針パイロット装置は、古典的な超音波ガイド法と比較して血管カテーテル法の成功を改善しますか (NEEDLE-VISIO)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
特に内頸静脈部位の合併症を軽減するために、中心静脈カテーテル法に対するリアルタイムの超音波ガイダンスが推奨されます1。
それにもかかわらず、鎖骨下アプローチのための超音波ガイダンスの有用性は、特に針の視覚化が頸静脈部位と比較してより複雑であるため、議論の余地があります。
新しい磁気デバイス (Needle-pilotTM デバイス、Samsung Healthcare) は、理論的には針の可視化と成功率の向上を可能にします。
研究者は、そのようなデバイスが鎖骨下カテーテル法の実現可能性を向上させる可能性があるという仮説を立てています。
このデバイスは患者で評価されていないため、研究者は人間の胴体マネキンでシミュレーション研究を行うことにしました。
この方法論は、2015 年に Vogel らによってすでに使用されています4。
主な目的は、従来のリアルタイム超音波ガイダンスと Needle-pilot™ デバイスによるガイダンスの手順時間を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• フランスのニーム大学病院の集中治療室のすべてのレジデントおよび開業医。
除外基準:
• 利用できないかオペレーターが拒否し、鎖骨下中心カテーテル法を 1 年以上行っていない (経験のあるサブグループの場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新しい住人
超音波ガイド下中心血管カテーテル法の新しい居住者。
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主な目的は、従来のリアルタイム超音波ガイダンスと Needle-pilotTM デバイスを使用したガイダンスの手順時間を比較することです。
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他の：経験豊富なレジデントまたは ICU 開業医
超音波ガイド下中心血管カテーテル法の経験豊富なレジデントまたは ICU 開業医。
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主な目的は、従来のリアルタイム超音波ガイダンスと Needle-pilotTM デバイスを使用したガイダンスの手順時間を比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の穿刺成功遅延
時間枠：手続き中
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「鎖骨下静脈」胴体マネキンの最初の穿刺と成功した「血液吸引」の間の時間 (秒単位) の比較。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率
時間枠：手続き中
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失敗は、パンク時間 > 300 秒として定義されます。
基準は絶対値に対応します: 失敗かどうか
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手続き中
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皮膚壁
時間枠：手続き中
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各参加者がマネキンの壁に穴を開けた回数を数えてから、2 つの手法で容器に穴を開けることに成功し、この数をグループ間で比較します。
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手続き中
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後壁
時間枠：手続き中
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後壁貫通回数
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手続き中
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穿刺の快適さ
時間枠：手続き直後
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オペレータの穿刺快適感は、各技術について各参加者によって 0 ～ 10 で評価されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニードルパイロットTM装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了