A tű-pilot eszköz javítja-e az érkatéterezés sikerét a klasszikus ultrahang-vezérelt technikához képest (NEEDLE-VISIO)
2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valós idejű ultrahangos irányítás javasolt a centrális vénás katéteres katéterezéshez a szövődmények csökkentése érdekében, különösen a belső juguláris hely esetében1.
Mindazonáltal az ultrahangos irányítás hasznossága a kulcscsont alatti megközelítésben továbbra is ellentmondásos, különösen azért, mert a tű vizualizálása összetettebb a juguláris helyhez képest2,3.
Az új mágneses eszközök (Needle-pilotTM eszköz, Samsung Healthcare) elméletileg jobb tűvizualizációt és jobb sikerarányt tesznek lehetővé.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen eszköz javíthatja a szubklavia katéterezés megvalósíthatóságát.
Mivel ezt az eszközt nem értékelték betegeken, a kutatók úgy döntöttek, hogy szimulációs vizsgálatot végeznek egy emberi törzs manökenen.
Ezt a módszertant Vogel és munkatársai már 2015-ben alkalmazták4.
A fő cél az eljárási idő összehasonlítása a hagyományos valós idejű ultrahangos irányítás és a Needle-pilot™ készülékkel végzett irányítás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• a franciaországi Nîmes Egyetemi Kórház intenzív osztályának minden lakója és gyakorlója.
Kizárási kritériumok:
• elérhetetlenség vagy operátor megtagadása, és több mint egy éven át szubklavia központi katéterezés nélkül (tapasztalt alcsoportnál).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: új lakók
új rezidensek ultrahanggal vezérelt központi érkatéterezésben.
|
A fő cél az eljárási idő összehasonlítása a hagyományos valós idejű ultrahangos irányítás és a Needle-pilotTM eszközzel végzett irányítás között.
|
|
Egyéb: tapasztalt rezidensek vagy intenzív osztályosok
tapasztalt rezidensek vagy intenzív osztályon dolgozó szakemberek ultrahanggal vezérelt központi érkatéterezésben.
|
A fő cél az eljárási idő összehasonlítása a hagyományos valós idejű ultrahangos irányítás és a Needle-pilotTM eszközzel végzett irányítás között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szúrás sikeres késleltetése
Időkeret: az eljárás során
|
az első szúrás és a sikeres „vérleszívás” közötti idő (másodpercben) összehasonlítása „szubklavia vénás” törzs manökenen.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibázási ráta
Időkeret: az eljárás során
|
A meghibásodást 300 másodpercnél hosszabb szúrási időként határozzák meg.
A kritérium abszolút értéknek felel meg: meghibásodás vagy sem
|
az eljárás során
|
|
Bőrfal
Időkeret: az eljárás során
|
Megszámoljuk, hogy minden résztvevő hányszor szúrja ki a próbababa falát, mielőtt a két technikával sikerül kilyukasztania az edényt, és összehasonlítani ezt a számot a csoportok között.
|
az eljárás során
|
|
Hátsó fal
Időkeret: az eljárás során
|
A hátsó érfal behatolásainak száma
|
az eljárás során
|
|
Szúrási kényelem
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A kezelő szúrási komfortérzetét minden résztvevő 0-tól 10-ig értékeli minden egyes technikánál.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2019/AC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .