Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie s interferonem Beta-1b a klofaziminem pro COVID-19

13. července 2020 aktualizováno: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s duální terapií kombinací interferonu Beta-1b a klofaziminu jako léčba infekce COVID-19

Provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s krátkou léčbou kombinací interferonu β-1b a klofaziminu u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19. Posoudit jeho bezpečnost a klinickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus (SARS-CoV-2) je jednovláknový RNA koronavirus. Virus byl poprvé izolován od pacientů s pneumonií ve Wu-chanu v prosinci 2019. Sekvence wuhanského betakoronaviru vykazují podobnosti s betakoronaviry nalezenými u netopýrů, mají společného předka s koronavirem SARS z roku 2003 (SARS-CoV) a netopýřím koronavirem HKU9-1 , virus nalezený u kaloňů. Podobně jako SARS-CoV je členem Beta-CoV linie B. Původně bylo izolováno a hlášeno pět genomů nového koronaviru, včetně BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 a BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 z čínského CDC.

SARS-CoV-2 se od té doby rozšířil z Číny do zbytku světa. K 1. červenci 2020 bylo potvrzeno, že se více než 10 milionů lidí nakazilo SARS-CoV-2, což má za následek více než 500 000 úmrtí. V současné době není k dispozici žádná specifická antivirová léčba SARS-CoV-2, ale stávající léky by mohly být znovu použity.

Genetické sekvenování prokázalo podobnost SARS-CoV-2 s SARS-CoV a MERS CoV.2 Očekáváme, že pacienti infikovaní SARS-CoV-2 se budou také vyskytovat podobně s počátečními příznaky horních cest dýchacích, včetně horečky, kašle, sputa, myalgie a dušnosti nebo dechu. Závažnější případy se mohou komplikovat zápalem plic a vyžadující ventilační nebo ECMO podporu. Podle našich předchozích studií z roku 2003 na pacientech hospitalizovaných pro závažný SARS-CoV virová zátěž vyvrcholila mezi 7. dnem od nástupu symptomů a shodovala se s klinickým zhoršením pneumonie a respiračního selhání, přičemž většina pacientů vyžadovala podporu intenzivní péče. Vyšší virová zátěž izolovaná z různých lidských systémů také korelovala se zhoršenou manifestací SARS a komplikacemi.

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že interferon β-1b, běžně používaný při léčbě roztroušené sklerózy a lopinavir/ritonavir, také prokázaly zlepšení výsledku infekce MERS-CoV na modelu kosmana obecného, ​​kterým není člověk.

Nedávno výzkumníci prokázali, že trojkombinace interferonu β-1b, lopinaviru/ritonaviru a ribavirinu byla významně účinnější při zmírňování příznaků a respirační virové nálože SARS-CoV-2 než lopinavir/ritonavir s ribavirinem nebo lopinavir/ritonavir samotný, což naznačuje, že interferon β-1b by mohl být nejúčinnějším antivirotikem z těchto tří.

Další in-vitro studie o perorálním antimikrobiálním klofaziminu pro léčbu netuberkulózní mykobakteriální infekce prokázala snížení virové zátěže SARS-CoV-2.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii u dospělých pacientů hospitalizovaných po červenci 2020 pro virologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina A: 3denní kúra 3 dávek subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 milionů IU) po sobě v den 1 až den 3 a perorální klofazimin 100 mg dvakrát denně v den 1, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů plus standardní péče, nebo skupina B: perorální klofazimin 100 mg dvakrát denně v den 1, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů plus standardní péče, nebo skupina C: standardní péče samotná (1: 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijaté subjekty patří všichni dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  2. Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří jsou kriticky nemocní, vyžadují JIP, ventilaci nebo jsou zmatení, bude informovaný souhlas získán od manžela/manželky, nejbližšího příbuzného nebo zákonných zástupců.
  3. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit skladování vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování, aby se lépe charakterizovala imunitní odpověď

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  2. Alergie nebo závažné reakce na studované léky
  3. Pacienti užívající léky, které mohou potenciálně interagovat s interferonem beta-1b nebo klofaziminem
  4. Pacienti se známou anamnézou těžké deprese
  5. Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo.
  6. Účast na nesouvisející studii během aktuální klinické studie. Pacienti však mají právo z aktuálního klinického hodnocení odstoupit a připojit se k jinému klinickému hodnocení.
  7. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  8. Mají jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFN beta-1b a klofazimin
3denní kúra 3 dávek subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 milionů IU) postupně v den 1 až 3 a perorální klofazimin 100 mg dvakrát denně v den 1, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů plus standard péče
Lék: Interferon beta-1b
Subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 milionů IU) po dobu 3 dnů
Lék: Klofazimin
Perorálně 100 mg dvakrát denně 1. den, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů
Aktivní komparátor: Klofazimin
3denní kúra perorálního klofaziminu 100 mg dvakrát denně v den 1, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů plus standardní péče
Lék: Klofazimin
Perorálně 100 mg dvakrát denně 1. den, poté 100 mg denně po dobu 2 dnů
Žádný zásah: Řízení
Samostatná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zmírnění symptomů
Časové okno: 7 dní
Doba do úplného zmírnění příznaků, jak je definována NEWS 0, udržovaná po dobu 24 hodin
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Délka hospitalizace
14 dní
Zánětlivé změny
Časové okno: 7 dní
Změny cytokinů/chemokinů
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Jednoměsíční úmrtnost
30 dní
Čas do negativní virové zátěže
Časové okno: 7 dní
Doba do negativního výtěru z nosohltanu, slin z krku a virové nálože sputa pomocí RT-PCR
7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky během léčby a krátce po ní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan FN Hung, MD FRCP, HKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Chcete-li sdílet anonymizovaná data účastníků

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být schváleno panelem klinické studie HKU/IRB s platným výzkumným účelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Interferon beta-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit