- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04463459
Effekt av vitamin C och E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi
Effekt av vitamin C och vitamin E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi
Titel:
Effekt av vitamin C och vitamin E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Syftet med studien:
Den föreliggande studien har utformats för att bedöma effekterna av vitamin C och vitamin E ovanpå kemoterapeutiska medel där antioxidanten vitamin C och vitamin E skulle appliceras samtidigt på bröstcancerpatienter.
Metod:
Studien skulle vara en kvasi-experimentell studie som involverar bröstcancerpatienter och skulle genomföras på avdelningen för farmakologi och avdelningen för onkologi, BSMMU, från mars 2019 till augusti 2020. Totalt 80 bröstcancerpatienter skulle väljas ut genom att följa selektiva inklusions- och uteslutningskriterier. Efter att ha fullgjort nödvändiga formaliteter, inklusive informerat skriftligt samtycke från patienterna, kommer patientens nödvändiga data att samlas in. De diagnostiserade patienterna skulle slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp A (kontrollgrupp) och grupp B (interventionsgrupp). Grupp A skulle bestå av 40 patienter som kommer att få kemoterapi och grupp B skulle bestå av 40 patienter som kommer att få vitamin C (1000 mg) och vitamin E (400 mg) oralt dagligen tillsammans med kemoterapi. Båda grupperna skulle få behandling i 8 veckor. Jämförelse mellan de två grupperna skulle göras genom biokemiska parametrar såsom total antioxidantkapacitet (TAC) och total oxidantstatus (TOS) vid baslinjen (före vitamin C och vitamin E-tillskott) och 6 veckor efter intervention med vitamin C och E-tillskott.
Etiskt övervägande:
Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och World Medical Assembly. Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna. Sekretess kommer att upprätthållas strikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Telefonnummer: 01675599917
- E-post: fatisha.khanam@gmail.com
-
Kontakt:
- Amirul Pavel, MBBS
- Telefonnummer: 01611118008
- E-post: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatient innan kemoterapi påbörjas och kommer att gå med på att ta protokollbaserad kemoterapi.
- Ålder: 30-70 år.
- Kön kvinna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får kemoterapi innan de besöker onkologiska avdelningen, BSMMU.
- Användare av något antioxidant näringsämne (t.ex. vitamin A, vitamin C eller vitamin E) som kan störa koncentrationen av endogena antioxidanter.
- Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
- Patienter med systemisk sjukdom som diabetes, högt blodtryck.
- Förekomst av annan malignitet än bröstcancer.
- Psykiskt sjuk patient.
- Rökare.
- Patient som lider av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kemoterapi + Placebo
Patienter som får kemoterapi Denna grupp kommer att få kemoterapi och placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi + C-vitamin + E-vitamin
Patienter som får vitamin C och E med kemoterapi Denna grupp kommer att få vitamin C (500 mg) två gånger dagligen och vitamin E (400 mg) en gång dagligen med kemoterapi i 6 veckor
|
Vitamin C (500 mg) två gånger dagligen och vitamin E (400 mg) en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att mäta serumnivån av MDA och RBC glutation hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi och efter administrering av vitamin C och vitamin E samtidigt med kemoterapi.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2019/8874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Vitamin C, Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutad
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AvslutadÅldrande | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Koronar arterioskleros
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAvslutad
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Seoul National University HospitalUniversity of California, DavisAvslutad