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COVID-19에 대한 인터페론 베타-1b 및 클로파지민을 사용한 이중 요법

2020년 7월 13일 업데이트: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

COVID-19 감염 치료제로 인터페론 베타-1b와 클로파지민 병용을 사용한 이중 요법에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험

COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 단기간 인터페론 β-1b 및 클로파지민 병용 치료에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행합니다. 안전성과 임상적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 단일 가닥 RNA 코로나바이러스입니다. 이 바이러스는 2019년 12월 우한에서 폐렴에 걸린 환자들로부터 처음 분리되었습니다. 우한 베타코로나바이러스의 서열은 박쥐에서 발견된 베타코로나바이러스와 유사성을 보여 2003년 사스 코로나바이러스(SARS-CoV) 및 박쥐 코로나바이러스 HKU9-1과 공통 조상을 공유합니다. , 과일 박쥐에서 발견되는 바이러스. SARS-CoV와 유사하게 Beta-CoV 계통 B의 구성원입니다. 새로운 코로나바이러스의 5개 게놈이 초기에 분리되어 보고되었으며 BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 및 중국 CDC의 BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019.

이후 SARS-CoV-2는 중국에서 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 7월 1일 기준으로 천만 명 이상이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되어 500,000명 이상이 사망했습니다. 현재 SARS-CoV-2에 대한 특정 항바이러스 치료법은 없지만 기존 약물의 용도를 변경할 수 있습니다.

유전자 시퀀싱은 SARS-CoV-2와 SARS-CoV 및 MERS CoV.2의 유사성을 입증했습니다. SARS-CoV-2에 감염된 환자는 열, 기침, 가래, 근육통, 숨가쁨 또는 숨가쁨을 포함한 초기 상기도 증상도 유사하게 나타날 것으로 예상합니다. 더 심각한 경우에는 폐렴과 인공호흡기 또는 ECMO 지원이 필요할 수 있습니다. 중증 SARS-CoV로 입원한 환자에 대한 2003년의 이전 연구에 따르면 바이러스 수치는 증상이 시작된 후 7일 사이에 최고조에 달했고 폐렴 및 호흡 부전의 임상적 악화와 동시에 발생했으며 대부분의 환자는 집중 치료 지원이 필요했습니다. 다른 인간 시스템에서 격리된 더 ​​높은 바이러스 부하도 악화된 SARS 증상 및 합병증과 관련이 있습니다.

이전에 연구자들은 다발성 경화증과 로피나비르/리토나비르의 치료에 일반적으로 사용되는 인터페론 β-1b가 일반적인 마모셋의 비인간 영장류 모델에서 MERS-CoV 감염의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.7

더 최근에 연구자들은 인터페론 β-1b, 로피나비르/리토나비르 및 리바비린의 3중 조합이 로피나비르/리토나비르와 리바비린 또는 로피나비르/리토나비르 단독 요법보다 증상 및 호흡기 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 완화하는 데 훨씬 더 효과적임을 입증했습니다. 인터페론 β-1b가 세 가지 중에서 가장 강력한 항바이러스제일 수 있음을 시사합니다.

비결핵 마이코박테리움 감염 치료를 위한 경구용 항미생물 클로파지민에 대한 또 다른 체외 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

따라서 조사관은 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염에 대해 2020년 7월 이후 입원한 성인 환자를 대상으로 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 인터페론 β-1b 1mL(0.5mg; 1600만 IU)를 1일부터 3일까지 연속 3회 피하 주사하고 클로파지민을 경구 투여하는 3일 코스 1일 100mg 1일 2회, 2일 동안 매일 100mg + 표준 치료, 또는 그룹 B: 경구 클로파지민 100mg 1일 2회, 그런 다음 100mg 2일 동안 매일 100mg + 표준 치료, 또는 그룹 C: 표준 치료 단독(1: 1:1).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
        • 모병
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모집 대상에는 바이러스 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다.
  2. 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 중환자실, 인공호흡 또는 혼란이 필요한 위독한 환자의 경우 배우자, 친척 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  3. 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 연구 기간 이후에도 혈청 샘플을 보관할 수 있는 의지

제외 기준:

  1. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
  2. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 중증 반응
  3. l 인터페론 베타-1b 또는 클로파지민과 잠재적으로 상호 작용할 약물을 복용하는 환자
  4. 심한 우울증 병력이 있는 환자
  5. 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
  6. 현재 임상 시험 중에 관련 없는 시험에 참여하기 위해. 그럼에도 불구하고 환자는 다른 임상시험에 참여하기 위해 현재 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.
  7. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
  8. 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태를 갖습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IFN 베타-1b 및 클로파지민
인터페론 β-1b 1mL(0.5mg; 1600만 IU)를 제1일부터 제3일까지 연속 3회 피하 주사하고 클로파지민 100mg을 제1일 1일 2회, 이후 2일 동안 매일 100mg + 표준 케어
인터페론 β-1b 1mL(0.5mg; 1600만 IU) 3일간 피하주사
1일 1회 100mg씩 1일 2회, 2일 동안 1일 100mg을 경구투여
활성 비교기: 클로파지민
3일 과정의 경구 클로파지민 1일 2회 100mg, 2일 동안 매일 100mg + 표준 치료
1일 1회 100mg씩 1일 2회, 2일 동안 1일 100mg을 경구투여
간섭 없음: 제어
스탠다드 케어 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 임상적 완화
기간: 7 일
24시간 동안 유지되는 NEWS의 0으로 정의된 증상 완화 완료 시간
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 14 일
입원 기간
14 일
염증 변화
기간: 7 일
사이토카인/케모카인 변화
7 일
인류
기간: 30 일
한 달 사망률
30 일
음의 바이러스 로드까지 걸리는 시간
기간: 7 일
RT-PCR에 의한 비인두 면봉, 인후 타액 및 객담 바이러스 부하 음성까지의 시간
7 일
부작용
기간: 30 일
치료 중 및 치료 직후의 부작용
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ivan FN Hung, MD FRCP, HKU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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