Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витаминов С и Е на больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию

4 июля 2020 г. обновлено: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние витамина С и витамина Е на больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию

Заголовок:

Влияние витамина С и витамина Е на больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Цель исследования:

Настоящее исследование было разработано для оценки эффектов витамина С и витамина Е, наложенных на химиотерапевтические агенты, где антиоксидантный витамин С и витамин Е будут одновременно применяться к пациентам с раком молочной железы.

Метод:

Исследование будет квазиэкспериментальным с участием пациентов с раком молочной железы и будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре онкологии БГМУ с марта 2019 года по август 2020 года. В общей сложности 80 пациентов с раком молочной железы будут отобраны с соблюдением селективных критериев включения и исключения. После выполнения необходимых формальностей, включая информированное письменное согласие пациентов, будут собраны необходимые данные пациента. Пациенты с диагнозом случайным образом распределялись на две группы: группа А (контрольная группа) и группа В (группа вмешательства). Группа А будет состоять из 40 пациентов, которые будут получать химиотерапию, а группа В будет состоять из 40 пациентов, которые будут получать витамин С (1000 мг) и витамин Е (400 мг) перорально ежедневно вместе с химиотерапией. Обе группы будут получать лечение в течение 8 недель. Сравнение между двумя группами будет проводиться по биохимическим параметрам, таким как общая антиоксидантная способность (ОАС) и общий оксидантный статус (ОСО) на исходном уровне (до приема добавок с витамином С и витамином Е) и через 6 недель после введения добавок с витаминами С и Е.

Этическое соображение:

Исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации и Всемирной медицинской ассамблеи. Пациенты будут проинформированы об исследовании доступным языком, после чего будет принято информированное согласие. Это исследование не несет потенциального риска для пациентов. Конфиденциальность будет строго соблюдаться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является разрушительным раком, имеющим многофакторное происхождение. Это наиболее распространенный вид рака и вторая по значимости причина смерти женщин. Ежегодно во всем мире диагностируется более одного миллиона больных раком молочной железы, и предполагается, что из них более 410 000 умрут из-за этого заболевания. В нашей стране из-за отсутствия официальных регистрационных записей не так много информации о раке молочной железы. В 2018 году в Бангладеш было диагностировано 12764 новых случая рака молочной железы, и 6846 женщин умерли. В странах с низким и средним уровнем дохода, включая Бангладеш, из-за ограниченных ресурсов женщины с раком молочной железы могут получать неадекватное лечение, паллиативную помощь или обезболивающее. Исследование будет квазиэкспериментальным с участием пациентов с раком молочной железы и будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре онкологии БГМУ с марта 2019 года по август 2020 года. В общей сложности 80 пациентов с раком молочной железы будут отобраны с соблюдением селективных критериев включения и исключения. После выполнения необходимых формальностей, включая информированное письменное согласие пациентов, будут собраны необходимые данные пациента. Пациенты с диагнозом случайным образом распределялись на две группы: группа А (контрольная группа) и группа В (группа вмешательства). Группа А будет состоять из 40 пациентов, которые будут получать химиотерапию, а группа В будет состоять из 40 пациентов, которые будут получать витамин С (1000 мг) и витамин Е (400 мг) перорально ежедневно вместе с химиотерапией. Обе группы будут получать лечение в течение 8 недель. Сравнение между двумя группами будет проводиться по биохимическим параметрам, таким как общая антиоксидантная способность (ОАС) и общий оксидантный статус (ОСО) на исходном уровне (до приема добавок с витамином С и витамином Е) и через 6 недель после введения добавок с витаминами С и Е. Статистический анализ будет получен с помощью SPSS (Statistical Package for Social Science) версии 20. Результаты будут представлены в таблицах и рисунках, если применимо. Расчетное значение «P» может указывать на уровень значимости (значимо при P˂0,05, 0,01 и 0,001). Пациенты будут проинформированы об исследовании доступным языком, после чего будет принято информированное согласие. Это исследование не несет потенциального риска для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Fatisha Khanam, MBBS
          • Номер телефона: 01675599917
          • Электронная почта: fatisha.khanam@gmail.com
        • Контакт:
          • Amirul Pavel, MBBS
          • Номер телефона: 01611118008
          • Электронная почта: amirul.pavel@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с раком молочной железы перед началом химиотерапии согласится пройти химиотерапию на основе протокола.
  • Возраст: 30-70 лет.
  • Женский пол.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие химиотерапию до поступления на кафедру онкологии БГМУ.
  • Пользователи любых антиоксидантных питательных веществ (например, витамина А, витамина С или витамина Е), которые могут влиять на оценку концентрации эндогенного антиоксиданта.
  • Пациенты с нарушением функции почек и печени.
  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как диабет, гипертония.
  • Наличие любого злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы.
  • Психически больной пациент.
  • Курильщик.
  • Пациент, страдающий от алкогольной или токсикомании или зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Химиотерапия + плацебо
Пациенты, получающие химиотерапию Эта группа будет получать химиотерапию и плацебо
Активный компаратор: Химиотерапия + витамин С + витамин Е
Пациенты, получающие витамин С и Е во время химиотерапии Эта группа будет получать витамин С (500 мг) два раза в день и витамин Е (400 мг) один раз в день во время химиотерапии в течение 6 недель.
Лекарство: Витамин С, витамин Е
Витамин С (500 мг) два раза в день и витамин Е (400 мг) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить уровень MDA и глутатиона в эритроцитах в сыворотке крови у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию и получающих одновременно с химиотерапией витамин С и витамин Е.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2019/8874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин С, витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться