Il dispositivo ad ago-pilota migliora il successo del cateterismo vascolare rispetto alla classica tecnica ecoguidata (NEEDLE-VISIO)
26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Si raccomanda la guida ecografica in tempo reale per il cateterismo del cateterismo venoso centrale al fine di ridurre le complicanze, in particolare per il sito giugulare interno1.
Tuttavia, l'utilità della guida ecografica per l'approccio succlavia rimane controversa, in particolare perché la visualizzazione dell'ago è più complessa rispetto al sito giugulare2,3.
Nuovi dispositivi magnetici (dispositivo Needle-pilotTM, Samsung Healthcare) potrebbero teoricamente consentire una migliore visualizzazione dell'ago e una migliore percentuale di successo.
I ricercatori ipotizzano che tale dispositivo potrebbe migliorare la fattibilità del cateterismo succlavio.
Poiché questo dispositivo non è stato valutato nei pazienti, i ricercatori hanno deciso di eseguire uno studio di simulazione su un manichino a busto umano.
Questa metodologia è già stata utilizzata da Vogel et al nel 20154.
L'obiettivo principale mira a confrontare il tempo della procedura tra la guida ecografica convenzionale in tempo reale e la guida con il dispositivo Needle-pilot™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• tutti i residenti ei medici delle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Nîmes, Francia.
Criteri di esclusione:
• indisponibilità o rifiuto dell'operatore e più di un anno senza cateterizzazione centrale succlavia (per sottogruppo esperto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: nuovi residenti
nuovi specializzandi in cateterismo vascolare centrale ecoguidato.
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L'obiettivo principale mira a confrontare il tempo della procedura tra la guida ecografica convenzionale in tempo reale e la guida con il dispositivo Needle-pilotTM.
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Altro: residenti esperti o operatori di terapia intensiva
residenti esperti o operatori di terapia intensiva nel cateterismo vascolare centrale ecoguidato.
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L'obiettivo principale mira a confrontare il tempo della procedura tra la guida ecografica convenzionale in tempo reale e la guida con il dispositivo Needle-pilotTM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo successo prima puntura
Lasso di tempo: durante la procedura
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confronto del tempo (in secondi) tra la prima puntura e la riuscita "aspirazione del sangue" su un manichino torso "venoso succlavia".
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il fallimento è definito come un tempo di perforazione > 300 secondi.
Il criterio corrisponde a un valore assoluto: fallimento o meno
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durante la procedura
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Parete cutanea
Lasso di tempo: durante la procedura
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Contando il numero di volte che ogni partecipante forerà la parete del manichino prima di riuscire a perforare il vaso con le 2 tecniche e confrontando questo numero tra i gruppi.
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durante la procedura
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Parete posteriore
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di penetrazioni posteriori della parete del vaso
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durante la procedura
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Comfort di perforazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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La sensazione di comfort della puntura dell'operatore è valutata da 0 a 10 da ciascun partecipante per ciascuna tecnica.
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2019/AC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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