Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C- ja E-vitamiinin vaikutus rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa

lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

C-vitamiinin ja E-vitamiinin vaikutus rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

Otsikko:

C-vitamiinin ja E-vitamiinin vaikutus rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan C-vitamiinin ja E-vitamiinin vaikutuksia kemoterapeuttisten aineiden päälle, kun antioksidantti-vitamiinia C- ja E-vitamiinia käytettäisiin samanaikaisesti rintasyöpäpotilailla.

Menetelmä:

Tutkimus olisi lähes kokeellinen tutkimus, johon osallistuisi rintasyöpäpotilaita, ja se suoritettaisiin BSMMU:n farmakologian osastolla ja onkologian osastolla maaliskuusta 2019 elokuuhun 2020. Yhteensä 80 rintasyöpäpotilasta valittaisiin noudattamalla selektiivisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä. Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen kirjallinen suostumus, on suoritettu, potilaan tarvittavat tiedot kerätään. Diagnoosin saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A (kontrolliryhmä) ja ryhmään B (interventioryhmä). Ryhmä A koostuisi 40 potilaasta, jotka saavat kemoterapiaa, ja ryhmä B koostuisi 40 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia (1000 mg) ja E-vitamiinia (400 mg) suun kautta päivittäin kemoterapian ohella. Molemmat ryhmät saisivat hoitoa 8 viikon ajan. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritettaisiin biokemiallisten parametrien, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) ja hapettumisen kokonaistilan (TOS) perusteella, lähtötilanteessa (ennen C- ja E-vitamiinilisää) ja 6 viikkoa C- ja E-vitamiinilisän hoidon jälkeen.

Eettinen huomio:

Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja World Medical Assemblyn periaatteita. Potilaille kerrotaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on tuhoisa syöpä, jolla on monitekijäinen alkuperä. Se on naisten yleisin syöpä ja toiseksi yleisin kuolinsyy. Joka vuosi yli miljoona rintasyöpäpotilasta diagnosoidaan eri puolilla maailmaa ja on oletettu, että heistä yli 410 000 kuolisi taudin vuoksi. Maassamme virallisten rekisteritietojen puuttumisen vuoksi ei paljon tietoa rintasyövästä. Vuonna 2018 Bangladeshissa todettiin 12764 uutta rintasyöpätapausta ja 6846 naista kuoli. Matala- ja keskituloisissa maissa, kuten Bangladeshissa, rintasyöpää sairastavat naiset voivat saada riittämätöntä hoitoa, lievittävää hoitoa tai kivunlievitystä, koska resurssit ovat vähäiset. Tutkimus olisi lähes kokeellinen tutkimus, johon osallistuisi rintasyöpäpotilaita, ja se suoritettaisiin BSMMU:n farmakologian osastolla ja onkologian osastolla maaliskuusta 2019 elokuuhun 2020. Yhteensä 80 rintasyöpäpotilasta valittaisiin noudattamalla selektiivisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä. Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen kirjallinen suostumus, on suoritettu, potilaan tarvittavat tiedot kerätään. Diagnoosin saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A (kontrolliryhmä) ja ryhmään B (interventioryhmä). Ryhmä A koostuisi 40 potilaasta, jotka saavat kemoterapiaa, ja ryhmä B koostuisi 40 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia (1000 mg) ja E-vitamiinia (400 mg) suun kautta päivittäin kemoterapian ohella. Molemmat ryhmät saisivat hoitoa 8 viikon ajan. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritettaisiin biokemiallisten parametrien, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) ja hapettumisen kokonaistilan (TOS) perusteella, lähtötilanteessa (ennen C- ja E-vitamiinilisää) ja 6 viikkoa C- ja E-vitamiinilisän hoidon jälkeen. Tilastollinen analyysi saadaan SPSS:n (Statistical Package for Social Science) versiolla 20. Tulokset esitetään soveltuvin osin taulukoissa ja kuvissa. Laskettu 'P'-arvo voi viitata merkitsevyystasoon (merkittävä arvoilla P˂0,05, 0,01 ja 0,001). Potilaille kerrotaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilas ennen kemoterapian aloittamista ja suostuu ottamaan protokollaan perustuvaa kemoterapiaa.
  • Ikä: 30-70 vuotta.
  • Sukupuoli Nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ennen saapumistaan ​​BSMMU:n onkologian osastolle.
  • Minkä tahansa antioksidanttisen ravintoaineen (esim. A-vitamiini, C-vitamiini tai E-vitamiini) käyttäjät, jotka voivat häiritä endogeenisten antioksidanttien pitoisuutta.
  • Potilaat, joiden munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän esiintyminen.
  • Psyykkisesti sairas potilas.
  • Tupakoitsija.
  • Potilas, joka kärsii alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kemoterapia + lumelääke
Kemoterapiaa saavat potilaat Tämä ryhmä saa kemoterapiaa ja lumelääkettä
Active Comparator: Kemoterapia + C-vitamiini + E-vitamiini
Potilaat, jotka saavat C- ja E-vitamiinia kemoterapian yhteydessä Tämä ryhmä saa C-vitamiinia (500 mg) kahdesti päivässä ja E-vitamiinia (400 mg) kerran päivässä kemoterapian kanssa 6 viikon ajan
Lääke: C-vitamiini, E-vitamiini
C-vitamiini (500 mg) kahdesti päivässä ja E-vitamiini (400 mg) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDA- ja RBC-glutationin seerumin tason mittaaminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja jotka ovat saaneet C-vitamiinia ja E-vitamiinia samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2019/8874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini, E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa