Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin C och E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi

4 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C och vitamin E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi

Titel:

Effekt av vitamin C och vitamin E hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Syftet med studien:

Den föreliggande studien har utformats för att bedöma effekterna av vitamin C och vitamin E ovanpå kemoterapeutiska medel där antioxidanten vitamin C och vitamin E skulle appliceras samtidigt på bröstcancerpatienter.

Metod:

Studien skulle vara en kvasi-experimentell studie som involverar bröstcancerpatienter och skulle genomföras på avdelningen för farmakologi och avdelningen för onkologi, BSMMU, från mars 2019 till augusti 2020. Totalt 80 bröstcancerpatienter skulle väljas ut genom att följa selektiva inklusions- och uteslutningskriterier. Efter att ha fullgjort nödvändiga formaliteter, inklusive informerat skriftligt samtycke från patienterna, kommer patientens nödvändiga data att samlas in. De diagnostiserade patienterna skulle slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp A (kontrollgrupp) och grupp B (interventionsgrupp). Grupp A skulle bestå av 40 patienter som kommer att få kemoterapi och grupp B skulle bestå av 40 patienter som kommer att få vitamin C (1000 mg) och vitamin E (400 mg) oralt dagligen tillsammans med kemoterapi. Båda grupperna skulle få behandling i 8 veckor. Jämförelse mellan de två grupperna skulle göras genom biokemiska parametrar såsom total antioxidantkapacitet (TAC) och total oxidantstatus (TOS) vid baslinjen (före vitamin C och vitamin E-tillskott) och 6 veckor efter intervention med vitamin C och E-tillskott.

Etiskt övervägande:

Studien kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen och World Medical Assembly. Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna. Sekretess kommer att upprätthållas strikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en förödande cancer med multifaktoriellt ursprung. Det är den vanligaste cancerformen och den näst vanligaste dödsorsaken hos kvinnor. Varje år diagnostiseras mer än en miljon bröstcancerpatienter över hela världen och det har antagits att bland dem skulle över 410 000 dö på grund av sjukdomen. I vårt land på grund av avsaknaden av officiella registerregister, inte mycket information om bröstcancer. 12764 nya fall av bröstcancer diagnostiserades och 6846 kvinnor dog i Bangladesh år 2018. I låg- och medelinkomstländer inklusive Bangladesh kan kvinnor med bröstcancer på grund av lägre resursinställningar få otillräcklig behandling, palliativ vård eller smärtlindring. Studien skulle vara en kvasi-experimentell studie som involverar bröstcancerpatienter och skulle genomföras på avdelningen för farmakologi och avdelningen för onkologi, BSMMU, från mars 2019 till augusti 2020. Totalt 80 bröstcancerpatienter skulle väljas ut genom att följa selektiva inklusions- och uteslutningskriterier. Efter att ha fullgjort nödvändiga formaliteter, inklusive informerat skriftligt samtycke från patienterna, kommer patientens nödvändiga data att samlas in. De diagnostiserade patienterna skulle slumpmässigt fördelas i två grupper: grupp A (kontrollgrupp) och grupp B (interventionsgrupp). Grupp A skulle bestå av 40 patienter som kommer att få kemoterapi och grupp B skulle bestå av 40 patienter som kommer att få vitamin C (1000 mg) och vitamin E (400 mg) oralt dagligen tillsammans med kemoterapi. Båda grupperna skulle få behandling i 8 veckor. Jämförelse mellan de två grupperna skulle göras genom biokemiska parametrar såsom total antioxidantkapacitet (TAC) och total oxidantstatus (TOS) vid baslinjen (före vitamin C och vitamin E-tillskott) och 6 veckor efter intervention med vitamin C och E-tillskott. Statistisk analys kommer att erhållas av SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20. Resultaten kommer att presenteras i tabeller och figurer där tillämpligt. Beräknat 'P'-värde kan antyda signifikansnivån (signifikant vid P˂0,05, 0,01 och 0,001). Patienterna kommer att informeras om studien på ett enkelt språk och sedan kommer informerat samtycke att tas. Denna studie har ingen potentiell risk för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatient innan kemoterapi påbörjas och kommer att gå med på att ta protokollbaserad kemoterapi.
  • Ålder: 30-70 år.
  • Kön kvinna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får kemoterapi innan de besöker onkologiska avdelningen, BSMMU.
  • Användare av något antioxidant näringsämne (t.ex. vitamin A, vitamin C eller vitamin E) som kan störa koncentrationen av endogena antioxidanter.
  • Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Patienter med systemisk sjukdom som diabetes, högt blodtryck.
  • Förekomst av annan malignitet än bröstcancer.
  • Psykiskt sjuk patient.
  • Rökare.
  • Patient som lider av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kemoterapi + Placebo
Patienter som får kemoterapi Denna grupp kommer att få kemoterapi och placebo
Aktiv komparator: Kemoterapi + C-vitamin + E-vitamin
Patienter som får vitamin C och E med kemoterapi Denna grupp kommer att få vitamin C (500 mg) två gånger dagligen och vitamin E (400 mg) en gång dagligen med kemoterapi i 6 veckor
Vitamin C (500 mg) två gånger dagligen och vitamin E (400 mg) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta serumnivån av MDA och RBC glutation hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi och efter administrering av vitamin C och vitamin E samtidigt med kemoterapi.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vitamin C, Vitamin E

Prenumerera