Doppelte Dosis Magnesiumsulfat bei mittelschwerem Asthma in der Pädiatrie

Forschungsfragen :

Verbessert eine Doppeldosis Magnesiumsulfat bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren, die sich mit mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, den Asthma-Schweregrad (PRAM)-Score und verringert sie die Aufnahmerate stärker als eine Einzeldosis?

Studiendesign :

Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie bei Kindern (im Alter von 3 bis 13 Jahren), die sich mit mittelschwerem bis schwerem akutem Asthma (PRAM-Score >=5) in der Notaufnahme (ED) des Sultan Royal Hospital vorstellen. Die Zustimmung wird von der eingeholt Eltern. Geeignete Probanden werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Sie erhalten eine zweite Dosis Magnesiumsulfat (50 mg/kg über 1 Stunde = 2,5 ml/kg). Die Interventionsgruppe erhält physiologische Kochsalzlösung (2,5 ml/kg über 1 Stunde).

Probengröße:

Es werden 90 Patienten (45 an jedem Arm) benötigt, um eine 60-prozentige Power zu haben, um einen Unterschied im PRAM-Score zwischen den Gruppen auf dem 5-%-Alpha-Niveau (Signifikanz) zu erkennen.

Studienschritte:

1. Anfängliche Pflege-Triage für alle akuten Asthma-Exazerbationen, der anfängliche PRAM-Score wird aufgezeichnet

2. Anfängliches Standardmanagement gemäß Protokoll, das Folgendes umfasst:

   1. Sauerstoff, falls angezeigt
   2. Rücken an Rücken Salbutamol (2,5–5 mg) und Ipratropium (0,25–0,5 mg) Vernebelung ODER Salbutamol MDI 5 Sprühstöße (Gewicht 10 kg) –
   3. Systemisches Kortikosteroid: Kinder mit PRAM 5-8 erhalten oral 0,3 mg/kg Dexamethason, Kinder mit PRAM-Score 9-12 geben Hydrocortison 4 mg/kg i.v
3. Das Kind wird nach den ersten Maßnahmen erneut untersucht, der PRAM-Score wird in das Patientenblatt aufgenommen
4. Alle Kinder mit einem anhaltenden PRAM-Score von ≥ 5 erhalten die erste Dosis Magnesiumsulfat (50 mg/kg über 20 Minuten).
5. 30 Minuten nach der ersten Dosis Magnesiumsulfat wird der PRAM-Score aufgezeichnet, während dieser Zeit erhält das Kind 20 ml/h normale Kochsalzlösung
6. Kinder mit einem anhaltenden PRAM-Score ≥ 5 werden in die Studie aufgenommen, sofern sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien (wie unten erwähnt) erfüllen, die Zustimmung der Eltern wird eingeholt
7. Wenn das Kind die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, nimmt der behandelnde Arzt einen Umschlag aus der Forschungsbox, jeder Umschlag trägt eine Serien- oder Sequenznummer für die Medikamente (Kochsalzlösung oder MgSO4).
8. Der Apotheker bereitet einen 100-ml-Beutel vor, der entweder Kochsalzlösung oder 2 Gramm Magnesiumsulfat in 100 ml enthält. Der Inhalt wird dem behandelnden Arzt durch den Apotheker verschwiegen.
9. Dem Kind werden 2,5 ml/kg aus einem beliebigen Beutel verabreicht (basierend auf der Sequenzierung). Die Gesamtmenge wird über eine Stunde infundiert.
10. Der PRAM-Score nach dem Eingriff wird aufgezeichnet. Die Disposition basiert auf der Beurteilung des Arztes und der Verbesserung des PRAM-Scores
11. Sicherheitsbewertungen: Alle unerwünschten Ereignisse werden in einem Nebenwirkungsabschnitt auf dem Patientenblatt dokumentiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten unverzüglich dem Hauptprüfarzt gemeldet werden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Institutional Review Board gemeldet.

Berichtete Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat: Übelkeit, Gesichtswärme, Hitzegefühl, Schmerzen und Taubheitsgefühl an der Infusionsstelle, Mundtrockenheit und Unwohlsein. Seltene Nebenwirkung: Hypotonie

Nutznießer der Forschung:

• An das Kind:

  • Besserung seiner/ihrer Symptome
  • Reduzieren Sie die Aufnahme und Intubation auf der PICU
  • Reduzieren Sie die Schulabstinenz und verbessern Sie die Lebensqualität

• Zum Gesundheitssystem:

  • Verfügbarkeit von PICU- und HDU-Betten für mehr kranke Patienten
  • Reduzierung der Kosten für die Versorgung von Asthmapatienten