Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu C a E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

4. července 2020 aktualizováno: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek vitaminu C a vitaminu E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

Titul:

Účinek vitaminu C a vitaminu E u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Účel studia:

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky vitaminu C a vitaminu E superponovaných na chemoterapeutika, kde by antioxidační vitamin C a vitamin E byly současně aplikovány u pacientek s rakovinou prsu.

Metoda:

Studie by byla kvaziexperimentální studií zahrnující pacientky s rakovinou prsu a probíhala by na Farmakologickém a Onkologickém oddělení BSMMU od března 2019 do srpna 2020. Celkem 80 pacientek s rakovinou prsu by bylo vybráno podle kritérií selektivního zařazení a vyloučení. Po vyřízení nezbytných formalit včetně informovaného písemného souhlasu pacientů budou shromážděna potřebná data pacienta. Diagnostikovaní pacienti by byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (kontrolní skupina) a skupina B (intervenční skupina). Skupina A by sestávala ze 40 pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii a skupina B by sestávala ze 40 pacientů, kteří by dostávali vitamin C (1000 mg) a vitamin E (400 mg) orálně denně spolu s chemoterapií. Obě skupiny by dostávaly léčbu po dobu 8 týdnů. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami by bylo provedeno pomocí biochemických parametrů, jako je celková antioxidační kapacita (TAC) a celkový oxidační stav (TOS) na začátku (před suplementací vitaminu C a vitaminu E) a 6 týdnů po intervenci suplementací vitaminů C a E.

Etické ohledy:

Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a Světového lékařského shromáždění. Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko. Důvěrnost bude přísně zachována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je devastující rakovina, která má multifaktoriální původ. Je to nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí u žen. Každý rok je na světě diagnostikováno více než jeden milion pacientek s rakovinou prsu a předpokládá se, že z nich více než 410 000 na toto onemocnění zemře. U nás kvůli absenci oficiálních registračních záznamů moc informací o rakovině prsu. V roce 2018 bylo v Bangladéši diagnostikováno 12 764 nových případů rakoviny prsu a 6 846 žen zemřelo. V zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Bangladéše, může být ženám s rakovinou prsu kvůli nižším zdrojům poskytnuta nedostatečná léčba, paliativní péče nebo úleva od bolesti. Studie by byla kvaziexperimentální studií zahrnující pacientky s rakovinou prsu a probíhala by na Farmakologickém a Onkologickém oddělení BSMMU od března 2019 do srpna 2020. Celkem 80 pacientek s rakovinou prsu by bylo vybráno podle kritérií selektivního zařazení a vyloučení. Po vyřízení nezbytných formalit včetně informovaného písemného souhlasu pacientů budou shromážděna potřebná data pacienta. Diagnostikovaní pacienti by byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (kontrolní skupina) a skupina B (intervenční skupina). Skupina A by sestávala ze 40 pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii a skupina B by sestávala ze 40 pacientů, kteří by dostávali vitamin C (1000 mg) a vitamin E (400 mg) orálně denně spolu s chemoterapií. Obě skupiny by dostávaly léčbu po dobu 8 týdnů. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami by bylo provedeno pomocí biochemických parametrů, jako je celková antioxidační kapacita (TAC) a celkový oxidační stav (TOS) na začátku (před suplementací vitaminu C a vitaminu E) a 6 týdnů po intervenci suplementací vitaminů C a E. Statistická analýza bude získána pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) verze 20. Výsledky budou prezentovány v tabulkách a obrázcích podle potřeby. Vypočtená hodnota „P“ může naznačovat hladinu významnosti (významná při P˂0,05, 0,01 a 0,001). Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou prsu před zahájením chemoterapie a bude souhlasit s chemoterapií založenou na protokolu.
  • Věk: 30-70 let.
  • Pohlaví Žena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chemoterapii před nástupem na onkologickou kliniku BSMMU.
  • Uživatelé jakékoli antioxidační živiny (např. vitamín A, vitamín C nebo vitamín E), které mohou interferovat s koncentrací endogenního odhadu antioxidantů.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater.
  • Pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes, hypertenze.
  • Přítomnost jakékoli jiné malignity než rakoviny prsu.
  • Psychicky nemocný pacient.
  • Kuřák.
  • Pacient trpící zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chemoterapie + Placebo
Pacienti léčení chemoterapií Tato skupina bude dostávat chemoterapii a placebo
Aktivní komparátor: Chemoterapie + vitamín C + vitamín E
Pacienti užívající vitamin C a E s chemoterapií Tato skupina bude dostávat vitamin C (500 mg) dvakrát denně a vitamin E (400 mg) jednou denně s chemoterapií po dobu 6 týdnů
Lék: Vitamín C, vitamín E
Vitamín C (500 mg) dvakrát denně a vitamín E (400 mg) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření sérové ​​hladiny MDA a RBC glutathionu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii a po podání vitaminu C a vitaminu E souběžně s chemoterapií.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2019/8874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín C, vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit