Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C i E na pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ witaminy C i witaminy E na pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

Tytuł:

Wpływ witaminy C i witaminy E na pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Cel badania:

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu witaminy C i witaminy E nałożonych na środki chemioterapeutyczne, w których przeciwutleniająca witamina C i witamina E byłyby stosowane jednocześnie u pacjentów z rakiem piersi.

Metoda:

Badanie miałoby charakter quasi-eksperymentalny z udziałem pacjentek z rakiem piersi i byłoby prowadzone w Klinice Farmakologii i Klinice Onkologii BSMMU od marca 2019 r. do sierpnia 2020 r. W sumie 80 pacjentek z rakiem piersi zostałoby wybranych przez przestrzeganie selektywnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Po dopełnieniu niezbędnych formalności, w tym wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjentów, zostaną zebrane niezbędne dane pacjenta. Zdiagnozowani pacjenci byliby losowo przydzielani do dwóch grup: grupy A (grupa kontrolna) i grupy B (grupa interwencyjna). Grupa A składałaby się z 40 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię, a grupa B składałaby się z 40 pacjentów, którzy otrzymywaliby codziennie doustnie witaminę C (1000 mg) i witaminę E (400 mg) wraz z chemioterapią. Obie grupy byłyby leczone przez 8 tygodni. Porównanie między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą parametrów biochemicznych, takich jak całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) i całkowity stan utleniania (TOS) na początku badania (przed suplementacją witaminy C i witaminy E) oraz 6 tygodni po interwencji suplementacji witaminą C i E.

Względy etyczne:

Badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Światowego Zgromadzenia Medycznego. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie podjęta zostanie świadoma zgoda. To badanie nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów. Poufność będzie ściśle zachowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi to wyniszczający nowotwór o wieloczynnikowym pochodzeniu. Jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną śmierci kobiet. Każdego roku na całym świecie diagnozuje się ponad milion pacjentek z rakiem piersi i szacuje się, że ponad 410 000 z nich umrze z powodu tej choroby. W naszym kraju ze względu na brak oficjalnych rejestrów, niewiele jest informacji o raku piersi. W 2018 roku w Bangladeszu zdiagnozowano 12764 nowych przypadków raka piersi i zmarło 6846 kobiet. W krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Bangladeszu, z powodu niższych zasobów kobiety z rakiem piersi mogą otrzymać nieodpowiednie leczenie, opiekę paliatywną lub środki przeciwbólowe. Badanie miałoby charakter quasi-eksperymentalny z udziałem pacjentek z rakiem piersi i byłoby prowadzone w Klinice Farmakologii i Klinice Onkologii BSMMU od marca 2019 r. do sierpnia 2020 r. W sumie 80 pacjentek z rakiem piersi zostałoby wybranych przez przestrzeganie selektywnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Po dopełnieniu niezbędnych formalności, w tym wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjentów, zostaną zebrane niezbędne dane pacjenta. Zdiagnozowani pacjenci byliby losowo przydzielani do dwóch grup: grupy A (grupa kontrolna) i grupy B (grupa interwencyjna). Grupa A składałaby się z 40 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię, a grupa B składałaby się z 40 pacjentów, którzy otrzymywaliby codziennie doustnie witaminę C (1000 mg) i witaminę E (400 mg) wraz z chemioterapią. Obie grupy byłyby leczone przez 8 tygodni. Porównanie między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą parametrów biochemicznych, takich jak całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) i całkowity stan utleniania (TOS) na początku badania (przed suplementacją witaminy C i witaminy E) oraz 6 tygodni po interwencji suplementacji witaminą C i E. Analiza statystyczna zostanie uzyskana za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 20. Wyniki zostaną przedstawione w odpowiednich tabelach i na rycinach. Obliczona wartość „P” może sugerować poziom istotności (istotny na poziomie P˂0,05, 0,01 i 0,001). Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie podjęta zostanie świadoma zgoda. To badanie nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi przed rozpoczęciem chemioterapii i zgodzi się na chemioterapię opartą na protokole.
  • Wiek: 30-70 lat.
  • Płeć żeńska.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię przed przyjęciem na Oddział Onkologii BSMMU.
  • Użytkownicy wszelkich przeciwutleniających składników odżywczych (np. witaminy A, witaminy C lub witaminy E), które mogą wpływać na stężenie endogennych oszacowań przeciwutleniaczy.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie.
  • Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak piersi.
  • Chory psychicznie pacjent.
  • Palący.
  • Pacjent cierpiący na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chemioterapia + Placebo
Pacjenci otrzymujący chemioterapię Ta grupa otrzyma chemioterapię i placebo
Aktywny komparator: Chemioterapia + witamina C + witamina E
Pacjenci otrzymujący witaminę C i E podczas chemioterapii Ta grupa będzie otrzymywać witaminę C (500 mg) dwa razy dziennie i witaminę E (400 mg) raz dziennie razem z chemioterapią przez 6 tygodni
Lek: Witamina C, Witamina E
Witamina C (500 mg) dwa razy dziennie i witamina E (400 mg) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oznaczania stężenia glutationu MDA i RBC w surowicy krwi chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię oraz po jednoczesnym podaniu witaminy C i witaminy E.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2019/8874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj