Podwójna dawka siarczanu magnezu w umiarkowanej i ciężkiej astmie w pediatrii

Pytania badawcze :

Czy u dzieci w wieku od 3 do 13 lat zgłaszających się na pediatryczną izbę przyjęć z zaostrzeniem astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, podwójna dawka siarczanu magnezu poprawia punktację ciężkości astmy (PRAM) i zmniejsza częstość przyjęć bardziej niż pojedyncza dawka?

Projekt badania :

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z udziałem dzieci (w wieku od 3 do 13 lat) zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) szpitala Sultan Royal z umiarkowaną do ciężkiej astmą ostrą (wynik PRAM >=5). Zgoda zostanie uzyskana od rodzice. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni Grupa kontrolna Otrzyma drugą dawkę siarczanu magnezu (50 mg/kg w ciągu 1 godziny = 2,5 ml/kg) Grupa interwencyjna Otrzyma sól fizjologiczną (2,5 ml/kg w ciągu 1 godziny)

Wielkość próbki:

Potrzebnych będzie 90 pacjentów (45 na każde ramię), aby mieć 60% mocy do wykrycia różnicy w wyniku PRAM między grupami na poziomie 5% alfa (istotności).

Kroki nauki:

1. Wstępna segregacja pielęgniarska w przypadku wszystkich ostrych zaostrzeń astmy, zapisywana będzie wstępna ocena PRAM

2. Wstępne zarządzanie standardem zgodnie z protokołem, które obejmuje:

   1. Tlen, jeśli jest wskazany
   2. Salbutamol (2,5-5 mg) i ipratropium (0,25-0,5 mg) nebulizacja tyłem do siebie LUB salbutamol MDI 5 dawek (waga 10 kg) -
   3. Kortykosteroid ogólnoustrojowy : dzieci z PRAM 5-8 otrzymują doustnie deksametazon w dawce 0,3 mg/kg , dzieci z wynikiem PRAM 9-12 otrzymują hydrokortyzon w dawce 4 mg/kg dożylnie
3. Dziecko zostanie ponownie ocenione po wstępnych pomiarach, wynik PRAM zostanie odnotowany w karcie pacjenta
4. Wszystkie dzieci z trwałym wynikiem PRAM ≥ 5 otrzymają pierwszą dawkę siarczanu magnezu (50 mg/kg w ciągu 20 minut
5. Po 30 minutach od podania pierwszej dawki zostanie odnotowany wynik PRAM siarczanu magnezu, w tym okresie dziecko otrzyma sól fizjologiczną w dawce 20 ml/godz.
6. Dzieci z trwałym wynikiem PRAM ≥ 5 zostaną włączone do badania pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i wyłączenia (o których mowa poniżej), uzyskana zostanie zgoda rodziców
7. Jeśli dziecko spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, lekarz prowadzący wybierze jedną kopertę z pudełka badawczego, każda koperta będzie miała numer seryjny lub kolejny dla leków (sól fizjologiczna lub MgSO4)
8. Farmaceuta przygotuje woreczki o pojemności 100 ml zawierające sól fizjologiczną lub 2 gramy siarczanu magnezu w 100 ml. Treść zostanie ukryta przed lekarzem prowadzącym przez farmaceutę.
9. Dziecko otrzyma 2,5 ml/kg z dowolnego wybranego worka (na podstawie sekwencjonowania). Całkowita ilość zostanie podana w ciągu jednej godziny.
10. Wynik PRAM po interwencji zostanie zarejestrowany. Dyspozycja będzie oparta na ocenie lekarza i poprawie wyniku PRAM
11. Ocena bezpieczeństwa: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w części dotyczącej skutków ubocznych w karcie pacjenta. Poważne zdarzenia niepożądane należy natychmiast zgłaszać głównemu badaczowi. Każde poważne, niepożądane zdarzenie zostanie niezwłocznie zgłoszone Instytucjonalnej Radzie Rewizyjnej.

Zgłaszane działania niepożądane siarczanu magnezu: nudności, uczucie ciepła na twarzy, uderzenia gorąca, ból i drętwienie w miejscu infuzji, suchość w ustach i złe samopoczucie. Rzadkie działanie niepożądane: niedociśnienie

Beneficjenci badań:

• Do dziecka:

  • Poprawa jego/jej objawów
  • Ogranicz liczbę przyjęć na OIOM i intubację
  • Zmniejszyć abstynencje szkolne i poprawić jakość życia

• Do systemu opieki zdrowotnej:

  • Dostępność łóżek PICU i HDU dla większej liczby chorych
  • Obniżenie kosztów opieki nad chorym na astmę