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¿El dispositivo de aguja piloto mejora el éxito del cateterismo vascular en comparación con la técnica clásica guiada por ultrasonido? (NEEDLE-VISIO)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Se recomienda la guía de ultrasonido en tiempo real para el cateterismo de catéter venoso central para reducir las complicaciones, en particular para el sitio yugular interno1. Sin embargo, la utilidad de la guía ecográfica para el abordaje subclavio sigue siendo controvertida, en particular porque la visualización de la aguja es más compleja en comparación con el sitio yugular2,3. Los nuevos dispositivos magnéticos (dispositivo Needle-pilotTM, Samsung Healthcare) teóricamente podrían permitir una mejor visualización de la aguja y una mejor tasa de éxito. Los investigadores plantean la hipótesis de que dicho dispositivo podría mejorar la viabilidad del cateterismo subclavio. Como este dispositivo no ha sido evaluado en pacientes, los investigadores decidieron realizar un estudio de simulación en un maniquí de torso humano. Esta metodología ya ha sido utilizada por Vogel et al en 20154. El objetivo principal pretende comparar el tiempo de procedimiento entre la guía ultrasónica en tiempo real convencional y la guía con el dispositivo Needle-pilot™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• todos los residentes y médicos de las unidades de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Nîmes, Francia.

Criterio de exclusión:

• indisponibilidad o negativa del operador, y más de un año sin cateterismo central subclavio (para el subgrupo experimentado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: nuevos residentes
nuevos residentes en cateterismo vascular central guiado por ecografía.
Dispositivo: Dispositivo Needle-pilotTM
El objetivo principal pretende comparar el tiempo de procedimiento entre la guía ultrasónica en tiempo real convencional y la guía con el dispositivo Needle-pilotTM.
Otro: residentes experimentados o profesionales de la UCI
residentes experimentados o profesionales de la UCI en cateterismo vascular central guiado por ecografía.
Dispositivo: Dispositivo Needle-pilotTM
El objetivo principal pretende comparar el tiempo de procedimiento entre la guía ultrasónica en tiempo real convencional y la guía con el dispositivo Needle-pilotTM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso del éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
comparación de tiempo (en segundos) entre la primera punción y la "aspiración de sangre" exitosa en un maniquí de torso "venoso subclavio".
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El fallo se define como un tiempo de pinchazo > 300 segundos. El criterio corresponde a un valor absoluto: fracaso o no
durante el procedimiento
Pared cutánea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Contar el número de veces que cada participante pinchará la pared del maniquí antes de conseguir pinchar el vaso con las 2 técnicas y comparar este número entre grupos.
durante el procedimiento
Pared posterior
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Número de penetración en la pared del vaso posterior
durante el procedimiento
Pinchazo comodidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
La sensación de comodidad de la punción del operador es evaluada de 0 a 10 por cada participante para cada técnica.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2019/AC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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