Dose Dupla de Sulfato de Magnésio na Asma Moderada-Grave em Pediatria

Questões de pesquisa :

Em crianças de 3 a 13 anos de idade que chegam ao pronto-socorro pediátrico com exacerbação de asma moderada a grave, a dose dupla de sulfato de magnésio melhora o escore de gravidade da asma (PRAM) e reduz a taxa de internação mais do que a dose única?

Design de estudo :

Ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego em pediatria (de 3 a 13 anos de idade) que se apresenta no departamento de emergência (ED) do hospital Sultan Royal com asma aguda moderada a grave (pontuação PRAM >=5). O consentimento será obtido do pais. Indivíduos elegíveis serão inscritos Grupo de controle receberá a segunda dose de sulfato de magnésio (50 mg/kg durante 1 hora = 2,5mllkg) Grupo de intervenção receberá solução salina normal (2,5ml/kg durante 1 hora)

Tamanho da amostra:

Serão necessários 90 pacientes (45 em cada braço) para ter 60% de poder para detectar uma diferença no escore PRAM entre os grupos no nível alfa de 5% (significância).

Etapas do estudo:

1. Triagem inicial de enfermagem para todas as exacerbações agudas de asma, o escore PRAM inicial será registrado

2. Gerenciamento padrão inicial de acordo com o protocolo, que inclui:

   1. Oxigênio se indicado
   2. Salbutamol costas com costas (2,5-5 mg) e ipratrópio (0,25-0,5 mg) nebulização OU salbutamol MDI 5 puffs (peso 10 Kg) -
   3. Corticosteroide sistêmico: crianças com PRAM 5-8 administram dexametasona oral 0,3 mg/kg, aquelas com pontuação PRAM 9-12 administram hidrocortisona 4 mg/kg IV
3. A criança será reavaliada após as medidas iniciais, o escore PRAM será registrado na ficha do paciente
4. Todas as crianças com pontuação PRAM persistente ≥ 5 receberão a primeira dose de sulfato de magnésio ( 50 mg/kg durante 20 minutos
5. Após 30 minutos da primeira dose, o escore PRAM de sulfato de magnésio será registrado, durante este período a criança receberá 20ml/h de solução salina normal
6. Crianças com pontuação PRAM persistente ≥ 5 serão incluídas no estudo desde que atendam aos critérios de inclusão e exclusão (conforme mencionado abaixo), o consentimento será obtido dos pais
7. Caso a criança atenda aos critérios de inclusão e exclusão, o médico responsável retirará um envelope da caixa de pesquisa, cada envelope terá o número de série ou sequencial das medicações (soro fisiológico ou MgSO4).
8. O farmacêutico preparará bolsas de 100 ml que contêm solução salina ou 2 gramas de sulfato de magnésio em 100 ml. O conteúdo será ocultado do médico assistente pelo farmacêutico.
9. A criança receberá 2,5 ml/kg de qualquer bolsa escolhida (com base no sequenciamento). A quantidade total será infundida durante uma hora.
10. A pontuação PRAM após a intervenção será registrada. A disposição será baseada na avaliação do médico e melhoria na pontuação PRAM
11. Avaliações de segurança: Todos os eventos adversos serão documentados em uma seção de efeitos colaterais no prontuário do paciente. Eventos adversos graves devem ser imediatamente relatados ao investigador principal. Qualquer evento adverso grave será relatado imediatamente ao Conselho de Revisão Institucional.

Efeitos colaterais relatados para o sulfato de magnésio: náusea, calor facial, rubor, dor e dormência no local da infusão, boca seca e mal-estar. Efeito colateral raro: hipotensão

Beneficiários da pesquisa:

• Para a criança:

  • Melhora em seus sintomas
  • Reduzir internação e intubação na UTIP
  • Reduzir as abstinências escolares e melhorar a qualidade de vida

• Para o sistema de saúde:

  • Disponibilidade de leitos de UTIP e HDU para mais pacientes doentes
  • Reduzir o custo do atendimento ao paciente asmático