Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C en E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

4 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van vitamine C en vitamine E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

Titel:

Effect van vitamine C en vitamine E bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Doel van de studie:

De huidige studie is opgezet om de effecten te beoordelen van vitamine C en vitamine E bovenop chemotherapeutische middelen waarbij de antioxidant vitamine C en vitamine E gelijktijdig zouden worden toegepast op borstkankerpatiënten.

Methode:

De studie zou een quasi-experimentele studie zijn met borstkankerpatiënten en zou worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en afdeling Oncologie, BSMMU, van maart 2019 tot augustus 2020. Er zouden in totaal 80 borstkankerpatiënten worden geselecteerd door zich te houden aan selectieve inclusie- en exclusiecriteria. Na het voltooien van de nodige formaliteiten, waaronder geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, zullen de vereiste gegevens van de patiënt worden verzameld. De gediagnosticeerde patiënten zouden willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: groep A (controlegroep) en groep B (interventiegroep). Groep A zou bestaan ​​uit 40 patiënten die chemotherapie zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 40 patiënten die dagelijks oraal vitamine C (1000 mg) en vitamine E (400 mg) samen met chemotherapie zullen krijgen. Beide groepen zouden gedurende 8 weken worden behandeld. Vergelijking tussen de twee groepen zou worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters zoals totale antioxidantcapaciteit (TAC) en totale oxidantstatus (TOS) bij aanvang (vóór vitamine C- en vitamine E-suppletie) en 6 weken na interventie door vitamine C- en E-suppletie.

Ethische overweging:

De studie volgt de principes van de Verklaring van Helsinki en de World Medical Assembly. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een verwoestende vorm van kanker met multifactoriële oorsprong. Het is de meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Elk jaar wordt wereldwijd meer dan een miljoen borstkankerpatiënten gediagnosticeerd en er wordt aangenomen dat onder hen meer dan 410.000 aan de ziekte zouden overlijden. In ons land is er door het ontbreken van officiële registers niet veel informatie over borstkanker. In 2018 werden in Bangladesh 12764 nieuwe gevallen van borstkanker vastgesteld en stierven 6846 vrouwen. In lage- en middeninkomenslanden, waaronder Bangladesh, kunnen vrouwen met borstkanker vanwege lagere inkomenssituaties onvoldoende behandeling, palliatieve zorg of pijnstilling krijgen. De studie zou een quasi-experimentele studie zijn met borstkankerpatiënten en zou worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en afdeling Oncologie, BSMMU, van maart 2019 tot augustus 2020. Er zouden in totaal 80 borstkankerpatiënten worden geselecteerd door zich te houden aan selectieve inclusie- en exclusiecriteria. Na het voltooien van de nodige formaliteiten, waaronder geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten, zullen de vereiste gegevens van de patiënt worden verzameld. De gediagnosticeerde patiënten zouden willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: groep A (controlegroep) en groep B (interventiegroep). Groep A zou bestaan ​​uit 40 patiënten die chemotherapie zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 40 patiënten die dagelijks oraal vitamine C (1000 mg) en vitamine E (400 mg) samen met chemotherapie zullen krijgen. Beide groepen zouden gedurende 8 weken worden behandeld. Vergelijking tussen de twee groepen zou worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters zoals totale antioxidantcapaciteit (TAC) en totale oxidantstatus (TOS) bij aanvang (vóór vitamine C- en vitamine E-suppletie) en 6 weken na interventie door vitamine C- en E-suppletie. Statistische analyse wordt verkregen door SPSS (Statistical Package for Social Science) versie 20. De resultaten zullen worden gepresenteerd in tabellen en figuren indien van toepassing. De berekende 'P'-waarde kan het significantieniveau suggereren (significant bij P˂0,05, 0,01 en 0,001). Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënt vóór het starten van chemotherapie en stemt ermee in protocolgebaseerde chemotherapie te nemen.
  • Leeftijd: 30-70 jaar.
  • Geslacht vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie krijgen voordat ze naar de afdeling Oncologie, BSMMU gaan.
  • Gebruikers van een antioxidantvoedingsstof (bijv. vitamine A, vitamine C of vitamine E) die de concentratie van endogene antioxidantschatting kan verstoren.
  • Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
  • Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit dan borstkanker.
  • Geestelijk zieke patiënt.
  • Roker.
  • Patiënt die lijdt aan alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chemotherapie + Placebo
Patiënten die chemotherapie krijgen Deze groep krijgt chemotherapie en placebo
Actieve vergelijker: Chemotherapie + Vitamine C + Vitamine E
Patiënten die vitamine C en E krijgen met chemotherapie Deze groep krijgt vitamine C (500 mg) tweemaal daags en vitamine E (400 mg) eenmaal daags met chemotherapie gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Vitamine C, Vitamine E
Vitamine C (500 mg) tweemaal daags en vitamine E (400 mg) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de serumspiegel van MDA en RBC glutathion te meten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen en na toediening van vitamine C en vitamine E gelijktijdig met chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2019/8874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine C, Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren