Sulfate de magnésium à double dose dans l'asthme modéré à sévère en pédiatrie

Questions de recherche :

Chez les enfants de 3 à 13 ans se présentant aux urgences pédiatriques avec une exacerbation modérée à sévère de l'asthme, une double dose de sulfate de magnésium améliore-t-elle le score de sévérité de l'asthme (PRAM) et réduit-elle le taux d'admission plus qu'une dose unique ?

Étudier le design :

Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle en pédiatrie (de 3 à 13 ans) qui se présente au service des urgences (ED) de l'hôpital Sultan Royal avec un asthme aigu modéré à sévère (score PRAM> = 5), le consentement sera obtenu du parents. Les sujets éligibles seront inscrits Groupe témoin Recevra une deuxième dose de sulfate de magnésium (50 mg/kg sur 1 heure = 2,5 mlkg) Groupe d'intervention Recevra une solution saline normale (2,5 ml/kg sur 1 heure)

Taille de l'échantillon:

90 patients seront nécessaires (45 sur chaque bras) pour avoir une puissance de 60 % pour détecter une différence sur le score PRAM entre les groupes au niveau alpha de 5 % (signification).

Étapes de l'étude :

1. Triage infirmier initial pour toutes les exacerbations aiguës de l'asthme, le score PRAM initial sera enregistré

2. Prise en charge standard initiale selon le protocole , qui comprend :

   1. Oxygène si indiqué
   2. Nébulisation dos à dos de salbutamol (2,5-5 mg) et d'ipratropium (0,25-0,5 mg) OU salbutamol MDI 5 bouffées (poids 10 Kg) -
   3. Corticostéroïde systémique : les enfants avec PRAM 5-8 donnent de la dexaméthasone orale 0,3 mg/kg , ceux avec un score PRAM 9-12 donnent de l'hydrocortisone 4 mg/kg IV
3. L'enfant sera réévalué après les mesures initiales, le score PRAM sera enregistré dans la fiche du patient
4. Tous les enfants avec un score PRAM persistant ≥ 5 recevront la première dose de sulfate de magnésium (50 mg/kg en 20 minutes
5. Après 30 minutes de la première dose, le score PRAM de sulfate de magnésium sera enregistré. Pendant cette période, l'enfant recevra 20 ml/h de solution saline normale.
6. Les enfants avec un score PRAM persistant ≥ 5 seront inclus dans l'étude à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion (comme mentionné ci-dessous), le consentement sera obtenu des parents
7. Si l'enfant répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, le médecin traitant choisira une enveloppe dans la boîte de recherche, chaque enveloppe aura un numéro de série ou de séquençage pour les médicaments (solution saline ou MgSO4)
8. Le pharmacien préparera des sachets de 100 ml contenant soit une solution saline, soit 2 grammes de sulfate de magnésium dans 100 ml. Le contenu sera dissimulé au médecin traitant par le pharmacien.
9. L'enfant recevra 2,5 ml/kg à partir de n'importe quel sac choisi (selon le séquençage) . Le montant total sera infusé sur une heure.
10. Le score PRAM après l'intervention sera enregistré. La décision sera basée sur l'évaluation du médecin et l'amélioration du score PRAM
11. Évaluations de la sécurité : tous les événements indésirables seront documentés dans une section sur les effets secondaires de la fiche du patient. Les événements indésirables graves doivent être immédiatement signalés à l'investigateur principal. Tout événement indésirable grave sera signalé immédiatement au Comité d'examen institutionnel.

Effets secondaires signalés pour le sulfate de magnésium : nausées, chaleur faciale, bouffées vasomotrices, douleur et engourdissement au point de perfusion, bouche sèche et malaise. Effet secondaire rare : hypotension

Bénéficiaires de la recherche :

• A l'enfant :

  • Amélioration de ses symptômes
  • Réduire l'admission et l'intubation à l'USIP
  • Réduire les abstinences scolaires et améliorer la qualité de vie

• Au système de santé :

  • Disponibilité de lits PICU et HDU pour plus de patients malades
  • Réduire le coût des soins aux patients asthmatiques