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Efecto de la vitamina C y E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia

4 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia

Título:

Efecto de la vitamina C y la vitamina E en pacientes con cáncer de mama en quimioterapia.

Propósito del estudio:

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de la vitamina C y la vitamina E superpuestas a los agentes quimioterapéuticos donde la vitamina C antioxidante y la vitamina E se aplicarían simultáneamente a pacientes con cáncer de mama.

Método:

El estudio sería un estudio cuasi-experimental con pacientes con cáncer de mama y se realizaría en el Departamento de Farmacología y Departamento de Oncología, BSMMU, desde marzo de 2019 hasta agosto de 2020. Se seleccionaría un total de 80 pacientes con cáncer de mama siguiendo criterios selectivos de inclusión y exclusión. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recopilarán los datos necesarios del paciente. Los pacientes diagnosticados serían asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo A (grupo de control) y grupo B (grupo de intervención). El grupo A consistiría en 40 pacientes que recibirán quimioterapia y el grupo B consistiría en 40 pacientes que recibirán vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 mg) por vía oral diariamente junto con quimioterapia. Ambos grupos recibirían tratamiento durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizaría a través de parámetros bioquímicos como la capacidad antioxidante total (TAC) y el estado oxidante total (TOS) al inicio (antes de la suplementación con vitamina C y vitamina E) y 6 semanas después de la intervención mediante la suplementación con vitamina C y E.

Consideración ética:

El estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y la Asamblea Médica Mundial. Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es un cáncer devastador que tiene un origen multifactorial. Es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte en las mujeres. Cada año se diagnostican más de un millón de pacientes con cáncer de mama en todo el mundo y se ha supuesto que entre ellas más de 410000 morirían a causa de la enfermedad. En nuestro país debido a la ausencia de registros oficiales, no hay mucha información sobre el cáncer de mama. 12764 nuevos casos de cáncer de mama fueron diagnosticados y 6846 mujeres murieron en Bangladesh en el año 2018. En los países de ingresos bajos y medianos, incluido Bangladesh, debido a los entornos de menores recursos, las mujeres con cáncer de mama pueden recibir un tratamiento, cuidados paliativos o alivio del dolor inadecuados. El estudio sería un estudio cuasi-experimental con pacientes con cáncer de mama y se realizaría en el Departamento de Farmacología y Departamento de Oncología, BSMMU, desde marzo de 2019 hasta agosto de 2020. Se seleccionaría un total de 80 pacientes con cáncer de mama siguiendo criterios selectivos de inclusión y exclusión. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recopilarán los datos necesarios del paciente. Los pacientes diagnosticados serían asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo A (grupo de control) y grupo B (grupo de intervención). El grupo A consistiría en 40 pacientes que recibirán quimioterapia y el grupo B consistiría en 40 pacientes que recibirán vitamina C (1000 mg) y vitamina E (400 mg) por vía oral diariamente junto con quimioterapia. Ambos grupos recibirían tratamiento durante 8 semanas. La comparación entre los dos grupos se realizaría a través de parámetros bioquímicos como la capacidad antioxidante total (TAC) y el estado oxidante total (TOS) al inicio (antes de la suplementación con vitamina C y vitamina E) y 6 semanas después de la intervención mediante la suplementación con vitamina C y E. El análisis estadístico se obtendrá mediante SPSS (Statistical Package for Social Science) versión 20. Los resultados se presentarán en tablas y figuras según corresponda. El valor 'P' calculado puede sugerir el nivel de significación (significativo en P˂0.05, 0.01 y 0.001). Se informará a los pacientes sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama antes de comenzar la quimioterapia y aceptará recibir quimioterapia basada en el protocolo.
  • Edad: 30-70 años.
  • Género femenino.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia previa a asistir al Departamento de Oncología, BSMMU.
  • Usuarios de cualquier nutriente antioxidante (p. ej., vitamina A, vitamina C o vitamina E) que pueda interferir con la concentración de la estimación de antioxidantes endógenos.
  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión.
  • Presencia de cualquier malignidad distinta del cáncer de mama.
  • Paciente mentalmente enfermo.
  • Fumador.
  • Paciente que sufre de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Quimioterapia + Placebo
Pacientes que reciben quimioterapia Este grupo recibirá quimioterapia y placebo
Comparador activo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes que reciben vitamina C y E con quimioterapia Este grupo recibirá vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día con quimioterapia durante 6 semanas
Vitamina C (500 mg) dos veces al día y vitamina E (400 mg) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el nivel sérico de glutatión MDA y RBC en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y después de la administración de vitamina C y vitamina E junto con la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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