Solfato di magnesio a doppia dose nell'asma moderata-grave in pediatria

Domande di ricerca :

Nei bambini di età compresa tra 3 e 13 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con esacerbazione asmatica da moderata a grave, la doppia dose di solfato di magnesio migliora il punteggio di gravità dell'asma (PRAM) e riduce il tasso di ricovero più della dose singola?

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco in pazienti pediatrici (dai 3 ai 13 anni di età) che si presenta al pronto soccorso (DE) presso l'ospedale Sultan Royal con asma acuto da moderato a grave (punteggio PRAM >=5), il consenso sarà ottenuto dal genitori. Saranno arruolati soggetti idonei Gruppo di controllo Riceverà la seconda dose di solfato di magnesio (50 mg/kg in 1 ora = 2,5 mlkg) Gruppo di intervento Riceverà soluzione fisiologica normale (2,5 ml/kg in 1 ora)

Misura di prova:

Saranno necessari 90 pazienti (45 su ciascun braccio) per avere il 60% di potenza per rilevare una differenza nel punteggio PRAM tra i gruppi al livello alfa (significativo) del 5%.

Fasi di studio:

1. Triage infermieristico iniziale per tutte le riacutizzazioni asmatiche acute, verrà registrato il punteggio PRAM iniziale

2. Gestione standard iniziale come da protocollo, che prevede:

   1. Ossigeno se indicato
   2. Nebulizzazione consecutiva di salbutamolo (2,5-5 mg) e ipratropio (0,25-0,5 mg) O salbutamolo MDI 5 puff (peso 10 kg) -
   3. Corticosteroide sistemico: i bambini con PRAM 5-8 somministrano desametasone orale 0,3 mg/kg, quelli con punteggio PRAM 9-12 somministrano idrocortisone 4 mg/kg EV
3. Il bambino verrà rivalutato dopo le misurazioni iniziali, il punteggio PRAM verrà registrato nella scheda del paziente
4. Tutti i bambini con punteggio PRAM persistente ≥ 5 riceveranno la prima dose di solfato di magnesio (50 mg/kg in 20 minuti
5. Dopo 30 minuti dalla prima dose verrà registrato il punteggio PRAM di solfato di magnesio, durante questo periodo al bambino verranno somministrati 20 ml/ora di soluzione fisiologica
6. I bambini con punteggio PRAM persistente ≥ 5 saranno inclusi nello studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione (come indicato di seguito), il consenso sarà ottenuto dai genitori
7. Se il bambino ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, il medico curante sceglierà una busta dalla casella di ricerca, ogni busta avrà un numero di serie o sequenziale per i farmaci (soluzione salina o MgSO4)
8. Il farmacista preparerà una bustina da 100 ml contenente soluzione fisiologica o 2 grammi di solfato di magnesio in 100 ml. Il contenuto sarà nascosto al medico curante dal farmacista.
9. Al bambino verranno somministrati 2,5 ml/kg da qualsiasi sacca scelta (in base al sequenziamento). L'importo totale verrà infuso nell'arco di un'ora.
10. Verrà registrato il punteggio PRAM dopo l'intervento. La disposizione sarà basata sulla valutazione del medico e sul miglioramento del punteggio PRAM
11. Valutazioni sulla sicurezza: tutti gli eventi avversi saranno documentati in una sezione relativa agli effetti collaterali sulla scheda del paziente. Gli eventi avversi gravi devono essere immediatamente segnalati allo sperimentatore primario. Qualsiasi evento grave e avverso sarà segnalato immediatamente all'Institutional Review Board.

Effetti indesiderati segnalati per il solfato di magnesio: nausea, calore facciale, vampate di calore, dolore e intorpidimento nel sito di infusione, secchezza delle fauci e malessere. Effetto collaterale raro: ipotensione

Beneficiari della ricerca:

• Al bambino:

  • Miglioramento dei suoi sintomi
  • Ridurre il ricovero in PICU e l'intubazione
  • Ridurre le astinenze scolastiche e migliorare la qualità della vita

• Al sistema sanitario:

  • Disponibilità di letti PICU e HDU per i pazienti più malati
  • Ridurre il costo della cura del paziente asmatico