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Effet de la vitamine C et E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie

4 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de la vitamine C et de la vitamine E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie

Titre:

Effet de la vitamine C et de la vitamine E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.

But de l'étude:

La présente étude a été conçue pour évaluer les effets de la vitamine C et de la vitamine E superposées aux agents chimiothérapeutiques où la vitamine C et la vitamine E antioxydantes seraient appliquées simultanément aux patientes atteintes d'un cancer du sein.

Méthode:

L'étude serait une étude quasi-expérimentale impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein et serait menée au Département de pharmacologie et au Département d'oncologie, BSMMU, de mars 2019 à août 2020. Au total, 80 patientes atteintes d'un cancer du sein seraient sélectionnées en respectant les critères sélectifs d'inclusion et d'exclusion. Après avoir rempli les formalités nécessaires, y compris le consentement écrit éclairé des patients, les données requises du patient seront collectées. Les patients diagnostiqués seraient répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (groupe témoin) et le groupe B (groupe d'intervention). Le groupe A serait composé de 40 patients qui recevraient une chimiothérapie et le groupe B serait composé de 40 patients qui recevraient de la vitamine C (1000 mg) et de la vitamine E (400 mg) par voie orale quotidiennement avec une chimiothérapie. Les deux groupes recevraient un traitement pendant 8 semaines. La comparaison entre les deux groupes serait effectuée à travers des paramètres biochimiques tels que la capacité antioxydante totale (TAC) et le statut oxydant total (TOS) au départ (avant la supplémentation en vitamine C et en vitamine E) et 6 semaines après l'intervention par la supplémentation en vitamine C et E.

Considération éthique:

L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Assemblée médicale mondiale. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. La confidentialité sera strictement maintenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est un cancer dévastateur d'origine multifactorielle. C'est le cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès chez les femmes. Chaque année, plus d'un million de patientes atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées dans le monde et on a supposé que parmi elles, plus de 410 000 mourraient des suites de la maladie. Dans notre pays, en raison de l'absence de registres officiels, peu d'informations sur le cancer du sein. 12764 nouveaux cas de cancer du sein ont été diagnostiqués et 6846 femmes sont décédées au Bangladesh en 2018. Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, y compris le Bangladesh, en raison des ressources limitées, les femmes atteintes d'un cancer du sein peuvent recevoir un traitement, des soins palliatifs ou un soulagement de la douleur inadéquats. L'étude serait une étude quasi-expérimentale impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein et serait menée au Département de pharmacologie et au Département d'oncologie, BSMMU, de mars 2019 à août 2020. Au total, 80 patientes atteintes d'un cancer du sein seraient sélectionnées en respectant les critères sélectifs d'inclusion et d'exclusion. Après avoir rempli les formalités nécessaires, y compris le consentement écrit éclairé des patients, les données requises du patient seront collectées. Les patients diagnostiqués seraient répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (groupe témoin) et le groupe B (groupe d'intervention). Le groupe A serait composé de 40 patients qui recevraient une chimiothérapie et le groupe B serait composé de 40 patients qui recevraient de la vitamine C (1000 mg) et de la vitamine E (400 mg) par voie orale quotidiennement avec une chimiothérapie. Les deux groupes recevraient un traitement pendant 8 semaines. La comparaison entre les deux groupes serait effectuée à travers des paramètres biochimiques tels que la capacité antioxydante totale (TAC) et le statut oxydant total (TOS) au départ (avant la supplémentation en vitamine C et en vitamine E) et 6 semaines après l'intervention par la supplémentation en vitamine C et E. L'analyse statistique sera obtenue par SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20. Les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de figures, le cas échéant. La valeur « P » calculée peut suggérer le niveau de signification (significatif à P˂0,05, 0,01 et 0,001). Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein avant de commencer la chimiothérapie et acceptera de suivre une chimiothérapie basée sur un protocole.
  • Âge : 30-70 ans.
  • Sexe : Féminin.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une chimiothérapie avant de se rendre au Département d'oncologie, BSMMU.
  • Utilisateurs de tout nutriment antioxydant (par exemple, vitamine A, vitamine C ou vitamine E) qui peut interférer avec l'estimation de la concentration d'antioxydants endogènes.
  • Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
  • Patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète, l'hypertension.
  • Présence d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein.
  • Malade mental.
  • Fumeur.
  • Patient souffrant d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chimiothérapie + Placebo
Patients recevant une chimiothérapie Ce groupe recevra une chimiothérapie et un placebo
Comparateur actif: Chimiothérapie + Vitamine C + Vitamine E
Patients recevant de la vitamine C et E avec chimiothérapie Ce groupe recevra de la vitamine C (500 mg) deux fois par jour et de la vitamine E (400 mg) une fois par jour avec chimiothérapie pendant 6 semaines
Vitamine C (500 mg) deux fois par jour et Vitamine E (400 mg) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le taux sérique de MDA et de glutathion érythrocytaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et après administration de vitamine C et de vitamine E en même temps que la chimiothérapie.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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