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Verbessert das Needle-Pilot-Gerät den Erfolg der Gefäßkatheterisierung im Vergleich zur klassischen ultraschallgeführten Technik? (NEEDLE-VISIO)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Echtzeit-Ultraschallführung für zentralvenöse Katheterisierungen wird empfohlen, um Komplikationen zu reduzieren, insbesondere an der Stelle der inneren Jugularis1. Nichtsdestotrotz bleibt die Nützlichkeit der Ultraschallführung für den subklavischen Zugang umstritten, insbesondere weil die Visualisierung der Nadel im Vergleich zur jugularen Stelle komplexer ist2,3. Neue magnetische Geräte (Needle-PilotTM-Gerät, Samsung Healthcare) könnten theoretisch eine bessere Nadelvisualisierung und eine bessere Erfolgsrate ermöglichen. Die Ermittler nehmen an, dass ein solches Gerät die Durchführbarkeit des Schlüsselbeinkatheters verbessern könnte. Da dieses Gerät nicht an Patienten evaluiert wurde, beschlossen die Forscher, eine Simulationsstudie an einer menschlichen Torso-Mannequin durchzuführen. Diese Methodik wurde bereits 2015 von Vogel et al. verwendet4. Das Hauptziel zielt darauf ab, die Verfahrenszeit zwischen herkömmlicher Echtzeit-Ultraschallführung und Führung mit dem Needle-Pilot™-Gerät zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• alle Bewohner und Ärzte der Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Nîmes, Frankreich.

Ausschlusskriterien:

• Nichtverfügbarkeit oder Verweigerung des Bedieners und mehr als ein Jahr ohne Subklavia-Zentralkatheterisierung (für erfahrene Subgruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: neue Bewohner
neue Assistenzärzte in der ultraschallgeführten zentralen Gefäßkatheterisierung.
Gerät: Needle-PilotTM-Gerät
Das Hauptziel zielt darauf ab, die Verfahrenszeit zwischen herkömmlicher Echtzeit-Ultraschallführung und Führung mit dem Needle-PilotTM-Gerät zu vergleichen.
Sonstiges: erfahrene Assistenzärzte oder Intensivmediziner
erfahrene Assistenzärzte oder Intensivmediziner in der ultraschallgeführten zentralen Gefäßkatheterisierung.
Gerät: Needle-PilotTM-Gerät
Das Hauptziel zielt darauf ab, die Verfahrenszeit zwischen herkömmlicher Echtzeit-Ultraschallführung und Führung mit dem Needle-PilotTM-Gerät zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung des ersten Einsticherfolgs
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vergleich der Zeit (in Sekunden) zwischen erster Punktion und erfolgreicher "Blutentnahme" an einer "subclavia venous" Torsopuppe.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Als Ausfall gilt eine Durchschlagzeit > 300 Sekunden. Das Kriterium entspricht einem absoluten Wert: Versagen oder nicht
während des Verfahrens
Hautwand
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zählen Sie, wie oft jeder Teilnehmer die Wand der Schaufensterpuppe durchsticht, bevor es ihm gelingt, das Gefäß mit den beiden Techniken zu durchstechen, und vergleichen Sie diese Anzahl zwischen den Gruppen.
während des Verfahrens
Hintere Wand
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Durchdringungen der hinteren Gefäßwand
während des Verfahrens
Pannenkomfort
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Durchstichkomfortgefühl des Bedieners wird von jedem Teilnehmer für jede Technik mit 0 bis 10 bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2019/AC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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