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Le dispositif aiguille-pilote améliore-t-il le succès du cathétérisme vasculaire par rapport à la technique guidée par ultrasons classique (NEEDLE-VISIO)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Le guidage échographique en temps réel pour le cathétérisme par cathéter veineux central est recommandé afin de réduire les complications, en particulier pour le site jugulaire interne1. Néanmoins, l'utilité du guidage échographique pour l'abord sous-clavier reste controversée, notamment parce que la visualisation à l'aiguille est plus complexe par rapport au site jugulaire2,3. De nouveaux dispositifs magnétiques (Needle-pilotTM device, Samsung Healthcare) pourraient théoriquement permettre une meilleure visualisation de l'aiguille et un meilleur taux de réussite. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un tel dispositif pourrait améliorer la faisabilité du cathétérisme sous-clavier. Ce dispositif n'ayant pas été évalué chez des patients, les enquêteurs ont décidé de réaliser une étude de simulation sur un mannequin de torse humain. Cette méthodologie a déjà été utilisée par Vogel et al en 20154. L'objectif principal vise à comparer le temps d'intervention entre le guidage échographique classique en temps réel et le guidage avec le dispositif Needle-pilot™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• tous les résidents et praticiens des services de réanimation du CHU de Nîmes, France.

Critère d'exclusion:

• indisponibilité ou refus de l'opérateur, et plus d'un an sans cathétérisme central sous-clavier (pour le sous-groupe expérimenté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: nouveaux résidents
nouveaux résidents en cathétérisme vasculaire central échoguidé.
Dispositif: Dispositif Needle-pilotMC
L'objectif principal vise à comparer le temps d'intervention entre le guidage échographique conventionnel en temps réel et le guidage avec le dispositif Needle-pilotTM.
Autre: résidents expérimentés ou praticiens en soins intensifs
résidents ou praticiens de soins intensifs expérimentés en cathétérisme vasculaire central échoguidé.
Dispositif: Dispositif Needle-pilotMC
L'objectif principal vise à comparer le temps d'intervention entre le guidage échographique conventionnel en temps réel et le guidage avec le dispositif Needle-pilotTM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réussite de la première crevaison
Délai: pendant la procédure
comparaison du temps (en secondes) entre la première ponction et une "aspiration de sang" réussie sur un mannequin de torse "veineux sous-clavier".
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: pendant la procédure
L'échec est défini comme un temps de ponction > 300 secondes. Le critère correspond à une valeur absolue : échec ou pas
pendant la procédure
Paroi cutanée
Délai: pendant la procédure
Compter le nombre de fois que chaque participant va perforer la paroi du mannequin avant de réussir à perforer le vaisseau avec les 2 techniques et comparer ce nombre entre les groupes.
pendant la procédure
Paroi postérieure
Délai: pendant la procédure
Nombre de pénétration de la paroi postérieure du vaisseau
pendant la procédure
Confort de crevaison
Délai: immédiatement après la procédure
La sensation de confort à la perforation de l'opérateur est évaluée de 0 à 10 par chaque participant pour chaque technique.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2019/AC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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