Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C og E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

4. juli 2020 oppdatert av: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C og vitamin E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

Tittel:

Effekt av vitamin C og vitamin E hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Hensikten med studien:

Denne studien er designet for å vurdere effekten av vitamin C og vitamin E lagt på kjemoterapeutiske midler der antioksidanten vitamin C og vitamin E vil bli brukt samtidig på brystkreftpasienter.

Metode:

Studien vil være en kvasi-eksperimentell studie som involverer brystkreftpasienter og vil bli utført ved Institutt for farmakologi og Institutt for onkologi, BSMMU, fra mars 2019 til august 2020. Totalt 80 brystkreftpasienter vil bli valgt ved å følge selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha fullført nødvendige formaliteter, inkludert informert skriftlig samtykke fra pasientene, vil pasientens nødvendige data bli samlet inn. De diagnostiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A (kontrollgruppe) og gruppe B (intervensjonsgruppe). Gruppe A vil bestå av 40 pasienter som vil få kjemoterapi og gruppe B vil bestå av 40 pasienter som vil få vitamin C (1000 mg) og vitamin E (400 mg) oralt daglig sammen med kjemoterapi. Begge gruppene ville få behandling i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere som total antioksidantkapasitet (TAC) og total oksidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E-tilskudd) og 6 uker etter intervensjon med vitamin C og E-tilskudd.

Etiske hensyn:

Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en ødeleggende kreft som har multifaktoriell opprinnelse. Det er den vanligste kreften og den nest største dødsårsaken hos kvinner. Hvert år blir mer enn en million brystkreftpasienter diagnostisert over hele verden, og det har blitt antatt at mer enn 410 000 blant dem ville dø på grunn av sykdommen. I vårt land på grunn av fraværet av offisielle registerposter, ikke mye informasjon om brystkreft. 12764 nye tilfeller av brystkreft ble diagnostisert og 6846 kvinner døde i Bangladesh i 2018. I lav- og mellominntektsland, inkludert Bangladesh, kan kvinner med brystkreft få utilstrekkelig behandling, palliativ behandling eller smertelindring på grunn av lavere ressursinnstillinger. Studien vil være en kvasi-eksperimentell studie som involverer brystkreftpasienter og vil bli utført ved Institutt for farmakologi og Institutt for onkologi, BSMMU, fra mars 2019 til august 2020. Totalt 80 brystkreftpasienter vil bli valgt ved å følge selektive inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha fullført nødvendige formaliteter, inkludert informert skriftlig samtykke fra pasientene, vil pasientens nødvendige data bli samlet inn. De diagnostiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A (kontrollgruppe) og gruppe B (intervensjonsgruppe). Gruppe A vil bestå av 40 pasienter som vil få kjemoterapi og gruppe B vil bestå av 40 pasienter som vil få vitamin C (1000 mg) og vitamin E (400 mg) oralt daglig sammen med kjemoterapi. Begge gruppene ville få behandling i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere som total antioksidantkapasitet (TAC) og total oksidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E-tilskudd) og 6 uker etter intervensjon med vitamin C og E-tilskudd. Statistisk analyse vil bli innhentet av SPSS (Statistical Package for Social Science) versjon 20. Resultatene vil bli presentert i tabeller og figurer etter behov. Beregnet 'P'-verdi kan antyde signifikansnivået (signifikant ved P˂0,05, 0,01 og 0,001). Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasient før oppstart av kjemoterapi og vil godta å ta protokollbasert kjemoterapi.
  • Alder: 30-70 år.
  • Kjønn kvinnelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kjemoterapi før de går til Onkologisk avdeling, BSMMU.
  • Brukere av antioksidantnæringsstoffer (f.eks. vitamin A, vitamin C eller vitamin E) som kan forstyrre konsentrasjonen av endogene antioksidanter.
  • Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Pasienter med systemisk sykdom som diabetes, hypertensjon.
  • Tilstedeværelse av annen malignitet enn brystkreft.
  • Psykisk syk pasient.
  • Røyker.
  • Pasient som lider av alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kjemoterapi + placebo
Pasienter som får kjemoterapi Denne gruppen vil få kjemoterapi og placebo
Aktiv komparator: Kjemoterapi + vitamin C + vitamin E
Pasienter som får vitamin C og E med kjemoterapi Denne gruppen vil få vitamin C (500 mg) to ganger daglig og vitamin E (400 mg) én gang daglig med kjemoterapi i 6 uker
Legemiddel: Vitamin C, Vitamin E
Vitamin C (500 mg) to ganger daglig og vitamin E (400 mg) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle serumnivået av MDA og RBC glutation hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi og etter administrering av vitamin C og vitamin E samtidig med kjemoterapi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2019/8874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vitamin C, Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere