双剂量硫酸镁治疗儿科中重度哮喘

研究问题 ：

对于因中度至重度哮喘加重而到儿科急诊室就诊的 3 至 13 岁儿童，双剂量硫酸镁是否比单剂量更能改善哮喘严重程度 (PRAM) 评分并降低入院率？

学习规划 ：

前瞻性双盲随机临床试验，在苏丹皇家医院急诊科 (ED) 就诊的患有中度至重度急性哮喘（PRAM 评分 >=5）的儿童（3-13 岁），将获得以下机构的同意父母。 符合条件的受试者将被纳入 对照组将接受第二剂硫酸镁（1 小时内 50 mg/kg = 2.5mllkg） 干预组将接受生理盐水（1 小时内 2.5ml/kg）

样本量：

需要 90 名患者（每只手臂 45 名）有 60% 的功效来检测组之间在 5% alpha（显着性）水平上的 PRAM 分数差异。

学习步骤：

1. 所有急性哮喘发作的初始护理分类，初始 PRAM 评分将被记录

2. 根据协议的初始标准管理，其中包括：

   1. 氧气（如果需要）
   2. 背靠背沙丁胺醇（2.5-5 毫克）和异丙托溴铵（0.25-0.5 毫克）雾化或沙丁胺醇 MDI 5 喷（重量 10 千克）-
   3. 全身性皮质类固醇：PRAM 5-8 分的儿童给予口服地塞米松 0.3 mg/kg，PRAM 评分 9-12 分的儿童给予氢化可的松 4 mg/kg IV
3. 孩子将在初始测量后重新评估，PRAM 分数将记录在患者表中
4. 所有持续 PRAM 评分≥ 5 的儿童将在 20 分钟内接受第一剂硫酸镁（50 mg/kg
5. 第一次给药 30 分钟后，将记录硫酸镁 PRAM 评分，在此期间，孩子将被给予 20 毫升/小时的生理盐水
6. 持续 PRAM 评分 ≥ 5 的儿童将被纳入研究，前提是他们符合纳入和排除标准（如下所述），将获得父母的同意
7. 如果孩子符合纳入和排除标准，治疗医师将从研究箱中取出一个信封，每个信封上都有药物（生理盐水或MgSO4）的序列号或序号。
8. 药剂师会准备一个 100 毫升的袋子，每袋 100 毫升装有生理盐水或 2 克硫酸镁。 药剂师将向主治医师隐瞒内容。
9. 将从所选的任何袋子中给孩子 2.5 ml/kg（根据顺序）。 总量将在一小时内输注。
10. 干预后的 PRAM 分数将被记录下来。 处置将基于医生评估和 PRAM 评分的改善
11. 安全评估：所有不良事件都将记录在患者病历的副作用部分。 严重不良事件应立即报告给主要研究者。 任何严重的不良事件都将立即报告给机构审查委员会。

已报告的硫酸镁副作用：恶心、面部发热、潮红、输注部位疼痛和麻木、口干和不适。 罕见的副作用：低血压

研究的受益者：

• 给孩子：

  • 改善他/她的症状
  • 减少 PICU 入院和插管
  • 减少辍学，提高生活质量

• 卫生系统：

  • 为更多病人提供 PICU 和 HDU 床位
  • 降低哮喘患者的护理成本