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Effetto della vitamina C ed E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

4 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della vitamina C e della vitamina E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

Titolo:

Effetto della vitamina C e della vitamina E nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.

Scopo dello studio:

Il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti della vitamina C e della vitamina E sovrapposti agli agenti chemioterapici in cui la vitamina C antiossidante e la vitamina E sarebbero applicate contemporaneamente ai pazienti affetti da cancro al seno.

Metodo:

Lo studio sarebbe uno studio quasi sperimentale che coinvolge pazienti con carcinoma mammario e sarebbe condotto presso il Dipartimento di Farmacologia e il Dipartimento di Oncologia, BSMMU, da marzo 2019 ad agosto 2020. Un totale di 80 pazienti con carcinoma mammario verrebbero selezionati rispettando criteri di inclusione ed esclusione selettivi. Dopo aver completato le formalità necessarie, incluso il consenso informato scritto dei pazienti, verranno raccolti i dati richiesti dal paziente. I pazienti diagnosticati sarebbero assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo A (gruppo di controllo) e gruppo B (gruppo di intervento). Il gruppo A sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno la chemioterapia e il gruppo B sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) per via orale ogni giorno insieme alla chemioterapia. Entrambi i gruppi avrebbero ricevuto un trattamento per 8 settimane. Il confronto tra i due gruppi verrebbe eseguito attraverso parametri biochimici come la capacità antiossidante totale (TAC) e lo stato ossidante totale (TOS) al basale (prima dell'integrazione di vitamina C e vitamina E) e 6 settimane dopo l'intervento con l'integrazione di vitamina C ed E.

Considerazione etica:

Lo studio seguirà i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Assemblea medica mondiale. I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti. La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un cancro devastante che ha origine multifattoriale. È il tumore più comune e la seconda causa di morte nelle donne. Ogni anno nel mondo vengono diagnosticati più di un milione di malati di cancro al seno e si è ipotizzato che tra questi più di 410.000 morirebbero a causa della malattia. Nel nostro paese a causa dell'assenza di registri ufficiali del registro, non ci sono molte informazioni sul cancro al seno. Nel 2018 sono stati diagnosticati 12764 nuovi casi di cancro al seno e 6846 donne sono morte in Bangladesh. Nei paesi a basso e medio reddito, incluso il Bangladesh, a causa della scarsità di risorse, le donne con cancro al seno possono ricevere cure inadeguate, cure palliative o sollievo dal dolore. Lo studio sarebbe uno studio quasi sperimentale che coinvolge pazienti con carcinoma mammario e sarebbe condotto presso il Dipartimento di Farmacologia e il Dipartimento di Oncologia, BSMMU, da marzo 2019 ad agosto 2020. Un totale di 80 pazienti con carcinoma mammario verrebbero selezionati rispettando criteri di inclusione ed esclusione selettivi. Dopo aver completato le formalità necessarie, incluso il consenso informato scritto dei pazienti, verranno raccolti i dati richiesti dal paziente. I pazienti diagnosticati sarebbero assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo A (gruppo di controllo) e gruppo B (gruppo di intervento). Il gruppo A sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno la chemioterapia e il gruppo B sarebbe composto da 40 pazienti che riceveranno vitamina C (1000 mg) e vitamina E (400 mg) per via orale ogni giorno insieme alla chemioterapia. Entrambi i gruppi avrebbero ricevuto un trattamento per 8 settimane. Il confronto tra i due gruppi verrebbe eseguito attraverso parametri biochimici come la capacità antiossidante totale (TAC) e lo stato ossidante totale (TOS) al basale (prima dell'integrazione di vitamina C e vitamina E) e 6 settimane dopo l'intervento con l'integrazione di vitamina C ed E. L'analisi statistica sarà ottenuta da SPSS (Statistical Package for Social Science) versione 20. I risultati saranno presentati in tabelle e figure a seconda dei casi. Il valore "P" calcolato può suggerire il livello di significatività (significativo a P˂0,05, 0,01 e 0,001). I pazienti saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cancro al seno prima di iniziare la chemioterapia e accetterà di prendere la chemioterapia basata sul protocollo.
  • Età: 30-70 anni.
  • Genere femminile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia prima di frequentare il Dipartimento di Oncologia, BSMMU.
  • Utenti di qualsiasi nutriente antiossidante (ad es. vitamina A, vitamina C o vitamina E) che può interferire con la concentrazione di stima di antiossidanti endogeni.
  • Pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
  • Pazienti con malattie sistemiche come diabete, ipertensione.
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno.
  • Paziente malato di mente.
  • Fumatore.
  • Paziente che soffre di abuso o dipendenza da alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chemioterapia + Placebo
Pazienti sottoposti a chemioterapia Questo gruppo riceverà chemioterapia e placebo
Comparatore attivo: Chemioterapia + Vitamina C + Vitamina E
Pazienti che ricevono vitamina C ed E con chemioterapia Questo gruppo riceverà vitamina C (500 mg) due volte al giorno e vitamina E (400 mg) una volta al giorno con chemioterapia per 6 settimane
Vitamina C (500 mg) due volte al giorno e Vitamina E (400 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il livello sierico di MDA e glutatione RBC in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e dopo la somministrazione di vitamina C e vitamina E in concomitanza con la chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Vitamina C, Vitamina E

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