Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy urządzenie z pilotem igły poprawia skuteczność cewnikowania naczyń w porównaniu z klasyczną techniką pod kontrolą USG (NEEDLE-VISIO)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
W celu ograniczenia powikłań, w szczególności w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej, zaleca się prowadzenie w czasie rzeczywistym ultrasonografii podczas cewnikowania centralnego cewnika żylnego1. Niemniej jednak przydatność prowadzenia ultrasonograficznego w dostępie podobojczykowym pozostaje kontrowersyjna, w szczególności dlatego, że wizualizacja igły jest bardziej złożona w porównaniu z miejscem szyjnym2,3. Nowe urządzenia magnetyczne (urządzenie Needle-pilotTM firmy Samsung Healthcare) mogłyby teoretycznie umożliwić lepszą wizualizację igły i lepszy wskaźnik skuteczności. Badacze stawiają hipotezę, że takie urządzenie mogłoby poprawić wykonalność cewnikowania podobojczykowego. Ponieważ to urządzenie nie było oceniane na pacjentach, badacze postanowili przeprowadzić badanie symulacyjne na manekinie ludzkiego tułowia. Metodologia ta została już zastosowana przez Vogela i wsp. w 2015 r.4. Głównym celem jest porównanie czasu zabiegu między konwencjonalnym prowadzeniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym a prowadzeniem za pomocą urządzenia Needle-pilot™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• wszyscy mieszkańcy i pracownicy oddziałów intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes we Francji.

Kryteria wyłączenia:

• niedostępność lub odmowa operatora oraz ponad rok bez centralnego cewnikowania podobojczykowego (dla podgrupy doświadczonych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: nowi mieszkańcy
nowych rezydentów w cewnikowaniu naczyń centralnych pod kontrolą USG.
Urządzenie: Urządzenie Needle-PilotTM
Głównym celem jest porównanie czasu zabiegu między konwencjonalnym prowadzeniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym a prowadzeniem za pomocą urządzenia Needle-pilotTM.
Inny: doświadczonych rezydentów lub lekarzy OIT
doświadczonych rezydentów lub lekarzy oddziałów intensywnej terapii w zakresie cewnikowania naczyń centralnych pod kontrolą USG.
Urządzenie: Urządzenie Needle-PilotTM
Głównym celem jest porównanie czasu zabiegu między konwencjonalnym prowadzeniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym a prowadzeniem za pomocą urządzenia Needle-pilotTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie powodzenia pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
porównanie czasu (w sekundach) między pierwszym nakłuciem a udanym „aspiracją krwi” na manekinie tułowia „żyły podobojczykowej”.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Awarię definiuje się jako czas przebicia > 300 sekund. Kryterium odpowiada wartości bezwzględnej: niepowodzenie lub nie
podczas zabiegu
Ściana skórna
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczenie, ile razy każdy uczestnik przebije ścianę manekina, zanim uda mu się przebić naczynie za pomocą 2 technik i porównanie tej liczby między grupami.
podczas zabiegu
Ściana tylna
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba penetracji tylnej ściany naczynia
podczas zabiegu
Komfort przebicia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odczucie komfortu wkłucia przez operatora jest oceniane przez każdego uczestnika w skali od 0 do 10 dla każdej techniki.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2019/AC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne cewniki żylne

Badania kliniczne na Urządzenie Needle-PilotTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj