- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463459
Effetto della vitamina C ed E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia
Effetto della vitamina C e della vitamina E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia
Titolo:
Effetto della vitamina C e della vitamina E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.
Scopo dello studio:
Il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti della vitamina C e della vitamina E sovrapposti agli agenti chemioterapici in cui la vitamina C antiossidante e la vitamina E sarebbero applicate contemporaneamente ai pazienti affetti da cancro al seno.
Metodo:
Lo studio sarebbe uno studio quasi sperimentale che coinvolge pazienti con carcinoma mammario e sarebbe condotto presso il Dipartimento di Farmacologia e il Dipartimento di Oncologia, BSMMU, da marzo 2019 ad agosto 2020. Un totale di 80 pazienti con carcinoma mammario verrebbero selezionati rispettando criteri di inclusione ed esclusione selettivi. Dopo aver completato le formalità necessarie, incluso il consenso informato scritto dei pazienti, verranno raccolti i dati richiesti dal paziente. I pazienti diagnosticati sarebbero assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo A (gruppo di controllo) e gruppo B (gruppo di intervento). Il gruppo A sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno la chemioterapia e il gruppo B sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) per via orale ogni giorno insieme alla chemioterapia. Entrambi i gruppi avrebbero ricevuto un trattamento per 8 settimane. Il confronto tra i due gruppi verrebbe eseguito attraverso parametri biochimici come la capacità antiossidante totale (TAC) e lo stato ossidante totale (TOS) al basale (prima dell'integrazione di vitamina C e vitamina E) e 6 settimane dopo l'intervento con l'integrazione di vitamina C ed E.
Considerazione etica:
Lo studio seguirà i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Assemblea medica mondiale. I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- BSMMU
-
Contatto:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Numero di telefono: 01675599917
- Email: fatisha.khanam@gmail.com
-
Contatto:
- Amirul Pavel, MBBS
- Numero di telefono: 01611118008
- Email: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cancro al seno prima di iniziare la chemioterapia e accetterà di prendere la chemioterapia basata sul protocollo.
- Età: 30-70 anni.
- Genere femminile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia prima di frequentare il Dipartimento di Oncologia, BSMMU.
- Utenti di qualsiasi nutriente antiossidante (ad es. vitamina A, vitamina C o vitamina E) che può interferire con la concentrazione di stima di antiossidanti endogeni.
- Pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
- Pazienti con malattie sistemiche come diabete, ipertensione.
- Presenza di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno.
- Paziente malato di mente.
- Fumatore.
- Paziente che soffre di abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Chemioterapia + Placebo
Pazienti sottoposti a chemioterapia Questo gruppo riceverà chemioterapia e placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pazienti che ricevono vitamina C ed E con chemioterapia Questo gruppo riceverà vitamina C (500 mg) due volte al giorno e vitamina E (400 mg) una volta al giorno con chemioterapia per 6 settimane
|
Vitamina C (500 mg) due volte al giorno e Vitamina E (400 mg) una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per misurare il livello sierico di MDA e glutatione RBC in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e dopo la somministrazione di vitamina C e vitamina E in concomitanza con la chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2019/8874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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