소아과의 중등도-심각한 천식에서 이중 용량 황산마그네슘
응급실 어린이의 중등도에서 중증 천식 치료 시 단일 용량과 이중 용량의 황산마그네슘 비교
소개 : . 오만에서 천식 유병률은 성인의 7.3%, 어린이의 12.7%로 추정되었습니다. 황산마그네슘은 2차 치료제이며, 많은 연구에서 어린이의 급성 천식 치료에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 입원율과 입원율, 인공호흡율을 감소시킨다.
목표 : 소아 연령 그룹의 급성 중등도-중증 천식 악화 치료에서 응급실에서 일반적으로 투여되는 황산마그네슘 1회 용량과 황산마그네슘 2회 용량을 비교 연구 가설 : MgSO4를 2회 투여한 어린이는 PRAM 점수가 향상되어 병동, HD 또는 ICU에 입원할 가능성이 적습니다. 황산마그네슘 2배 용량의 안전성 프로필을 입증합니다.
연구 설계: 전향적 맹검 무작위 시험
연구 모집단 : 중등도-중증 급성 천식으로 왕립 병원 소아 응급 응급실에 내원한 3-13세 어린이
중재: 황산마그네슘 2회 투여
비교 : 위약
결과 : PRAM 점수 향상
연구 개요
상세 설명
연구 질문 :
중등도에서 중증의 천식 악화로 소아과 응급실에 내원한 3세에서 13세 사이의 소아에서 황산마그네슘을 2회 투여하면 천식 중증도(PRAM) 점수가 1회 투여보다 개선되고 입원율이 감소합니까?
연구 설계:
중등도에서 중증 급성 천식(PRAM 점수 >=5)을 앓고 있는 Sultan Royal 병원의 응급실(ED)에 내원한 소아(3-13세)의 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험, 동의를 얻을 것입니다. 부모. 적격 피험자는 등록됩니다. 대조군 그룹은 두 번째 용량의 황산마그네슘(1시간 동안 50mg/kg = 2.5mllkg)을 투여받습니다. 개입 그룹은 일반 식염수(1시간 동안 2.5ml/kg)를 투여받습니다.
표본의 크기:
5% 알파(유의성) 수준에서 그룹 간의 PRAM 점수 차이를 감지하기 위해 60% 검정력을 갖기 위해서는 90명의 환자(각 팔에 45명)가 필요합니다.
연구 단계:
- 모든 급성 천식 악화에 대한 초기 간호 분류, 초기 PRAM 점수가 기록됩니다.
다음을 포함하는 프로토콜에 따른 초기 표준 관리:
- 표시된 경우 산소
- 연속 살부타몰(2.5-5 mg) 및 이프라트로피움(0.25-0.5 mg) 분무 또는 살부타몰 MDI 5 퍼프(wt 10 Kg) -
- 전신 코르티코스테로이드: PRAM 5-8인 어린이는 경구용 덱사메타손 0.3 mg/kg을 투여하고, PRAM 점수 9-12인 어린이는 하이드로코르티손 4 mg/kg IV를 투여합니다.
- 아동은 초기 측정 후 재평가되며 PRAM 점수는 환자 시트에 기록됩니다.
- 지속적인 PRAM 점수가 5 이상인 모든 어린이는 첫 번째 황산마그네슘 용량(20분 동안 50mg/kg)을 투여받습니다.
- 첫 번째 복용 30분 후 황산마그네슘 PRAM 점수가 기록되며, 이 기간 동안 아이에게 20ml/hr 생리 식염수가 제공됩니다.
- 지속적 PRAM 점수가 5 이상인 어린이는 포함 및 제외 기준(아래 언급)을 충족하는 경우 연구에 포함되며 부모의 동의를 얻습니다.
- 아동이 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 치료 의사는 연구 상자에서 봉투 하나를 선택합니다. 각 봉투에는 약물(식염수 또는 MgSO4)에 대한 일련 번호 또는 시퀀싱 번호가 있습니다.
- 약사는 100ml에 식염수 또는 2g의 황산마그네슘이 들어 있는 100ml 백을 준비합니다. 내용은 약사에 의해 치료 의사에게 숨겨집니다.
- 아이는 선택한 가방에서 2.5ml/kg을 받게 됩니다(시퀀싱 기준). 총량은 1시간에 걸쳐 주입됩니다.
- 개입 후 PRAM 점수가 기록됩니다. 처분은 의사 평가 및 PRAM 점수 개선을 기반으로 합니다.
- 안전성 평가: 모든 유해 사례는 환자 시트 케이스의 부작용 섹션에 문서화됩니다. 심각한 부작용은 즉시 1차 조사자에게 보고해야 합니다. 모든 심각한 부작용은 즉시 기관 검토 위원회에 보고됩니다.
황산 마그네슘에 대해 보고된 부작용: 메스꺼움, 안면 열감, 홍조, 주입 부위의 통증 및 무감각, 구강 건조 및 권태감. 드문 부작용 : 저혈압
연구 수혜자:
아이에게 :
- 증상 개선
- PICU 입원 및 삽관 감소
- 학교 결석을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
의료 시스템:
- 더 아픈 환자를 위한 PICU 및 HDU 침대의 가용성
- 천식 환자 치료 비용 절감
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식 진단을 받은 의사
- 3-13세
- 급성 중등도-중증 천식을 보이는 소아(PRAM 점수 ≥ 5)
- 급성 천식의 초기 치료에 반응하지 못함
- MgSO4 알레르기가 있는 것으로 알려져 있지 않음
제외 기준:
- 천식의 경미한 악화(초기 PRAM 점수 ≤4)
- 기타 동반이환: 중대한 심장 질환 , 부정맥 , 만성 신장 질환 , 낭포성 섬유증 , 수술 기관-식도 누공 , 혈관 고리에 대해 알려진 또는 수술 , 삼염색체성 21
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 두 번째 복용량 황산 마그네슘
두 번째 용량 황산마그네슘 50mg/kg을 1시간 동안 주입
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1시간 동안 두 번째 용량의 황산마그네슘 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수(2.5ml/kg)를 1시간 동안 주입
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생리 식염수(2.5ml/kg) 1시간 동안 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 천식의 PRAM(Paediatric respiratory assessment measure) 점수 향상
기간: 개입 60분에
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급성 천식 악화의 PRAM(Paediatric respiratory assessment measure) 점수 향상
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개입 60분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반병동, 소아중환자실, 고의존병동 입원률 감소
기간: 처음 24시간 동안
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일반병동, 소아중환자실, 고의존병동 입원률 감소
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처음 24시간 동안
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황산마그네슘 2배 용량의 안전성 프로필을 입증합니다.
기간: 처음 24시간 동안
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황산마그네슘 2차 투여로 인한 부작용
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처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noora Al-Alawi, Resident, Oman Medical Specialty Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mag4As
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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