Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли пилотная игла успех катетеризации сосудов по сравнению с классической техникой под ультразвуковым контролем? (NEEDLE-VISIO)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ультразвуковой контроль в режиме реального времени рекомендуется для катетеризации центрального венозного катетера, чтобы уменьшить количество осложнений, в частности, для внутренней яремной артерии1. Тем не менее, полезность ультразвукового контроля для подключичного доступа остается спорной, в частности, потому, что визуализация иглы более сложна по сравнению с яремным доступом2,3. Новые магнитные устройства (устройство Needle-pilotTM, Samsung Healthcare) теоретически могут обеспечить лучшую визуализацию иглы и повысить вероятность успеха. Исследователи предполагают, что такое устройство может улучшить возможность подключичного катетеризма. Поскольку это устройство не тестировалось на пациентах, исследователи решили провести имитационное исследование на манекене человеческого туловища. Эта методология уже использовалась Vogel et al в 2015 году4. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время процедуры при обычном ультразвуковом наведении в реальном времени и наведении с помощью устройства Needle-pilot™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• все жители и врачи отделений интенсивной терапии университетской больницы Нима, Франция.

Критерий исключения:

• недоступность или отказ оператора, а также более одного года без катетеризации подключичной центральной артерии (для опытной подгруппы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: новые жители
новых резидентов в катетеризации центральных сосудов под ультразвуковым контролем.
Устройство: Устройство Needle-pilotTM
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время процедуры при обычном ультразвуковом наведении в реальном времени и наведении с помощью устройства Needle-pilotTM.
Другой: опытные резиденты или практикующие врачи интенсивной терапии
опытные ординаторы или практикующие врачи интенсивной терапии в катетеризации центральных сосудов под ультразвуковым контролем.
Устройство: Устройство Needle-pilotTM
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время процедуры при обычном ультразвуковом наведении в реальном времени и наведении с помощью устройства Needle-pilotTM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка успешного первого прокола
Временное ограничение: во время процедуры
сравнение времени (в секундах) между первой пункцией и успешной «аспирацией крови» на «подключичном венозном» манекене туловища.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность отказов
Временное ограничение: во время процедуры
Отказ определяется как время прокола > 300 секунд. Критерий соответствует абсолютному значению: сбой или нет
во время процедуры
Кожная стенка
Временное ограничение: во время процедуры
Подсчет количества раз, когда каждый участник проколет стенку манекена, прежде чем ему удастся проколоть сосуд двумя методами, и сравнение этого числа между группами.
во время процедуры
Задняя стенка
Временное ограничение: во время процедуры
Количество проникновений в заднюю стенку сосуда
во время процедуры
Комфорт прокола
Временное ограничение: сразу после процедуры
Ощущение комфорта оператора при пункции оценивается от 0 до 10 каждым участником для каждой методики.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2019/AC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Needle-pilotTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться