Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C- és E-vitamin hatása kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél

2020. július 4. frissítette: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A C-vitamin és az E-vitamin hatása kemoterápián átesett emlőrákos betegeknél

Cím:

A C-vitamin és az E-vitamin hatása kemoterápiában részesülő emlőrákos betegekben.

A tanulmány célja:

A jelen tanulmány célja a C-vitamin és az E-vitamin hatásának felmérése a kemoterápiás szerekre felülírva, ahol az antioxidáns C-vitamint és E-vitamint egyidejűleg alkalmaznák emlőrákos betegeknél.

Módszer:

A vizsgálat egy kvázi-kísérleti vizsgálat lenne emlőrákos betegek bevonásával, és a BSMMU Farmakológiai Osztályán és Onkológiai Osztályán végeznék 2019 márciusa és 2020 augusztusa között. Összesen 80 emlőrákos beteget választanának ki a szelektív felvételi és kizárási kritériumok betartásával. A szükséges alaki követelmények teljesítése után, beleértve a betegek tájékozott írásos beleegyezését, a beteg szükséges adatait összegyűjtik. A diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba (kontrollcsoport) és B csoportba (beavatkozási csoport). Az A csoport 40 betegből állna, akik kemoterápiában részesülnek, a B csoportba pedig 40 olyan beteg, akik C-vitamint (1000 mg) és E-vitamint (400 mg) kapnak naponta szájon át kemoterápiával együtt. Mindkét csoport 8 hetes kezelést kap. A két csoport összehasonlítása olyan biokémiai paraméterek alapján történne, mint a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) és a teljes oxidáns állapot (TOS) a kiinduláskor (a C- és E-vitamin-pótlás előtt), valamint 6 héttel a C- és E-vitamin-pótlással történő beavatkozás után.

Etikai megfontolások:

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat és az Orvosi Világgyűlés alapelveit követi majd. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérnek. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. A titoktartást szigorúan meg kell őrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák többtényezős eredetű, pusztító rák. Ez a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a nők körében. Évente több mint egymillió mellrákos beteget diagnosztizálnak világszerte, és a feltételezések szerint közülük több mint 410 000-en halnának meg a betegség következtében. Hazánkban a hivatalos anyakönyvi nyilvántartások hiánya miatt nem sok információ a mellrákról. 2018-ban 12764 új mellrákos esetet diagnosztizáltak és 6846 nő halt meg Bangladesben. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban, köztük Bangladesben, az alacsonyabb erőforrások miatt a mellrákos nők nem részesülhetnek megfelelő kezelésben, palliatív ellátásban vagy fájdalomcsillapításban. A vizsgálat egy kvázi-kísérleti vizsgálat lenne emlőrákos betegek bevonásával, és a BSMMU Farmakológiai Osztályán és Onkológiai Osztályán végeznék 2019 márciusa és 2020 augusztusa között. Összesen 80 emlőrákos beteget választanának ki a szelektív felvételi és kizárási kritériumok betartásával. A szükséges alaki követelmények teljesítése után, beleértve a betegek tájékozott írásos beleegyezését, a beteg szükséges adatait összegyűjtik. A diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba (kontrollcsoport) és B csoportba (beavatkozási csoport). Az A csoport 40 betegből állna, akik kemoterápiában részesülnek, a B csoportba pedig 40 olyan beteg, akik C-vitamint (1000 mg) és E-vitamint (400 mg) kapnak naponta szájon át kemoterápiával együtt. Mindkét csoport 8 hetes kezelést kap. A két csoport összehasonlítása olyan biokémiai paraméterek alapján történne, mint a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) és a teljes oxidáns állapot (TOS) a kiinduláskor (a C- és E-vitamin-pótlás előtt), valamint 6 héttel a C- és E-vitamin-pótlással történő beavatkozás után. A statisztikai elemzést az SPSS (Statistical Package for Social Science) 20-as verziója készíti el. Az eredményeket táblázatok és ábrák formájában mutatjuk be. A számított 'P' érték utalhat a szignifikancia szintjére (szignifikáns P˂0,05, 0,01 és 0,001 értékeknél). A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérnek. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos beteg a kemoterápia megkezdése előtt, és beleegyezik a protokoll alapú kemoterápia alkalmazásába.
  • Életkor: 30-70 év.
  • Neme, nő.

Kizárási kritériumok:

  • A BSMMU Onkológiai Osztályán való részvétel előtt kemoterápiában részesülő betegek.
  • Bármilyen antioxidáns tápanyag (pl. A-vitamin, C-vitamin vagy E-vitamin) fogyasztói, amelyek befolyásolhatják az endogén antioxidánsok koncentrációjának meghatározását.
  • Károsodott vese- és májfunkciójú betegek.
  • Szisztémás betegségben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a mellrákot.
  • Elmebeteg beteg.
  • Dohányos.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben vagy függőségben szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kemoterápia + placebo
Kemoterápiában részesülő betegek Ez a csoport kemoterápiát és placebót kap
Aktív összehasonlító: Kemoterápia + C-vitamin + E-vitamin
C- és E-vitamint kapó betegek kemoterápiával Ez a csoport naponta kétszer C-vitamint (500 mg) és E-vitamint (400 mg) naponta egyszer kap kemoterápiával együtt 6 héten keresztül
Drog: C-vitamin, E-vitamin
C-vitamin (500 mg) naponta kétszer és E-vitamin (400 mg) naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDA és RBC glutation szérumszintjének mérése kemoterápiában részesülő és kemoterápiával egyidejűleg C- és E-vitamin-kezelésben részesülő emlőrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2019/8874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel