Sulfato de magnesio a dosis doble en asma moderada-grave en pediatría

Preguntas de investigación :

En niños de 3 a 13 años de edad que acuden a la sala de emergencias pediátricas con una exacerbación de asma de moderada a grave, ¿la dosis doble de sulfato de magnesio mejora la puntuación de gravedad del asma (PRAM) y reduce la tasa de ingresos más que la dosis única?

Diseño del estudio :

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo en pacientes pediátricos (de 3 a 13 años de edad) que se presentan en el departamento de emergencias (ED) del hospital Sultan Royal con asma aguda de moderada a grave (puntuación PRAM >=5). Se obtendrá el consentimiento del padres. Se inscribirán los sujetos elegibles Grupo de control Recibirá una segunda dosis de sulfato de magnesio (50 mg/kg durante 1 hora = 2,5 ml/kg) Grupo de intervención Recibirá solución salina normal (2,5 ml/kg durante 1 hora)

Tamaño de la muestra:

Se necesitarán 90 pacientes (45 en cada brazo) para tener una potencia del 60 % para detectar una diferencia en la puntuación PRAM entre los grupos en el nivel alfa (significativo) del 5 %.

Pasos del estudio:

1. Triaje inicial de enfermería para todas las exacerbaciones agudas de asma, se registrará la puntuación PRAM inicial

2. Manejo estándar inicial según protocolo , que incluye :

   1. Oxígeno si está indicado
   2. Nebulización consecutiva de salbutamol (2,5-5 mg) e ipratropio (0,25-0,5 mg) O salbutamol MDI 5 inhalaciones (peso 10 kg) -
   3. Corticosteroide sistémico: los niños con PRAM 5-8 dan dexametasona oral 0,3 mg/kg, los que tienen puntuación PRAM 9-12 dan hidrocortisona 4 mg/kg IV
3. El niño será reevaluado después de las medidas iniciales, la puntuación PRAM se registrará en la hoja del paciente.
4. Todos los niños con puntuación PRAM persistente de ≥ 5 recibirán la primera dosis de sulfato de magnesio (50 mg/kg durante 20 minutos).
5. Después de 30 minutos de la primera dosis, se registrará la puntuación PRAM de sulfato de magnesio; durante este período, se administrará al niño 20 ml/h de solución salina normal.
6. Los niños con puntuación PRAM persistente ≥ 5 se incluirán en el estudio siempre que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (como se menciona a continuación), se obtendrá el consentimiento de los padres.
7. Si el niño cumplió con los criterios de inclusión y exclusión, el médico tratante recogerá un sobre de la caja de investigación, cada sobre tendrá el número de serie o secuenciación de los medicamentos (solución salina o MgSO4)
8. El farmacéutico preparará bolsas de 100 ml que contienen solución salina o 2 gramos de sulfato de magnesio en 100 ml. El farmacéutico ocultará el contenido al médico tratante.
9. Al niño se le administrarán 2,5 ml/kg de cualquier bolsa elegida (según la secuencia). La cantidad total se infundirá durante una hora.
10. Se registrará la puntuación de PRAM después de la intervención. La disposición se basará en la evaluación del médico y la mejora en la puntuación PRAM
11. Evaluaciones de seguridad: todos los eventos adversos se documentarán en una sección de efectos secundarios en la ficha del paciente. Los eventos adversos graves deben informarse inmediatamente al investigador principal. Cualquier evento adverso grave se informará de inmediato a la Junta de Revisión Institucional.

Efectos secundarios informados del sulfato de magnesio: náuseas, calor facial, sofocos, dolor y entumecimiento en el lugar de la infusión, sequedad de boca y malestar general. Efecto adverso raro: hipotensión

Beneficiarios de la investigación:

• al niño:

  • Mejoría en sus síntomas
  • Reducir la admisión e intubación en la UCIP
  • Reducir las abstinencias escolares y mejorar la calidad de vida

• Al sistema de salud:

  • Disponibilidad de camas de UCIP y HDU para más pacientes enfermos
  • Reducir el costo de la atención del paciente asmático