Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia béta-1b interferonnal és klofaziminnel a COVID-19 ellen

2020. július 13. frissítette: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a béta-1b interferon és klofazimin kombinációjával a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló kettős terápiáról

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a β-1b interferon és klofazimin kombinációs kezelésének rövid kezelésében COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek számára. Biztonságának és klinikai hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) egy egyszálú RNS-koronavírus. A vírust először 2019 decemberében Wuhanban izolálták tüdőgyulladásban szenvedő betegekből. A vuhani bétacoronavírus szekvenciái hasonlóságot mutatnak a denevérekben talált bétacoronavírusokkal, amelyek közös őse a 2003-as SARS-koronavírus (SARS-CoV) és a denevér-koronavírus HKU9-1. , a gyümölcsdenevérekben található vírus. A SARS-CoV-hoz hasonlóan a béta-CoV B vonal tagja. Az új koronavírus öt genomját eredetileg izolálták és jelentették, köztük a BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 és BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 a kínai CDC-től.

A SARS-CoV-2 azóta Kínából terjedt el a világ többi részére. 2020. július 1-jén több mint 10 millió emberről igazolták, hogy megfertőződött a SARS-CoV-2-vel, ami több mint 500 000 ember halálát okozta. Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus vírusellenes kezelés a SARS-CoV-2-re, de a meglévő gyógyszeres kezelés újra felhasználható.

A genetikai szekvenálás kimutatta a SARS-CoV-2 és a SARS-CoV és a MERS CoV.2 hasonlóságát Arra számítunk, hogy a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek is hasonlóan jelentkeznek a felső légúti kezdeti tünetekkel, beleértve a lázat, köhögést, köpet, izomfájdalmat és nehézlégzést. A súlyosabb esetek tüdőgyulladással és lélegeztetési vagy ECMO-támogatás szükségessé válhatnak. Korábbi, 2003-as, súlyos SARS-CoV miatt kórházba került betegeken végzett vizsgálataink szerint a vírusterhelés a tünetek megjelenésétől számított 7. nap között érte el a csúcsot, és egybeesett a tüdőgyulladás és a légzési elégtelenség klinikai súlyosbodásával, a betegek többsége intenzív terápiás támogatást igényelt. A különböző emberi rendszerekből izolált magasabb vírusterhelés szintén korrelált a SARS megnyilvánulásának és szövődményeinek romlásával.

Korábban a kutatók kimutatták, hogy a sclerosis multiplex kezelésében általánosan használt β-1b interferon és a lopinavir/ritonavir szintén javítja a MERS-CoV fertőzés kimenetelét a selyemmajmok nem humán főemlős modelljében.

A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy a β-1b interferon, lopinavir/ritonavir és ribavirin hármas kombinációja szignifikánsan hatékonyabb volt a tünetek és a légúti SARS-CoV-2 vírusterhelés enyhítésében, mint a lopinavir/ritonavir ribavirinnel vagy lopinavir/ritonavirrel önmagában. arra utal, hogy a β-1b interferon a leghatásosabb vírusellenes szer a három közül.

Egy másik, a nem tuberkulózisos mycobacterium fertőzés kezelésére szolgáló orális antimikrobiális klofaziminről végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy csökkenti a SARS-CoV-2 vírusterhelést.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatot olyan felnőtt betegek körében, akik 2020 júliusa után virológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés miatt kerültek kórházba. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: A csoport: 3 napos kúra 3 adag β-1b interferon 1 ml-es (0,5 mg; 16 millió NE) szubkután injekciójából, egymást követően az 1. és a 3. napon, és orális klofazimin. 100 mg naponta kétszer az 1. napon, majd 100 mg naponta 2 napon keresztül, plusz standard kezelés, vagy B csoport: szájon át 100 mg klofazimin naponta kétszer az 1. napon, majd 100 mg naponta 2 napon keresztül, plusz standard ellátás, vagy C csoport: standard ellátás önmagában (1: 1:1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína, 852
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A toborzott alanyok közé tartozik minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg, aki virológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés miatt került kórházba.
  2. Minden alany írásos beleegyezését adja. A kritikus állapotú, intenzív osztályra, lélegeztetésre szoruló vagy zavarodott betegek esetében a házastárstól, közeli hozzátartozótól vagy törvényes gyámtól kell tájékozott beleegyezést kérni.
  3. Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez és a vizsgálati eljárások betartásához. Hajlandóság lehetővé tenni a szérumminták tárolását a vizsgálati időszakon túlmenően, az immunválasz jobb jellemzésére irányuló esetleges jövőbeni további vizsgálatok érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség az összes szükséges tanulmányi eljárás megértésére és követésére.
  2. Allergia vagy súlyos reakciók a vizsgált gyógyszerekre
  3. Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet a béta-1b interferonnal vagy a klofaziminnel
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel
  5. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálat során.
  6. Egy független vizsgálatban való részvétel a jelenlegi klinikai vizsgálat során. Mindazonáltal a betegeknek jogukban áll visszalépni az aktuális klinikai vizsgálattól, hogy egy másik klinikai vizsgálathoz csatlakozzanak.
  7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  8. Legyen bármilyen olyan körülménye, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFN béta-1b és klofazimin
3 napos kúra 3 adag β-1b interferon 1 ml-es (0,5 mg; 16 millió NE) szubkután injekciójából az 1-től a 3. napig, és szájon át 100 mg klofazimint naponta kétszer az 1. napon, majd 100 mg naponta 2 napon keresztül plusz standard gondoskodás
Interferon β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 millió NE) szubkután injekciója 3 napon keresztül
Szájon át 100 mg naponta kétszer az 1. napon, majd 100 mg naponta 2 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Klofazimin
3 napos orális klofazimin kúra 100 mg naponta kétszer az 1. napon, majd napi 100 mg 2 napon keresztül, plusz a szokásos kezelés
Szájon át 100 mg naponta kétszer az 1. napon, majd 100 mg naponta 2 napon keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyedül a standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek klinikai enyhítése
Időkeret: 7 nap
A tünetek teljes enyhüléséig eltelt idő a NEWS of 0 szerint, 24 órán keresztül fenntartva
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 14 nap
A kórházi kezelés időtartama
14 nap
Gyulladásos változások
Időkeret: 7 nap
Citokin/kemokin változások
7 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Egy hónapos halálozási arány
30 nap
Ideje a negatív vírusterheléshez
Időkeret: 7 nap
Negatív nasopharyngeális tampon, torok nyál és köpet vírusterhelésig eltelt idő RT-PCR-rel
7 nap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események a kezelés alatt és röviddel azt követően
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan FN Hung, MD FRCP, HKU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Anonimizált résztvevői adatok megosztása

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételétől számított 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jóvá kell hagynia az érvényes kutatási célú HKU/IRB klinikai vizsgálati testület

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel