- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463459
Efeito das Vitaminas C e E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia
Efeito da Vitamina C e da Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Quimioterapia
Título:
Efeito da Vitamina C e Vitamina E em Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia.
Propósito do estudo:
O presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da vitamina C e da vitamina E sobrepostos aos agentes quimioterápicos, onde os antioxidantes vitamina C e vitamina E seriam aplicados simultaneamente em pacientes com câncer de mama.
Método:
O estudo seria um estudo quase experimental envolvendo pacientes com câncer de mama e seria realizado no Departamento de Farmacologia e Departamento de Oncologia da BSMMU, de março de 2019 a agosto de 2020. Um total de 80 pacientes com câncer de mama seria selecionado de acordo com critérios seletivos de inclusão e exclusão. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado por escrito dos pacientes, os dados necessários do paciente serão coletados. Os pacientes diagnosticados seriam alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo A (grupo controle) e grupo B (grupo intervenção). O grupo A consistiria em 40 pacientes que receberiam quimioterapia e o grupo B consistiria em 40 pacientes que receberiam vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) por via oral diariamente junto com a quimioterapia. Ambos os grupos receberiam tratamento por 8 semanas. A comparação entre os dois grupos seria realizada por meio de parâmetros bioquímicos como capacidade antioxidante total (TAC) e estado oxidante total (TOS) no início do estudo (antes da suplementação de vitamina C e vitamina E) e 6 semanas após a intervenção pela suplementação de vitamina C e E.
Consideração ética:
O estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinki e da Assembleia Médica Mundial. Os pacientes serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes. A confidencialidade será rigorosamente mantida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- BSMMU
-
Contato:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Número de telefone: 01675599917
- E-mail: fatisha.khanam@gmail.com
-
Contato:
- Amirul Pavel, MBBS
- Número de telefone: 01611118008
- E-mail: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama antes de iniciar a quimioterapia e concordará em fazer quimioterapia baseada em protocolo.
- Idade: 30-70 anos.
- Gênero feminino.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia antes de comparecer ao Departamento de Oncologia, BSMMU.
- Usuários de qualquer nutriente antioxidante (por exemplo, vitamina A, vitamina C ou vitamina E) que pode interferir na concentração de antioxidantes endógenos estimados.
- Pacientes com insuficiência renal e hepática.
- Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes, hipertensão.
- Presença de qualquer malignidade que não seja câncer de mama.
- Paciente mentalmente doente.
- Fumante.
- Paciente que sofre de abuso ou dependência de álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Quimioterapia + Placebo
Pacientes recebendo quimioterapia Este grupo receberá quimioterapia e placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pacientes recebendo vitamina C e E com quimioterapia Este grupo receberá vitamina C (500 mg) duas vezes ao dia e vitamina E (400 mg) uma vez ao dia com quimioterapia por 6 semanas
|
Vitamina C (500mg) duas vezes ao dia e Vitamina E (400mg) uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir o nível sérico de MDA e glutationa de hemácias em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e após a administração de vitamina C e vitamina E concomitantemente à quimioterapia.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2019/8874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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