Двойная доза сульфата магния при среднетяжелой и тяжелой астме в педиатрии

Вопросы исследования:

У детей в возрасте от 3 до 13 лет, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи с обострением астмы от умеренной до тяжелой степени, двойная доза сульфата магния улучшает оценку тяжести астмы (PRAM) и снижает частоту госпитализаций в большей степени, чем однократная доза?

Дизайн исследования :

Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование у детей (в возрасте от 3 до 13 лет), которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) в больнице Султан Роял с острой астмой от умеренной до тяжелой (оценка PRAM> = 5). Согласие будет получено от родители. Подходящие субъекты будут зачислены. Контрольная группа получит вторую дозу сульфата магния (50 мг/кг в течение 1 часа = 2,5 мл кг) Группа вмешательства получит физиологический раствор (2,5 мл/кг в течение 1 часа)

Размер образца:

Потребуется 90 пациентов (по 45 в каждой группе), чтобы иметь мощность 60% для обнаружения разницы в баллах PRAM между группами на уровне альфа (значительности) 5%.

Шаги исследования:

1. Начальная сортировка медсестер при всех обострениях астмы, будет записана начальная оценка PRAM

2. Начальное стандартное управление согласно протоколу, которое включает:

   1. Кислород по показаниям
   2. Распыление сальбутамола (2,5–5 мг) и ипратропия (0,25–0,5 мг) ИЛИ сальбутамола MDI 5 ингаляций (вес 10 кг) -
   3. Системные кортикостероиды: детям с PRAM 5-8 назначают перорально дексаметазон 0,3 мг/кг, детям с PRAM 9-12 баллов назначают гидрокортизон 4 мг/кг в/в.
3. Ребенок будет повторно оценен после первоначальных измерений, оценка PRAM будет записана в листе пациента.
4. Все дети со стойким показателем PRAM ≥ 5 получат первую дозу сульфата магния (50 мг/кг в течение 20 минут).
5. Через 30 минут после первой дозы сульфата магния будет зарегистрирована оценка PRAM, в течение этого периода ребенку будет даваться 20 мл/ч физиологического раствора.
6. Дети с постоянной оценкой PRAM ≥ 5 будут включены в исследование при условии, что они соответствуют критериям включения и исключения (как указано ниже), согласие родителей будет получено.
7. Если ребенок соответствует критериям включения и исключения, лечащий врач выберет один конверт из исследовательской коробки, на каждом конверте будет указан серийный или порядковый номер лекарств (физиологический раствор или MgSO4).
8. Фармацевт подготовит пакеты на 100 мл, содержащие либо физиологический раствор, либо 2 грамма сульфата магния в 100 мл. Содержание будет скрыто от лечащего врача фармацевтом.
9. Ребенку дадут 2,5 мл/кг из любого выбранного пакета (на основании последовательности). Общее количество будет введено в течение одного часа.
10. Оценка PRAM после вмешательства будет записана. Решение будет основано на оценке врача и улучшении оценки PRAM.
11. Оценка безопасности: Все нежелательные явления будут задокументированы в разделе о побочных эффектах на листе истории болезни пациента. О серьезных нежелательных явлениях следует немедленно сообщать главному исследователю. О любом серьезном нежелательном явлении будет немедленно сообщено Институциональному контрольному совету.

Сообщаемые побочные эффекты сульфата магния: тошнота, повышение температуры лица, покраснение, боль и онемение в месте введения, сухость во рту и недомогание. Редкий побочный эффект: гипотензия.

Бенефициары исследования:

• Ребенку:

  • Улучшение его / ее симптомов
  • Уменьшить госпитализацию в ОРИТ и интубацию
  • Уменьшить воздержание от школы и улучшить качество жизни

• В систему здравоохранения:

  • Наличие коек PICU и HDU для большего количества больных пациентов
  • Снижение затрат на лечение пациентов с астмой