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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463459
Effet de la vitamine C et E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie
Effet de la vitamine C et de la vitamine E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie
Titre:
Effet de la vitamine C et de la vitamine E chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
But de l'étude:
La présente étude a été conçue pour évaluer les effets de la vitamine C et de la vitamine E superposées aux agents chimiothérapeutiques où la vitamine C et la vitamine E antioxydantes seraient appliquées simultanément aux patientes atteintes d'un cancer du sein.
Méthode:
L'étude serait une étude quasi-expérimentale impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein et serait menée au Département de pharmacologie et au Département d'oncologie, BSMMU, de mars 2019 à août 2020. Au total, 80 patientes atteintes d'un cancer du sein seraient sélectionnées en respectant les critères sélectifs d'inclusion et d'exclusion. Après avoir rempli les formalités nécessaires, y compris le consentement écrit éclairé des patients, les données requises du patient seront collectées. Les patients diagnostiqués seraient répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (groupe témoin) et le groupe B (groupe d'intervention). Le groupe A serait composé de 40 patients qui recevraient une chimiothérapie et le groupe B serait composé de 40 patients qui recevraient de la vitamine C (1000 mg) et de la vitamine E (400 mg) par voie orale quotidiennement avec une chimiothérapie. Les deux groupes recevraient un traitement pendant 8 semaines. La comparaison entre les deux groupes serait effectuée à travers des paramètres biochimiques tels que la capacité antioxydante totale (TAC) et le statut oxydant total (TOS) au départ (avant la supplémentation en vitamine C et en vitamine E) et 6 semaines après l'intervention par la supplémentation en vitamine C et E.
Considération éthique:
L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Assemblée médicale mondiale. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. La confidentialité sera strictement maintenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- BSMMU
-
Contact:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Numéro de téléphone: 01675599917
- E-mail: fatisha.khanam@gmail.com
-
Contact:
- Amirul Pavel, MBBS
- Numéro de téléphone: 01611118008
- E-mail: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein avant de commencer la chimiothérapie et acceptera de suivre une chimiothérapie basée sur un protocole.
- Âge : 30-70 ans.
- Sexe : Féminin.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une chimiothérapie avant de se rendre au Département d'oncologie, BSMMU.
- Utilisateurs de tout nutriment antioxydant (par exemple, vitamine A, vitamine C ou vitamine E) qui peut interférer avec l'estimation de la concentration d'antioxydants endogènes.
- Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
- Patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète, l'hypertension.
- Présence d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein.
- Malade mental.
- Fumeur.
- Patient souffrant d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Chimiothérapie + Placebo
Patients recevant une chimiothérapie Ce groupe recevra une chimiothérapie et un placebo
|
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie + Vitamine C + Vitamine E
Patients recevant de la vitamine C et E avec chimiothérapie Ce groupe recevra de la vitamine C (500 mg) deux fois par jour et de la vitamine E (400 mg) une fois par jour avec chimiothérapie pendant 6 semaines
|
Vitamine C (500 mg) deux fois par jour et Vitamine E (400 mg) une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesurer le taux sérique de MDA et de glutathion érythrocytaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et après administration de vitamine C et de vitamine E en même temps que la chimiothérapie.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2019/8874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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