- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463459
Efecto de la vitamina C y E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia
Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia
Título:
Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia.
Propósito del estudio:
El presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de la vitamina C y la vitamina E superpuestas a los agentes quimioterapéuticos donde la vitamina C antioxidante y la vitamina E se aplicarían simultáneamente a pacientes con cáncer de mama.
Método:
El estudio sería un estudio cuasi-experimental con pacientes con cáncer de mama y se realizaría en el Departamento de Farmacología y Departamento de Oncología, BSMMU, desde marzo de 2019 hasta agosto de 2020. Se seleccionaría un total de 80 pacientes con cáncer de mama siguiendo criterios selectivos de inclusión y exclusión. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recopilarán los datos necesarios del paciente. Los pacientes diagnosticados serían asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo A (grupo de control) y grupo B (grupo de intervención). El grupo A consistiría en 40 pacientes que recibirán quimioterapia y el grupo B consistiría en 40 pacientes que recibirán vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 mg) por vía oral diariamente junto con quimioterapia. Ambos grupos recibirían tratamiento durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizaría a través de parámetros bioquímicos como la capacidad antioxidante total (TAC) y el estado oxidante total (TOS) al inicio (antes de la suplementación con vitamina C y vitamina E) y 6 semanas después de la intervención mediante la suplementación con vitamina C y E.
Consideración ética:
El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y la Asamblea Médica Mundial. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- BSMMU
-
Contacto:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Número de teléfono: 01675599917
- Correo electrónico: fatisha.khanam@gmail.com
-
Contacto:
- Amirul Pavel, MBBS
- Número de teléfono: 01611118008
- Correo electrónico: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama antes de comenzar la quimioterapia y aceptará recibir quimioterapia basada en el protocolo.
- Edad: 30-70 años.
- Género femenino.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia previa a asistir al Departamento de Oncología, BSMMU.
- Usuarios de cualquier nutriente antioxidante (p. ej., vitamina A, vitamina C o vitamina E) que pueda interferir con la concentración de la estimación de antioxidantes endógenos.
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
- Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión.
- Presencia de cualquier malignidad distinta del cáncer de mama.
- Paciente mentalmente enfermo.
- Fumador.
- Paciente que sufre de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Quimioterapia + Placebo
Pacientes que reciben quimioterapia Este grupo recibirá quimioterapia y placebo
|
|
|
Comparador activo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes que reciben vitamina C y E con quimioterapia Este grupo recibirá vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día con quimioterapia durante 6 semanas
|
Vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el nivel sérico de glutatión MDA y RBC en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y después de la administración de vitamina C y vitamina E junto con la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2019/8874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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