COVID-19 に対するインターフェロン β-1b とクロファジミンによる二重療法
COVID-19感染症の治療としてのインターフェロンベータ-1bとクロファジミンの組み合わせによる二重療法に関する非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、一本鎖 RNA コロナウイルスです。 このウイルスは、2019 年 12 月に武漢で肺炎を発症した患者から最初に分離されました。 、オオコウモリに見られるウイルス。 SARS-CoV と同様に、ベータ CoV 系統 B のメンバーです。新規コロナウイルスの 5 つのゲノムが最初に分離され、報告されました。 04/2020、BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019、BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019、および BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 は中国 CDC から提供されています。
SARS-CoV-2 はその後、中国から世界中に広がりました。 2020 年 7 月 1 日の時点で、1,000 万人以上が SARS-CoV-2 に感染していることが確認されており、50 万人以上が死亡しています。 現在、SARS-CoV-2 に対する特定の抗ウイルス治療は利用できませんが、既存の薬を転用することができます。
遺伝子配列決定により、SARS-CoV-2 と SARS-CoV および MERS CoV.2 の類似性が実証されました。 SARS-CoV-2 に感染した患者も同様に、発熱、咳、痰、筋肉痛、息切れや息切れなどの上気道の初期症状を呈することが予想されます。 より深刻なケースでは、肺炎を合併し、換気または ECMO のサポートが必要になる場合があります。 重度のSARS-CoVで入院した患者に関する2003年の以前の研究によると、ウイルス量は発症から7日目の間にピークに達し、肺炎と呼吸不全の臨床的悪化と一致し、患者の大部分は集中治療のサポートを必要としていました. 異なる人間のシステムから分離されたより高いウイルス量も、SARSの症状と合併症の悪化と相関していました。
以前に研究者らは、多発性硬化症の治療に一般的に使用されているインターフェロンβ-1bとロピナビル/リトナビルが、コモンマーモセットの非ヒト霊長類モデルでMERS-CoV感染の転帰を改善することも実証した.7
最近では、研究者らは、インターフェロンβ-1b、ロピナビル/リトナビル、およびリバビリンのトリプルコンビネーションが、ロピナビル/リトナビルとリバビリンまたはロピナビル/リトナビル単独よりも、症状と呼吸器のSARS-CoV-2ウイルス量の緩和に有意に効果的であることを実証しました.インターフェロン β-1b が 3 つの中で最も強力な抗ウイルス剤である可能性があることを示唆しています。
非結核性抗酸菌感染症の治療のための経口抗菌クロファジミンに関する別の in vitro 研究では、SARS-CoV-2 ウイルス量を減らすことが証明されています。
したがって、研究者は、ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染のために2020年7月以降に入院した成人患者を対象に、前向き非盲検ランダム化比較試験を実施することを提案しています。 患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: インターフェロン β-1b 1mL (0.5mg; 1600 万 IU) の 3 回の皮下注射の 3 日間コース 1 日目から 3 日目まで連続して、経口クロファジミン1 日目に 100mg を 1 日 2 回、その後 2 日間 1 日 100mg と標準ケア、またはグループ B: 経口クロファジミン 100mg を 1 日目に 1 日 2 回、その後 2 日間 1 日 100mg と標準ケア、またはグループ C: 標準ケアのみ (1: 1:1)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kelvin KW To, MD FRCPath
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、852
- 募集
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集対象には、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染のために入院している 18 歳以上のすべての成人患者が含まれます。
- すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 ICU、換気、または混乱を必要とする重病の患者については、配偶者、近親者、または法定後見人からインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲、免疫反応をよりよく特徴付けるための将来の追加検査の可能性
除外基準:
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
- 治験薬に対するアレルギーまたは重度の反応
- -インターフェロンベータ-1bまたはクロファジミンと相互作用する可能性のある薬を服用している患者
- -重度のうつ病の既往歴がある患者
- -この研究の募集前の1か月以内に実験的薬剤(ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物)を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
- 現在の臨床試験中に無関係な試験に参加する。 それにもかかわらず、患者は現在の臨床試験を中止して別の臨床試験に参加する権利を有します。
- 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
- -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IFN β-1b とクロファジミン
インターフェロン β-1b 1mL (0.5mg; 1600 万 IU) を 1 日目から 3 日目に連続して 3 回皮下注射し、1 日目にクロファジミン 100mg を 1 日 2 回、その後 1 日 100mg を 2 日間プラス標準で 3 日間投与するコースケア
|
インターフェロンβ-1b 1mL(0.5mg、1600万IU)を3日間皮下注射
1 日目に 100mg を 1 日 2 回、その後 1 日 100mg を 2 日間経口投与
|
アクティブコンパレータ:クロファジミン
1日目にクロファジミン100mgを1日2回、その後2日間毎日100mgを経口投与する3日間のコースと標準治療
|
1 日目に 100mg を 1 日 2 回、その後 1 日 100mg を 2 日間経口投与
|
介入なし:コントロール
標準ケアのみ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状の臨床的緩和
時間枠:7日
|
24 時間維持される 0 の NEWS によって定義される症状の緩和を完了する時間
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院
時間枠:14日間
|
入院期間
|
14日間
|
炎症性の変化
時間枠:7日
|
サイトカイン/ケモカインの変化
|
7日
|
死亡
時間枠:30日
|
一ヶ月死亡率
|
30日
|
ウイルス量がマイナスになるまでの時間
時間枠:7日
|
RT-PCRによる鼻咽頭スワブ、喉の唾液および喀痰のウイルス量が陰性になるまでの時間
|
7日
|
有害事象
時間枠:30日
|
治療中および治療直後の有害事象
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivan FN Hung, MD FRCP、HKU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Yuan S, Chan CC, Chik KK, Tsang JO, Liang R, Cao J, Tang K, Cai JP, Ye ZW, Yin F, To KK, Chu H, Jin DY, Hung IF, Yuen KY, Chan JF. Broad-Spectrum Host-Based Antivirals Targeting the Interferon and Lipogenesis Pathways as Potential Treatment Options for the Pandemic Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Viruses. 2020 Jun 10;12(6):628. doi: 10.3390/v12060628.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 20-463
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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