Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelterapi med interferon beta-1b och klofazimin för covid-19

13 juli 2020 uppdaterad av: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

En öppen randomiserad kontrollerad studie på dubbelterapi med interferon beta-1b och klofaziminkombination, som behandling för covid-19-infektion

Att genomföra en öppen randomiserad kontrollerad studie på en kort kur med interferon β-1b och klofaziminkombinationsbehandling för patienter inlagda på sjukhus för COVID-19-infektion. För att bedöma dess säkerhet och kliniska effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nya coronaviruset (SARS-CoV-2), är ett enkelsträngat RNA-coronavirus. Viruset isolerades först från patienter med lunginflammation i Wuhan i december 2019. Sekvenser av Wuhan betacoronavirus visar likheter med betacoronavirus som finns hos fladdermöss, och delar en gemensam förfader med 2003 SARS coronavirus (SARS-CoV) och fladdermuskoronaviruset HKU9-1 , ett virus som finns i fruktfladdermöss. I likhet med SARS-CoV är det en medlem av Beta-CoV härstamning B. Fem genom av det nya coronaviruset har initialt isolerats och rapporterats inklusive BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 och BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 från China CDC.

SARS-CoV-2 har sedan dess spridit sig från Kina till resten av världen. Den 1 juli 2020 har mer än 10 miljoner människor bekräftats ha smittats av SARS-CoV-2, vilket resulterade i mer än 500 000 dödsfall. Ingen specifik antiviral behandling för SARS-CoV-2 finns för närvarande, men befintlig medicin skulle kunna användas på nytt.

Genetisk sekvensering visade likhet mellan SARS-CoV-2 och SARS-CoV och MERS CoV.2 Vi förväntar oss att patienter som är infekterade med SARS-CoV-2 också kommer att uppträda på liknande sätt med initiala övre luftvägssymtom inklusive feber, hosta, sputum, myalgi och andfåddhet. Mer allvarliga fall kan komplicera med lunginflammation och krävt andnings- eller ECMO-stöd. Enligt våra tidigare studier 2003 på patienter inlagda på sjukhus för svår SARS-CoV, nådde virusmängden en topp mellan dag 7 från symtomdebut och sammanföll med klinisk försämring av lunginflammation och andningssvikt, där majoriteten av patienterna behövde intensivvårdsstöd. Högre virusmängd isolerad från olika mänskliga system korrelerade också med försämrad SARS-manifestation och komplikationer.

Tidigare har utredarna visat att interferon β-1b, som vanligtvis används vid behandling av multipel skleros och lopinavir/ritonavir, också har visat sig förbättra resultatet av MERS-CoV-infektion i en icke-mänsklig primatmodell av vanlig silkesapa.7

På senare tid har utredarna visat att trippelkombinationen av interferon β-1b, lopinavir/ritonavir och ribavirin var signifikant mer effektiv för att lindra symtom och luftvägs SARS-CoV-2 virusbelastning än lopinavir/ritonavir med ribavirin eller lopinavir/ritonavir enbart. vilket tyder på att interferon β-1b kan vara det mest potenta antivirala medlet bland de tre.

En annan in vitro-studie på en oral antimikrobiell klofazimin för behandling av icke-tuberkulös mykobakterieinfektion har visat sig minska SARS-CoV-2 virusmängd.

Därför föreslår utredarna att utföra en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie bland vuxna patienter som är inlagda på sjukhus efter juli 2020 för virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de tre grupperna: grupp A: en 3-dagars kur med 3 doser subkutan injektion av interferon β-1b 1 ml (0,5 mg; 16 miljoner IE) i följd dag 1 till dag 3 och oral klofazimin 100 mg två gånger dagligen på dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar plus standardvård, eller grupp B: oral klofazimin 100 mg två gånger dagligen på dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar plus standardvård, eller grupp C: enbart standardvård (1: 1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rekryterade försökspersoner inkluderar alla vuxna patienter 18 år eller äldre inlagda på sjukhus för virologisk bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
  2. Alla försökspersoner ger skriftligt informerat samtycke. För patienter som är kritiskt sjuka, som behöver intensivvård, ventilation eller förvirrade, kommer informerat samtycke att erhållas från make, anhöriga eller vårdnadshavare.
  3. Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studieprocedurerna. Villighet att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  2. Allergi eller allvarliga reaktioner på studieläkemedlen
  3. Patienter som tar medicin som potentiellt kommer att interagera med l interferon beta-1b eller klofazimin
  4. Patienter med känd historia av svår depression
  5. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före rekryteringen i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie.
  6. Att delta i en icke-relaterad prövning under den pågående kliniska prövningen. Ändå har patienterna rätt att dra sig ur den pågående kliniska prövningen för att ansluta sig till en annan klinisk prövning.
  7. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  8. Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IFN beta-1b och klofazimin
En 3-dagarskur med 3 doser av subkutan injektion av interferon β-1b 1mL (0,5 mg; 16 miljoner IE) i följd dag 1 till dag 3 och oral klofazimin 100 mg två gånger dagligen dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar plus standard vård
Läkemedel: Interferon beta-1b
Subkutan injektion av interferon β-1b 1mL (0,5 mg; 16 miljoner IE) i 3 dagar
Läkemedel: Klofazimin
Oralt 100 mg två gånger dagligen dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar
Aktiv komparator: Klofazimin
En 3-dagarskur med oral klofazimin 100 mg två gånger dagligen dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar plus standardvård
Läkemedel: Klofazimin
Oralt 100 mg två gånger dagligen dag 1, sedan 100 mg dagligen i 2 dagar
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk lindring av symtom
Tidsram: 7 dagar
Tid till fullständig lindring av symtom enligt definitionen NEWS av 0 bibehålls i 24 timmar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
14 dagar
Inflammatoriska förändringar
Tidsram: 7 dagar
Cytokin/kemokinförändringar
7 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
En månads dödlighet
30 dagar
Dags för negativ virusmängd
Tidsram: 7 dagar
Dags till negativ nasofaryngeal pinne, halssaliv och sputumvirusbelastning genom RT-PCR
7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar under och kort efter behandlingen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan FN Hung, MD FRCP, HKU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-463

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Att dela anonymiserad deltagardata

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter att studien publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Ska godkännas av HKU/IRB:s kliniska prövningspanel med giltigt forskningssyfte

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Interferon beta-1b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera