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O Dispositivo Piloto de Agulha Melhora o Sucesso do Cateterismo Vascular em Comparação com a Técnica Clássica Guiada por Ultrassom (NEEDLE-VISIO)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A orientação ultrassonográfica em tempo real para o cateterismo venoso central é recomendada para reduzir complicações, principalmente no local da jugular interna1. No entanto, a utilidade da orientação ultrassonográfica para a abordagem subclávia permanece controversa, principalmente porque a visualização da agulha é mais complexa em comparação com o local jugular2,3. Novos dispositivos magnéticos (dispositivo Needle-pilotTM, Samsung Healthcare) poderiam, teoricamente, permitir uma melhor visualização da agulha e uma melhor taxa de sucesso. Os investigadores levantam a hipótese de que tal dispositivo poderia melhorar a viabilidade do cateterismo subclávio. Como este dispositivo não foi avaliado em pacientes, os pesquisadores decidiram realizar um estudo de simulação em um manequim de torso humano. Essa metodologia já foi utilizada por Vogel et al em 20154. O objetivo principal visa comparar o tempo de procedimento entre a orientação por ultrassom convencional em tempo real e a orientação com o dispositivo Needle-pilot™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• todos os residentes e profissionais das unidades de cuidados intensivos do Hospital Universitário de Nîmes, França.

Critério de exclusão:

• indisponibilidade ou recusa do operador e mais de um ano sem cateterismo central da subclávia (para subgrupo experiente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: novos residentes
novos residentes em cateterismo vascular central guiado por ultrassom.
Dispositivo: Dispositivo Needle-pilotTM
O objetivo principal visa comparar o tempo de procedimento entre a orientação por ultrassom convencional em tempo real e a orientação com o dispositivo Needle-pilotTM.
Outro: residentes experientes ou profissionais de UTI
residentes experientes ou profissionais de UTI em cateterismo vascular central guiado por ultrassom.
Dispositivo: Dispositivo Needle-pilotTM
O objetivo principal visa comparar o tempo de procedimento entre a orientação por ultrassom convencional em tempo real e a orientação com o dispositivo Needle-pilotTM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso no sucesso da primeira punção
Prazo: durante o procedimento
comparação do tempo (em segundos) entre a primeira punção e a "aspiração de sangue" bem-sucedida em um manequim de torso "venoso da subclávia".
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Falha
Prazo: durante o procedimento
A falha é definida como um tempo de punção > 300 segundos. O critério corresponde a um valor absoluto: falha ou não
durante o procedimento
Parede cutânea
Prazo: durante o procedimento
Contar o número de vezes que cada participante irá perfurar a parede do manequim antes de conseguir perfurar o vaso com as 2 técnicas e comparar esse número entre os grupos.
durante o procedimento
Parede posterior
Prazo: durante o procedimento
Número de penetração na parede posterior do vaso
durante o procedimento
Conforto de punção
Prazo: logo após o procedimento
A sensação de conforto da punção do operador é avaliada de 0 a 10 por cada participante para cada técnica.
logo após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2019/AC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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