Dvojitá dávka síranu hořečnatého u středně těžkého astmatu v pediatrii

Výzkumné otázky:

U dětí ve věku 3 až 13 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu, zlepšuje dvojitá dávka síranu hořečnatého skóre závažnosti astmatu (PRAM) a snižuje četnost přijetí více než jedna dávka?

Studovat design :

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie u dětí (ve věku 3–13 let), kteří se dostaví na pohotovost (ED) v nemocnici Sultan Royal se středně těžkým až těžkým akutním astmatem (skóre PRAM >=5), Souhlas bude získán od rodiče. Oprávněné subjekty budou zařazeny Kontrolní skupina obdrží druhou dávku síranu hořečnatého (50 mg/kg během 1 hodiny = 2,5 ml/kg) Intervenční skupina obdrží normální fyziologický roztok (2,5 ml/kg během 1 hodiny)

Velikost vzorku:

Bude potřeba 90 pacientů (45 na každou paži), aby bylo dosaženo 60% síly k detekci rozdílu ve skóre PRAM mezi skupinami na úrovni 5% alfa (významnosti).

Studijní kroky:

1. Počáteční ošetřovatelské třídění u všech akutních exacerbací astmatu bude zaznamenáno počáteční skóre PRAM

2. Počáteční standardní správa podle protokolu, která zahrnuje:

   1. Kyslík, pokud je indikován
   2. salbutamol (2,5-5 mg) a ipratropium (0,25-0,5 mg) nebulizace NEBO salbutamol MDI 5 šluků (hmotnost 10 kg) -
   3. Systémové kortikosteroidy: děti s PRAM 5-8 podávají perorálně dexamethason 0,3 mg/kg, děti s PRAM skóre 9-12 podávají hydrokortison 4 mg/kg IV.
3. Dítě bude po úvodních měřeních znovu posouzeno, skóre PRAM bude zaznamenáno do pacientského listu
4. Všechny děti s přetrvávajícím skóre PRAM ≥ 5 dostanou první dávku síranu hořečnatého (50 mg/kg během 20 minut
5. Po 30 minutách od první dávky bude zaznamenáno skóre PRAM síranu hořečnatého, během této doby bude dítěti podáváno 20 ml/h normálního fyziologického roztoku
6. Děti s přetrvávajícím skóre PRAM ≥ 5 budou zařazeny do studie za předpokladu, že splnily kritéria pro zařazení a vyloučení (jak je uvedeno níže), souhlas bude získán od rodičů.
7. Pokud dítě splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení, ošetřující lékař vybere jednu obálku z výzkumného boxu, každá obálka bude mít pořadové nebo pořadové číslo léků (fyziologický roztok nebo MgSO4).
8. Lékárník připraví 100 ml sáčky, které obsahují buď fyziologický roztok nebo 2 gramy síranu hořečnatého ve 100 ml. Obsah bude před ošetřujícím lékařem zatajen lékárníkem.
9. Dítě dostane 2,5 ml/kg z libovolného zvoleného sáčku (na základě pořadí). Celkové množství bude aplikováno během jedné hodiny.
10. Bude zaznamenáno skóre PRAM po intervenci. Dispozice bude založena na posouzení lékařem a zlepšení skóre PRAM
11. Posouzení bezpečnosti: Všechny nežádoucí účinky budou zdokumentovány v části o vedlejších účincích na kartách pacienta. Závažné nežádoucí příhody by měly být okamžitě hlášeny primárnímu zkoušejícímu. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda bude okamžitě hlášena institucionální revizní radě.

Hlášené vedlejší účinky síranu hořečnatého: nevolnost, teplo v obličeji, návaly horka, bolest a necitlivost v místě infuze, sucho v ústech a malátnost. Vzácné nežádoucí účinky: hypotenze

Příjemci výzkumu:

• K dítěti:

  • Zlepšení jeho/její symptomů
  • Snižte příjem na PICU a intubaci
  • Snížit abstinenci ve škole a zlepšit kvalitu života

• Do zdravotního systému:

  • Dostupnost lůžek PICU a HDU pro více nemocné pacienty
  • Snížení nákladů na péči o astmatické pacienty