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Efeito das Vitaminas C e E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia

4 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da Vitamina C e da Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia

Título:

Efeito da Vitamina C e Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia.

Propósito do estudo:

O presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da vitamina C e da vitamina E sobrepostos aos agentes quimioterápicos, onde os antioxidantes vitamina C e vitamina E seriam aplicados simultaneamente em pacientes com câncer de mama.

Método:

O estudo seria um estudo quase experimental envolvendo pacientes com câncer de mama e seria realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Oncologia da BSMMU, de março de 2019 a agosto de 2020. Um total de 80 pacientes com câncer de mama seria selecionado de acordo com critérios seletivos de inclusão e exclusão. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado por escrito dos pacientes, os dados necessários do paciente serão coletados. Os pacientes diagnosticados seriam alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo controle) e grupo B (grupo intervenção). O grupo A consistiria em 40 pacientes que receberiam quimioterapia e o grupo B consistiria em 40 pacientes que receberiam vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) por via oral diariamente junto com a quimioterapia. Ambos os grupos receberiam tratamento por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos seria realizada por meio de parâmetros bioquímicos como capacidade antioxidante total (TAC) e estado oxidante total (TOS) no início do estudo (antes da suplementação de vitamina C e vitamina E) e 6 semanas após a intervenção pela suplementação de vitamina C e E.

Consideração ética:

O estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinki e da Assembleia Médica Mundial. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. A confidencialidade será rigorosamente mantida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma neoplasia devastadora de origem multifatorial. É o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte em mulheres. Todos os anos, mais de um milhão de pacientes com câncer de mama são diagnosticados em todo o mundo e supõe-se que entre eles mais de 410.000 morreriam devido à doença. Em nosso país, devido à ausência de registros oficiais de registro, não há muitas informações sobre o câncer de mama. 12.764 novos casos de câncer de mama foram diagnosticados e 6.846 mulheres morreram em Bangladesh no ano de 2018. Em países de baixa e média renda, incluindo Bangladesh, devido aos recursos mais baixos, mulheres com câncer de mama podem receber tratamento inadequado, cuidados paliativos ou alívio da dor. O estudo seria um estudo quase experimental envolvendo pacientes com câncer de mama e seria realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Oncologia da BSMMU, de março de 2019 a agosto de 2020. Um total de 80 pacientes com câncer de mama seria selecionado de acordo com critérios seletivos de inclusão e exclusão. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado por escrito dos pacientes, os dados necessários do paciente serão coletados. Os pacientes diagnosticados seriam alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo controle) e grupo B (grupo intervenção). O grupo A consistiria em 40 pacientes que receberiam quimioterapia e o grupo B consistiria em 40 pacientes que receberiam vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) por via oral diariamente junto com a quimioterapia. Ambos os grupos receberiam tratamento por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos seria realizada por meio de parâmetros bioquímicos como capacidade antioxidante total (TAC) e estado oxidante total (TOS) no início do estudo (antes da suplementação de vitamina C e vitamina E) e 6 semanas após a intervenção pela suplementação de vitamina C e E. A análise estatística será obtida pelo SPSS (Statistical Package for Social Science) versão 20. Os resultados serão apresentados em tabelas e figuras conforme o caso. O valor de 'P' calculado pode sugerir o nível de significância (significativo em P˂0,05, 0,01 e 0,001). Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama antes de iniciar a quimioterapia e concordará em fazer quimioterapia baseada em protocolo.
  • Idade: 30-70 anos.
  • Gênero feminino.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia antes de comparecer ao Departamento de Oncologia, BSMMU.
  • Usuários de qualquer nutriente antioxidante (por exemplo, vitamina A, vitamina C ou vitamina E) que pode interferir na concentração de antioxidantes endógenos estimados.
  • Pacientes com insuficiência renal e hepática.
  • Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes, hipertensão.
  • Presença de qualquer malignidade que não seja câncer de mama.
  • Paciente mentalmente doente.
  • Fumante.
  • Paciente que sofre de abuso ou dependência de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Quimioterapia + Placebo
Pacientes recebendo quimioterapia Este grupo receberá quimioterapia e placebo
Comparador Ativo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes recebendo vitamina C e E com quimioterapia Este grupo receberá vitamina C (500 mg) duas vezes ao dia e vitamina E (400 mg) uma vez ao dia com quimioterapia por 6 semanas
Vitamina C (500mg) duas vezes ao dia e Vitamina E (400mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir o nível sérico de MDA e glutationa de hemácias em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e após a administração de vitamina C e vitamina E concomitantemente à quimioterapia.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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