- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463459
Effekt af vitamin C og E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Titel:
Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af C-vitamin og E-vitamin overlejret på kemoterapeutiske midler, hvor antioxidanten C-vitamin og E-vitamin samtidigt vil blive anvendt på brystkræftpatienter.
Metode:
Undersøgelsen vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer brystkræftpatienter og vil blive udført i Farmakologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling, BSMMU, fra marts 2019 til august 2020. I alt 80 brystkræftpatienter ville blive udvalgt ved at overholde selektive inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil patientens nødvendige data blive indsamlet. De diagnosticerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (interventionsgruppe). Gruppe A vil bestå af 40 patienter, der vil modtage kemoterapi, og gruppe B vil bestå af 40 patienter, som vil modtage C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 mg) oralt dagligt sammen med kemoterapi. Begge grupper ville modtage behandling i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre såsom total antioxidantkapacitet (TAC) og total oxidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E tilskud) og 6 uger efter intervention med vitamin C og E supplementationtation.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Telefonnummer: 01675599917
- E-mail: fatisha.khanam@gmail.com
-
Kontakt:
- Amirul Pavel, MBBS
- Telefonnummer: 01611118008
- E-mail: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatient før påbegyndelse af kemoterapi og vil acceptere at tage protokolbaseret kemoterapi.
- Alder: 30-70 år.
- Køn kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager kemoterapi, inden de går på Onkologisk Afdeling, BSMMU.
- Brugere af ethvert antioxidant næringsstof (f.eks. A-vitamin, C-vitamin eller E-vitamin), som kan forstyrre koncentrationen af endogene antioxidanter.
- Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
- Patienter med systemisk sygdom som diabetes, hypertension.
- Tilstedeværelse af anden malignitet end brystkræft.
- Psykisk syg patient.
- Ryger.
- Patient, der lider af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kemoterapi + Placebo
Patienter i kemoterapi Denne gruppe vil modtage kemoterapi og placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi + C-vitamin + E-vitamin
Patienter, der modtager C- og E-vitamin med kemoterapi Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt og E-vitamin (400 mg) en gang dagligt med kemoterapi i 6 uger
|
Vitamin C (500 mg) to gange dagligt og vitamin E (400 mg) en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle serumniveauet af MDA og RBC glutathion hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og efter administration af C-vitamin og E-vitamin samtidig med kemoterapi.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2019/8874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Vitamin C, Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | KoagulopatiForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | MetabolismeForenede Stater
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridAfsluttet