Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin C og E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

4. juli 2020 opdateret af: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

Titel:

Effekt af vitamin C og vitamin E hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af C-vitamin og E-vitamin overlejret på kemoterapeutiske midler, hvor antioxidanten C-vitamin og E-vitamin samtidigt vil blive anvendt på brystkræftpatienter.

Metode:

Undersøgelsen vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer brystkræftpatienter og vil blive udført i Farmakologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling, BSMMU, fra marts 2019 til august 2020. I alt 80 brystkræftpatienter ville blive udvalgt ved at overholde selektive inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil patientens nødvendige data blive indsamlet. De diagnosticerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (interventionsgruppe). Gruppe A vil bestå af 40 patienter, der vil modtage kemoterapi, og gruppe B vil bestå af 40 patienter, som vil modtage C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 mg) oralt dagligt sammen med kemoterapi. Begge grupper ville modtage behandling i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre såsom total antioxidantkapacitet (TAC) og total oxidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E tilskud) og 6 uger efter intervention med vitamin C og E supplementationtation.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en ødelæggende kræftsygdom med multifaktoriel oprindelse. Det er den mest almindelige kræftsygdom og næstvigtigste dødsårsag hos kvinder. Hvert år bliver mere end en million brystkræftpatienter diagnosticeret over hele verden, og det er blevet antaget, at blandt dem ville mere end 410.000 dø på grund af sygdommen. I vores land på grund af fraværet af officielle registreringer, ikke meget information om brystkræft. 12764 nye tilfælde af brystkræft blev diagnosticeret, og 6846 kvinder døde i Bangladesh i 2018. I lav- og mellemindkomstlande, herunder Bangladesh, kan kvinder med brystkræft på grund af lavere ressourceindstillinger modtage utilstrækkelig behandling, palliativ behandling eller smertelindring. Undersøgelsen vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer brystkræftpatienter og vil blive udført i Farmakologisk Afdeling og Onkologisk Afdeling, BSMMU, fra marts 2019 til august 2020. I alt 80 brystkræftpatienter ville blive udvalgt ved at overholde selektive inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil patientens nødvendige data blive indsamlet. De diagnosticerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (interventionsgruppe). Gruppe A vil bestå af 40 patienter, der vil modtage kemoterapi, og gruppe B vil bestå af 40 patienter, som vil modtage C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 mg) oralt dagligt sammen med kemoterapi. Begge grupper ville modtage behandling i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre såsom total antioxidantkapacitet (TAC) og total oxidantstatus (TOS) ved baseline (før vitamin C og vitamin E tilskud) og 6 uger efter intervention med vitamin C og E supplementationtation. Statistisk analyse vil blive indhentet af SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20. Resultater vil blive præsenteret i tabeller og figurer efter behov. Den beregnede 'P'-værdi kan antyde signifikansniveauet (signifikant ved P˂0,05, 0,01 og 0,001). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatient før påbegyndelse af kemoterapi og vil acceptere at tage protokolbaseret kemoterapi.
  • Alder: 30-70 år.
  • Køn kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapi, inden de går på Onkologisk Afdeling, BSMMU.
  • Brugere af ethvert antioxidant næringsstof (f.eks. A-vitamin, C-vitamin eller E-vitamin), som kan forstyrre koncentrationen af ​​endogene antioxidanter.
  • Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Patienter med systemisk sygdom som diabetes, hypertension.
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end brystkræft.
  • Psykisk syg patient.
  • Ryger.
  • Patient, der lider af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kemoterapi + Placebo
Patienter i kemoterapi Denne gruppe vil modtage kemoterapi og placebo
Aktiv komparator: Kemoterapi + C-vitamin + E-vitamin
Patienter, der modtager C- og E-vitamin med kemoterapi Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt og E-vitamin (400 mg) en gang dagligt med kemoterapi i 6 uger
Vitamin C (500 mg) to gange dagligt og vitamin E (400 mg) en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle serumniveauet af MDA og RBC glutathion hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og efter administration af C-vitamin og E-vitamin samtidig med kemoterapi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vitamin C, Vitamin E

Abonner