierung
Histopathologisches Ansprechen nach Mandard bei operierten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
ypTNM einschließlich Gesamt- und Metastasen-Lymphknotenzahl, tumorfreie Resektionsränder, R0
5 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Bewertet unter Berücksichtigung der Nutzung medizinischer Ressourcen auf Patientenebene und der gesellschaftlichen Kosten aufgrund von Krankheitsurlaub und anderen nichtmedizinischen Kosten. Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden mit EQ-5D berechnet
Zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation bei operierten Patienten, bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Gemäß der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) und klassifiziert nach Clavien-Dindo
Nach der Operation bei operierten Patienten, bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Ernährungsergebnisse – Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Gewichtsentwicklung. Das Gewicht (in kg) wird bei allen Besuchen gemessen.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Ernährungsergebnisse – Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Dysphagie wird bei allen Besuchen anhand der CTC-Skala für unerwünschte Ereignisse bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (schlimmste Probleme) reicht.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Geschlechtsgeschichtete Analysen aller Endpunkte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEEDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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