II. fázisú vizsgálat szubkután injektált ASC22 PD-L1 antitesttel krónikus hepatitis B betegekben

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves korig (határértékkel együtt), nem korlátlan；
2. Krónikus hepatitis B betegek, akiknek hematológiai, etiológiai és klinikai diagnózisa egyértelmű (például: HBsAg pozitív több mint 6 hónapja);
3. A HBV-DNS negatívvá válik nukleozid (savas) gyógyszerekkel végzett kezelés után;
4. kohorsz 1-5: HBsAg≤ 10000 NE/ml; 6. kohorsz: HBsAg≤ 100 NE/ml;
5. HBeAg negatív;
6. A termékeny női alanyok vagy a termékeny férfi alanyok beleegyeztek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak az ASC22 első beadása előtti 7. naptól az ASC22 beadási ciklusának végét követő 24 hétig. A fertilis női alanyok szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az első beadást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Hepatitis a, hepatitis c (HCV RNS > 15 IU/L), hepatitis d vagy HIV fertőzésben szenvedő betegek; Más aktív fertőzésben szenvedő betegek (például légúti fertőzés, húgyúti fertőzés és herpes simplex, citomegalovírus, epstein-Barr vírus);
2. Fibrózis stádium: cirrhosis, portális hipertónia vagy előrehaladott fibrózis (Fibroscan ≥ 9,5 kPa vagy ARFI≥1,81m/sec vagy Fibrosis-4 (FIB-4) ≥3,25 vagy METAVIR F≥3);
3. Májrákos betegek vagy vér AFP>1 × ULN;
4. kohorsz 1-5: betegek, akik interferon-terápiát kaptak az első beadást megelőző 6 hónapon belül; 6. kohorsz: Azok a betegek, akik az első beadás előtt interferonterápiában részesültek;
5. Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek az első beadást megelőző 3 hónapon belül (kivéve az interferont);
6. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak erre a vizsgálatra.