Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert het naald-pilot-apparaat het succes van vasculaire katheterisatie in vergelijking met de klassieke echogeleide techniek (NEEDLE-VISIO)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Realtime ultrasone geleiding voor centraal veneuze katheterkatheterisatie wordt aanbevolen om complicaties te verminderen, met name voor de interne halsader1. Desalniettemin blijft het nut van ultrasone begeleiding voor subclavia-benadering controversieel, met name omdat naaldvisualisatie complexer is in vergelijking met halsaders2,3. Nieuwe magnetische apparaten (Needle-pilotTM-apparaat, Samsung Healthcare) zouden in theorie een betere naaldvisualisatie en een hoger slagingspercentage mogelijk kunnen maken. De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijk apparaat de haalbaarheid van subclavia-katheterisatie zou kunnen verbeteren. Omdat dit apparaat niet is geëvalueerd bij patiënten, besloten de onderzoekers een simulatiestudie uit te voeren op een mannequin met een menselijke torso. Deze methodiek is al in 20154 gebruikt door Vogel et al. Het belangrijkste doel is om de proceduretijd te vergelijken tussen conventionele real-time ultrasone begeleiding en begeleiding met het Needle-pilot™-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• alle bewoners en behandelaars van intensive care-afdelingen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

• onbeschikbaarheid of weigering van de operator, en meer dan een jaar zonder subclavia centrale katheterisatie (voor ervaren subgroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: nieuwe bewoners
nieuwe bewoners in echogeleide centrale vasculaire katheterisatie.
Apparaat: Needle-pilotTM-apparaat
Het belangrijkste doel is om de proceduretijd te vergelijken tussen conventionele real-time ultrasone begeleiding en begeleiding met het Needle-pilotTM-apparaat.
Ander: ervaren bewoners of IC-behandelaars
ervaren bewoners of IC-beoefenaars in echogeleide centrale vasculaire katheterisatie.
Apparaat: Needle-pilotTM-apparaat
Het belangrijkste doel is om de proceduretijd te vergelijken tussen conventionele real-time ultrasone begeleiding en begeleiding met het Needle-pilotTM-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvertraging eerste lekke band
Tijdsspanne: tijdens de procedure
vergelijking van de tijd (in seconden) tussen de eerste punctie en succesvolle "bloedaspiratie" op een "subclavia-veneuze" rompmodel.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Falen wordt gedefinieerd als een punctietijd > 300 seconden. Het criterium komt overeen met een absolute waarde: falen of niet
tijdens de procedure
Cutane wand
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Het aantal keren tellen dat elke deelnemer de wand van de mannequin zal doorboren voordat hij erin slaagt het vat te doorboren met de 2 technieken en dit aantal tussen de groepen vergelijken.
tijdens de procedure
Achterste muur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Aantal penetraties in de achterste vaatwand
tijdens de procedure
Lekcomfort
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Het comfortgevoel bij het doorprikken van de bediener wordt door elke deelnemer voor elke techniek beoordeeld van 0 tot 10.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2019/AC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren