Dupla dózisú magnézium-szulfát közepesen súlyos asztmában a gyermekgyógyászatban

Kutatási kérdések :

Azoknál a 3-13 éves gyermekeknél, akik közepes vagy súlyos asztma exacerbációjával jelentkeznek a gyermekorvosi ügyeletre, a kétszeres adag magnézium-szulfát javítja-e az asztma súlyossági (PRAM) pontszámát, és csökkenti-e a felvételi arányt az egyszeri adagnál jobban?

Dizájnt tanulni :

Prospektív, kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat gyermekgyógyászaton (3-13 éves korig), akik a Sultan Royal kórház sürgősségi osztályán (ED) jelentkeznek közepesen súlyos vagy súlyos akut asztmával (PRAM pontszám >=5). A beleegyezés a szülők. A jogosult alanyok felvételre kerülnek. Kontroll csoport kap második adag magnézium-szulfátot (50 mg/kg 1 órán keresztül = 2,5 mlkg) Az intervenciós csoport normál sóoldatot kap (2,5 ml/kg 1 órán keresztül)

Minta nagysága:

90 betegre lesz szükség (45 mindkét karon), hogy 60%-os teljesítménnyel rendelkezzen a csoportok közötti PRAM pontszám különbségének kimutatásához 5%-os alfa (szignifikancia) szinten.

A tanulmány lépései:

1. A kezdeti ápolási osztályozás minden akut asztma exacerbáció esetén, a kezdeti PRAM pontszám rögzítésre kerül

2. Kezdeti szabványos kezelés a protokoll szerint, amely a következőket tartalmazza:

   1. Oxigén, ha jelezzük
   2. Háttal szalbutamol (2,5-5 mg) és ipratropium (0,25-0,5 mg) porlasztás VAGY salbutamol MDI 5 befújás (10 kg tömeg) -
   3. Szisztémás kortikoszteroid: 5-8 PRAM-os gyermekek 0,3 mg/kg orális dexametazont, 9-12 PRAM-pontszámú gyermekek 4 mg/ttkg hidrokortizont IV.
3. A gyermek a kezdeti intézkedések után újraértékelésre kerül, a PRAM pontszám a beteglapon kerül rögzítésre
4. Minden olyan gyermek, akinek tartós PRAM pontszáma ≥ 5, megkapja az első adag magnézium-szulfátot (50 mg/kg 20 perc alatt
5. Az első adag után 30 perccel a magnézium-szulfát PRAM pontszámot rögzítik, ezalatt a gyermek 20 ml/óra normál sóoldatot kap.
6. A tartósan 5 ≥ PRAM-pontszámú gyermekeket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (a lentebb említettek szerint), a szülők beleegyezését kérik
7. Ha a gyermek megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kezelőorvos kiválaszt egy borítékot a kutatódobozból, minden borítékon szerepel a gyógyszerek sorozat- vagy sorszáma (sóoldat vagy MgSO4).
8. A gyógyszerész 100 ml-es tasakot készít, amely 100 ml-ben sóoldatot vagy 2 gramm magnézium-szulfátot tartalmaz. A tartalmat a gyógyszerész eltitkolja a kezelőorvos elől.
9. A gyermek 2,5 ml/kg-ot kap bármely kiválasztott zacskóból (a sorrend alapján). A teljes mennyiséget egy órán keresztül kell beadni.
10. A beavatkozás utáni PRAM pontszám rögzítésre kerül. A diszpozíció az orvos értékelésén és a PRAM-pontszám javításán alapul
11. Biztonsági értékelés: Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a beteglapon található mellékhatások rovatban. A súlyos nemkívánatos eseményeket azonnal jelenteni kell az elsődleges vizsgálónak. Minden súlyos, nemkívánatos eseményt azonnal jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

A magnézium-szulfát jelentett mellékhatásai: hányinger, arcmeleg, kipirulás, fájdalom és zsibbadás az infúzió beadásának helyén, szájszárazság és rossz közérzet. Ritka mellékhatás: hipotenzió

A kutatás haszonélvezői:

• A gyereknek:

  • A tüneteinek javulása
  • Csökkentse a PICU bejutását és intubációját
  • Csökkentse az iskolától való tartózkodást és javítsa az életminőséget

• Az egészségügyi rendszerhez:

  • PICU és HDU ágyak elérhetősége több beteg beteg számára
  • Az asztmás betegek ellátási költségeinek csökkentése